Sicherheit und Immunogenität verschiedener Formulierungen von abgeschwächten tetravalenten Dengue-Lebendimpfstoffen bei gesunden Erwachsenen in den USA

Einschlusskriterien:

• Ein gesunder männlicher oder weiblicher Erwachsener im Alter von 18 bis 45 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung;
• Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und körperliche Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt wurden;
• Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden;
• In der Lage sein, das Patienteninformationsblatt und die Einwilligungserklärung zu lesen;
• Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen), sollten in die Studie aufgenommen werden;
• Wenn die Testperson weiblich ist, muss sie im gebärfähigen Alter sein, d. h. entweder chirurgisch sterilisiert oder ein Jahr nach der Menopause; oder, wenn sie gebärfähig ist, muss sie abstinent sein oder angemessene Verhütungsmaßnahmen angewendet haben (d. h. intrauterines Kontrazeptivum; orale Kontrazeptiva oder andere gleichwertige hormonelle Verhütungsmittel, z. implantierbares Gestagen, kutanes Hormonpflaster oder injizierbare Kontrazeptiva) für 30 Tage vor der Impfung, einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden vor der Impfung haben und sich bereit erklären müssen, diese Vorsichtsmaßnahmen für 60 Tage nach Abschluss der Impfserie fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frau;
• Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder planen, ihre Abstinenz oder Verhütungsmaßnahmen einzustellen;
• Vorgeschichte von neurologischen oder Verhaltensstörungen oder Krampfanfällen, mit Ausnahme eines einzelnen Fieberkrampfs in der Kindheit;
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholkonsum (mehr als 2 Getränke pro Tag);
• Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung/Reaktion, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird;
• Vorgeschichte von Urtikaria im Zusammenhang mit Mückenstichen, die ärztliche Hilfe erforderten;
• Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische oder endokrine Funktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labortests;
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung;
• Subjekt seropositiv für HBsAg, Anti-HCV oder Anti-HIV;
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung (Akute Erkrankung ist definiert als das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber);
• (Der Impfstoff kann Personen mit leichten Erkrankungen wie Durchfall, leichter Infektion der oberen Atemwege mit oder ohne leicht fieberhafte Erkrankung, d. h. Mundtemperatur < 37,5 °C/< 99,5 °F, verabreicht werden.)
• Chronische Hepatomegalie, Bauchschmerzen oder -empfindlichkeit im rechten oberen Quadranten;
• Chronische Splenomegalie, Bauchschmerzen oder Empfindlichkeit im linken oberen Quadranten;
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Impfstoffs als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienimpfstoff (einschließlich Placebo) oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums;
• Geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der 30 Tage vor jeder Dosis des Studienimpfstoffs beginnt und 30 Tage danach endet;
• Ein geplanter Umzug an einen Ort, der die Teilnahme an der Studie für 9 Monate nach der ersten Impfung verbietet;
• Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder Äquivalent von 0,5 mg/kg/Tag. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt;
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums;
• Jegliche chronische systemische medikamentöse Therapie, die während des Studienzeitraums fortgesetzt werden soll (außer Vitamin-/Mineralstoffpräparate, ein einzelnes Medikament gegen Bluthochdruck oder routinemäßige Behandlung von gastroösophagealem Reflux).