- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00340418
Mecanismos de rechazo del aloinjerto de pulmón
Este estudio explorará las formas en que se rechazan los trasplantes de pulmón. Una serie de experimentos evaluará las diferencias en la expresión génica de las vías respiratorias. El trasplante de pulmón se ha convertido en una opción importante para los pacientes con enfermedad pulmonar avanzada. Más de 10.000 pacientes los han recibido hasta la fecha y cada año se realizan alrededor de 1.200 operaciones de trasplante en todo el mundo. Aunque la supervivencia a corto plazo ha seguido mejorando, la tasa de supervivencia a 5 años es inferior al 50 %. La mayoría de las muertes posteriores al trasplante son causadas directa o directamente por el rechazo pulmonar crónico, una condición de cicatrización que empeora la función pulmonar. .
Los pacientes mayores de 18 años que hayan recibido trasplantes de pulmón, que se sometan a una broncoscopia como parte de la atención habitual después del trasplante y que no estén embarazadas pueden ser elegibles para este estudio.
La broncoscopia y otros procedimientos realizados durante este estudio son realizados únicamente por médicos con capacitación especial. Tomarán un total de 30 a 60 minutos. Durante una broncoscopia, los pacientes se acostarán en una cama plana. Estarán despiertos y seguirán las instrucciones. Primero respirarán Xylocaine (lidocaine), una niebla anestésica, durante 8 a 10 minutos. Eso disminuirá la incomodidad de un pequeño tubo flexible llamado broncoscopio que se guiará a través de la parte posterior de la boca o la nariz del paciente hasta los tubos de respiración. Cuando se coloca el tubo flexible, los pacientes no podrán hablar. Recibirán el medicamento Versed (midazolam), para que se relajen y no recuerden la mayor parte del procedimiento, y fentanilo, para disminuir la posibilidad de sentir dolor. Estos medicamentos se administrarán a través de un tubo angosto que se introduce en una pequeña aguja que se coloca en una vena del brazo. Los riesgos del tubo colocado en la vena incluyen sangrado, hinchazón, enrojecimiento y dolor. Los efectos secundarios de los medicamentos pueden incluir malestar estomacal, palpitaciones del corazón (conciencia de los latidos del corazón) y cambios en la presión arterial. Los pacientes serán monitoreados cuidadosamente en cuanto a la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la respiración y los niveles de oxígeno.
Durante la broncoscopia, se realiza un procedimiento llamado lavado broncoalveolar, en el que se inyecta una pequeña cantidad de agua salada libre de gérmenes a través del broncoscopio en el pulmón y se vuelve a succionar inmediatamente, lavando así el revestimiento de las vías respiratorias y comprobando si hay infección y rechazo. de los pulmones trasplantados. Se recolectarán alrededor de 1 o 2 cucharadas de líquido para su análisis. Además, se puede realizar una biopsia endobronquial por cepillado. Un cepillo pequeño elimina algunas de las células de la superficie de las vías respiratorias. Estas células se enviarán a un laboratorio en el sistema de salud de la Universidad de Duke para analizar las señales de las células que eventualmente pueden conducir a la cicatrización y al rechazo crónico de los pulmones. Luego, se realiza una biopsia endobronquial con fórceps, en la que se extraen una o dos piezas pequeñas, cada una del tamaño de un grano de arroz, del revestimiento de las vías respiratorias grandes del pulmón. Una pequeña herramienta quirúrgica como unas pinzas se introduce en el pulmón. Los riesgos de las biopsias pueden incluir sangrado, lesión en el pulmón o fuga de aire en el pulmón.
Este estudio no tendrá un beneficio directo para los participantes. Sin embargo, se espera que la información recopilada mejore la comprensión de los investigadores sobre cómo se produce el rechazo pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Serán elegibles todos los receptores de trasplante de pulmón adultos (mayores de 18 años) que se sometan a una broncoscopia como parte de la atención habitual posterior al trasplante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 999905182
- 05-E-N182
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