- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00340418
Mekanismer for lunge allograft avvisning
Denne studien vil utforske måtene lungetransplantasjoner avvises på. En serie eksperimenter vil evaluere forskjellene i luftveisgenuttrykk. Lungetransplantasjon har blitt et viktig alternativ for pasienter med avansert lungesykdom. Mer enn 10 000 pasienter har mottatt dem til dags dato, og rundt 1200 transplantasjonsoperasjoner utføres over hele verden hvert år. Selv om kortsiktig overlevelse har fortsatt å forbedre seg, er 5-års overlevelsesraten mindre enn 50 %. De fleste dødsfall etter transplantasjon er direkte eller direkte forårsaket av kronisk lungeavstøtning, en tilstand med arrdannelse som forverrer lungefunksjonen. .
Pasienter i alderen 18 år og eldre som har fått lungetransplantasjoner, som gjennomgår bronkoskopi som en del av den vanlige behandlingen etter transplantasjon, og som ikke er gravide, kan være kvalifisert for denne studien.
Bronkoskopi og andre prosedyrer utført under denne studien gjøres kun av leger med spesiell opplæring. De vil ta totalt 30 til 60 minutter. Under en bronkoskopi vil pasientene ligge på en flat seng. De vil være våkne og følge instruksjonene. Først vil de puste inn Xylocaine (lidokain), en bedøvelseståke, i 8 til 10 minutter. Det vil redusere ubehaget til et lite fleksibelt rør kalt et bronkoskop som vil bli ført gjennom baksiden av pasientens munn eller nese og inn i pusterørene. Når det fleksible røret er plassert, vil ikke pasientene kunne snakke. De vil få medisinen Versed (midazolam), for å gjøre dem avslappet og ikke huske det meste av prosedyren, og fentanyl for å redusere muligheten for å føle smerte. Disse medisinene vil bli gitt gjennom et smalt rør som mates inn i en liten nål plassert i en vene i armen. Risikoen for røret plassert i venen inkluderer blødning, hevelse, rødhet og smerte. Bivirkninger fra medisinene kan omfatte magebesvær, hjertebank (bevissthet om hjerteslag) og endringer i blodtrykk. Pasienter vil bli nøye overvåket for hjertefrekvens, blodtrykk, pust og oksygennivåer.
Under bronkoskopien utføres en prosedyre kalt bronkoalveolær lavage, der en liten mengde bakteriefritt saltvann sprøytes inn i lungen gjennom bronkoskopet og suges umiddelbart tilbake, slik at slimhinnen i luftveiene vaskes og sjekkes for infeksjon og avstøtning. av de transplanterte lungene. Omtrent 1 eller 2 ss væske vil bli samlet for analyse. Det kan også utføres en endobronkial børstebiopsi. En liten børste fjerner noen av cellene fra overflaten av luftveiene. Disse cellene vil bli sendt til et laboratorium ved Duke University Health system for å analysere signalene fra cellene som til slutt kan føre til arrdannelse og kronisk avstøtning av lungene. Deretter utføres en endobronkial tangbiopsi, hvor en eller to små biter, hver på størrelse med et riskorn, av slimhinnen i lungens store luftveier fjernes. Et lite kirurgisk verktøy som en pinsett føres inn i lungen. Risikoer for biopsier kan omfatte blødning, skade på lungen eller en luftlekkasje i lungen.
Denne studien vil ikke ha en direkte fordel for deltakerne. Det er imidlertid håp om at informasjon samlet vil øke forskernes forståelse av hvordan lungeavstøting oppstår.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Research Triangle Park, North Carolina, Forente stater, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Alle voksne (18 og eldre) lungetransplanterte mottakere som gjennomgår bronkoskopi som en del av den vanlige posttransplantasjonsbehandlingen vil være kvalifisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 999905182
- 05-E-N182
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .