- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00340418
Механизмы отторжения аллотрансплантата легкого
В этом исследовании будут изучены способы, которыми отторгаются трансплантаты легких. Серия экспериментов позволит оценить различия в экспрессии генов дыхательных путей. Трансплантация легких стала важным вариантом для пациентов с прогрессирующим заболеванием легких. На сегодняшний день их получили более 10 000 пациентов, и ежегодно во всем мире проводится около 1 200 операций по трансплантации. Хотя краткосрочная выживаемость продолжает улучшаться, 5-летняя выживаемость составляет менее 50%. Большинство смертей после трансплантации прямо или непосредственно вызваны хроническим отторжением легких, состоянием рубцевания, которое ухудшает функцию легких. .
Пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие трансплантацию легких, которым проводится бронхоскопия в рамках обычного ухода после трансплантации, и которые не беременны, могут иметь право на участие в этом исследовании.
Бронхоскопию и другие процедуры, проводимые во время этого исследования, делают только врачи со специальной подготовкой. В общей сложности они займут от 30 до 60 минут. Во время бронхоскопии пациенты ложатся на плоскую кровать. Они проснутся и будут следовать инструкциям. Сначала они будут дышать ксилокаином (лидокаином), анестезирующим туманом, в течение 8–10 минут. Это уменьшит дискомфорт от небольшой гибкой трубки, называемой бронхоскопом, которая будет проходить через заднюю часть рта или носа пациента и в дыхательные трубки. При установке гибкой трубки пациенты не могут говорить. Они получат лекарство Versed (мидазолам), чтобы расслабиться и не помнить большую часть процедуры, и фентанил, чтобы уменьшить вероятность ощущения боли. Эти лекарства будут вводиться через узкую трубку, вводимую в маленькую иглу, вставленную в вену на руке. Риски, связанные с введением трубки в вену, включают кровотечение, отек, покраснение и боль. Побочные эффекты от лекарств могут включать расстройство желудка, учащенное сердцебиение (ощущение сердцебиения) и изменения артериального давления. У пациентов будут тщательно контролировать частоту сердечных сокращений, артериальное давление, дыхание и уровень кислорода.
Во время бронхоскопии проводится процедура, называемая бронхоальвеолярным лаважем, при которой через бронхоскоп в легкое вводится небольшое количество безмикробной соленой воды и сразу же отсасывается обратно, таким образом промывая слизистую оболочку дыхательных путей и проверяя наличие инфекции и отторжения. пересаженных легких. Для анализа будет собрано около 1 или 2 столовых ложек жидкости. Также может быть выполнена эндобронхиальная щеточная биопсия. Небольшой щеточкой удаляют часть клеток с поверхности дыхательных путей. Эти клетки будут отправлены в лабораторию системы здравоохранения Университета Дьюка для анализа сигналов от клеток, которые в конечном итоге могут привести к рубцеванию и хроническому отторжению легких. Затем выполняется биопсия эндобронхиальных щипцов, при которой удаляются один или два небольших кусочка, каждый размером с рисовое зерно, слизистой оболочки больших дыхательных путей легкого. Небольшой хирургический инструмент, такой как пинцет, вводится в легкое. Риски биопсии могут включать кровотечение, повреждение легкого или утечку воздуха в легком.
Это исследование не принесет прямой пользы участникам. Однако есть надежда, что собранная информация улучшит понимание исследователями того, как происходит отторжение легких.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Research Triangle Park, North Carolina, Соединенные Штаты, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Все взрослые (18 лет и старше) реципиенты трансплантата легкого, которым проводится бронхоскопия в рамках обычного ухода после трансплантации, будут иметь право на участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 999905182
- 05-E-N182
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .