Sikkerhet og immunogenisitet til forskjellige formuleringer av levende svekket tetravalent dengue-vaksine hos friske amerikanske voksne

Inklusjonskriterier:

• En sunn mann eller kvinne 18-45 år på vaksinasjonstidspunktet;
• Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og fysisk undersøkelse før du går inn i studien;
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet;
• Kunne lese emneinformasjonsskjemaet og samtykkeskjemaet;
• Forsøkspersoner som etterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av dagbokkortene, retur for oppfølgingsbesøk) bør registreres i studien;
• Hvis forsøkspersonen er kvinne, må hun være i ikke-fertil alder, dvs. enten kirurgisk sterilisert eller ett år etter menopausal; eller, hvis hun er i fertil alder, må hun være avholdende eller ha brukt tilstrekkelige prevensjonsmidler (dvs. intrauterin prevensjonsanordning; p-piller eller annen tilsvarende hormonell prevensjon, f.eks. progestin implanterbart, kutan hormonplaster eller injiserbare prevensjonsmidler) i 30 dager før vaksinasjon, ha en negativ graviditetstest innen 48 timer før vaksinasjon og må samtykke i å fortsette slike forholdsregler i 60 dager etter fullføring av vaksinasjonsserien.

Ekskluderingskriterier:

• gravid eller ammende kvinne;
• Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med abstinenser eller prevensjonstiltak;
• Historie om nevrologiske eller atferdsmessige lidelser eller anfall, med unntak av et enkelt feberanfall i barndommen;
• Historie med narkotikamisbruk eller alkoholforbruk (mer enn 2 drinker per dag);
• Anamnese med allergisk sykdom/reaksjon som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen;
• Historie med urticaria relatert til myggstikk som krever legehjelp;
• Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk eller endokrin funksjonsdefekt, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratorietester;
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand;
• Person seropositiv for HBsAg, anti-HCV eller anti-HIV;
• Akutt sykdom ved registreringstidspunktet (akutt sykdom er definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber);
• (Vaksine kan gis til personer med en mindre sykdom som diaré, mild øvre luftveisinfeksjon med eller uten lavgradig febersykdom, dvs. oral temperatur <37,5°C/<99,5°F.)
• Kronisk hepatomegali, magesmerter eller ømhet i øvre høyre kvadrant;
• Kronisk splenomegali, venstre øvre kvadrant magesmerter eller ømhet;
• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn studievaksinen innen 30 dager før studievaksinen (inkluderer placebo) eller planlagt bruk i studieperioden;
• Planlagt administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter fra 30 dager før hver dose av studievaksinen og slutter 30 dager etter;
• En planlagt flytting til et sted som vil forby deltakelse i forsøket i 9 måneder etter den første vaksinasjonen;
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 90 dager før første dose eller planlagt administrering i løpet av studieperioden. For kortikosteroider vil dette bety prednison, eller tilsvarende, 0,5 mg/kg/dag. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt;
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 90 dager før den første dosen eller planlagt administrering i løpet av studieperioden;
• Enhver kronisk systemisk medikamentbehandling som skal fortsettes i løpet av studieperioden (bortsett fra vitamin-/mineraltilskudd, en enkelt antihypertensjonsmedisin eller rutinebehandling for gastro-øsofageal refluks).