- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00340418
Mechanismen der Abstoßung von Lungentransplantaten
Diese Studie wird untersuchen, wie Lungentransplantate abgelehnt werden. Eine Reihe von Experimenten wird die Unterschiede in der Atemwegsgenexpression auswerten. Die Lungentransplantation ist zu einer wichtigen Option für Patienten mit fortgeschrittener Lungenerkrankung geworden. Mehr als 10.000 Patienten haben sie bisher erhalten, und jedes Jahr werden weltweit etwa 1.200 Transplantationen durchgeführt. Obwohl sich das Kurzzeitüberleben weiter verbessert hat, beträgt die 5-Jahres-Überlebensrate weniger als 50 %. Die meisten Todesfälle nach der Transplantation werden direkt oder direkt durch chronische Lungenabstoßung verursacht, ein Zustand der Vernarbung, der die Lungenfunktion verschlechtert. .
Patienten ab 18 Jahren, die eine Lungentransplantation erhalten haben, die sich einer Bronchoskopie als Teil der üblichen Behandlung nach der Transplantation unterziehen und die nicht schwanger sind, können für diese Studie in Frage kommen.
Bronchoskopie und andere Verfahren, die während dieser Studie durchgeführt werden, werden nur von Ärzten mit spezieller Ausbildung durchgeführt. Sie dauern insgesamt 30 bis 60 Minuten. Während einer Bronchoskopie liegen die Patienten auf einem flachen Bett. Sie werden wach sein und Anweisungen befolgen. Zuerst atmen sie Xylocain (Lidocain), einen anästhetischen Nebel, für 8 bis 10 Minuten ein. Dadurch werden die Beschwerden eines kleinen flexiblen Schlauchs, Bronchoskop genannt, verringert, der durch den hinteren Teil des Mundes oder der Nase des Patienten und in die Beatmungsschläuche geführt wird. Wenn der flexible Schlauch platziert ist, können die Patienten nicht sprechen. Sie erhalten das Medikament Versed (Midazolam), um sich zu entspannen und sich an den größten Teil des Eingriffs nicht zu erinnern, und Fentanyl, um die Wahrscheinlichkeit von Schmerzen zu verringern. Diese Medikamente werden durch einen schmalen Schlauch verabreicht, der in eine kleine Nadel eingeführt wird, die in eine Armvene eingeführt wird. Zu den Risiken des in der Vene platzierten Schlauchs gehören Blutungen, Schwellungen, Rötungen und Schmerzen. Nebenwirkungen der Medikamente können Magenverstimmung, Herzklopfen (Bewusstsein des Herzschlags) und Veränderungen des Blutdrucks sein. Die Patienten werden sorgfältig auf Herzfrequenz, Blutdruck, Atmung und Sauerstoffgehalt überwacht.
Während der Bronchoskopie wird ein Verfahren namens bronchoalveoläre Lavage durchgeführt, bei dem eine kleine Menge keimfreies Salzwasser durch das Bronchoskop in die Lunge injiziert und sofort wieder abgesaugt wird, wodurch die Schleimhaut der Atemwege gewaschen und auf Infektion und Abstoßung überprüft wird der transplantierten Lunge. Etwa 1 oder 2 Esslöffel Flüssigkeit werden zur Analyse gesammelt. Auch eine endobronchiale Bürstenbiopsie kann durchgeführt werden. Eine kleine Bürste entfernt einige der Zellen von der Oberfläche der Atemwege. Diese Zellen werden an ein Labor des Gesundheitssystems der Duke University geschickt, um die Signale von den Zellen zu analysieren, die schließlich zu Narbenbildung und chronischer Abstoßung der Lunge führen können. Dann wird eine endobronchiale Zangenbiopsie durchgeführt, bei der ein oder zwei kleine Stücke, jedes etwa so groß wie ein Reiskorn, der Auskleidung der großen Atemwege der Lunge entfernt werden. Ein kleines chirurgisches Werkzeug wie eine Pinzette wird in die Lunge eingeführt. Zu den Risiken von Biopsien können Blutungen, Lungenverletzungen oder ein Luftleck in der Lunge gehören.
Diese Studie wird keinen direkten Nutzen für die Teilnehmer haben. Es ist jedoch zu hoffen, dass die gesammelten Informationen das Verständnis der Forscher darüber verbessern, wie eine Lungenabstoßung auftritt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Alle erwachsenen (18 Jahre und älter) Empfänger von Lungentransplantaten, die sich einer Bronchoskopie als Teil der üblichen Nachsorge nach der Transplantation unterziehen, sind teilnahmeberechtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 999905182
- 05-E-N182
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