- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00340418
Meccanismi di rigetto dell'allotrapianto polmonare
Questo studio esplorerà i modi in cui i trapianti di polmone vengono rifiutati. Una serie di esperimenti valuterà le differenze nell'espressione genica delle vie aeree. Il trapianto di polmone è diventato un'opzione importante per i pazienti con malattia polmonare avanzata. Ad oggi, più di 10.000 pazienti li hanno ricevuti e ogni anno vengono eseguiti circa 1.200 interventi di trapianto in tutto il mondo. Sebbene la sopravvivenza a breve termine abbia continuato a migliorare, il tasso di sopravvivenza a 5 anni è inferiore al 50%. La maggior parte dei decessi post-trapianto sono direttamente o direttamente causati dal rigetto polmonare cronico, una condizione di cicatrizzazione che peggiora la funzione polmonare. .
I pazienti di età pari o superiore a 18 anni che hanno ricevuto trapianti di polmone, che sono sottoposti a broncoscopia come parte delle cure abituali dopo il trapianto e che non sono in gravidanza possono essere ammissibili a questo studio.
La broncoscopia e le altre procedure eseguite durante questo studio vengono eseguite solo da medici con una formazione specifica. Ci vorranno in totale dai 30 ai 60 minuti. Durante una broncoscopia, i pazienti giacciono su un letto piatto. Saranno svegli e seguiranno le istruzioni. Per prima cosa respireranno Xylocaine (lidocaina), una nebbia anestetica, per 8-10 minuti. Ciò ridurrà il disagio di un piccolo tubo flessibile chiamato broncoscopio che verrà guidato attraverso la parte posteriore della bocca o del naso del paziente e nei tubi respiratori. Quando il tubo flessibile viene posizionato, i pazienti non saranno in grado di parlare. Riceveranno il farmaco Versed (midazolam), per farli rilassare e non ricordare la maggior parte della procedura, e fentanil, per diminuire la possibilità di provare dolore. Questi farmaci verranno somministrati attraverso un tubo stretto che si alimenta in un piccolo ago inserito in una vena del braccio. I rischi del tubo inserito nella vena includono sanguinamento, gonfiore, arrossamento e dolore. Gli effetti collaterali dei farmaci possono includere disturbi allo stomaco, palpitazioni cardiache (consapevolezza del battito cardiaco) e cambiamenti nella pressione sanguigna. I pazienti saranno attentamente monitorati per la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la respirazione e i livelli di ossigeno.
Durante la broncoscopia, viene eseguita una procedura chiamata lavaggio broncoalveolare, in cui una piccola quantità di acqua salata priva di germi viene iniettata attraverso il broncoscopio nel polmone e immediatamente aspirata indietro, lavando così il rivestimento delle vie aeree e controllando l'infezione e il rigetto dei polmoni trapiantati. Verranno raccolti circa 1 o 2 cucchiai di liquido per l'analisi. Inoltre, può essere eseguita una biopsia con pennello endobronchiale. Un piccolo pennello rimuove alcune cellule dalla superficie delle vie aeree. Queste cellule verranno inviate a un laboratorio del sistema sanitario della Duke University per analizzare i segnali delle cellule che potrebbero eventualmente portare a cicatrici e rigetto cronico dei polmoni. Quindi, viene eseguita una biopsia con pinza endobronchiale, in cui vengono rimossi uno o due piccoli pezzi, ciascuno delle dimensioni di un chicco di riso, del rivestimento delle grandi vie aeree del polmone. Un piccolo strumento chirurgico come una pinzetta viene passato nel polmone. I rischi delle biopsie possono includere sanguinamento, lesioni ai polmoni o perdite d'aria nel polmone.
Questo studio non avrà un beneficio diretto per i partecipanti. Tuttavia, si spera che le informazioni raccolte migliorino la comprensione da parte dei ricercatori di come si verifica il rigetto polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
Research Triangle Park, North Carolina, Stati Uniti, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Saranno idonei tutti i pazienti adulti (dai 18 anni in su) sottoposti a trapianto di polmone sottoposti a broncoscopia nell'ambito delle consuete cure post-trapianto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999905182
- 05-E-N182
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