Sikkerhed og immunogenicitet af forskellige formuleringer af levende svækket tetravalent denguevaccine hos raske amerikanske voksne

Inklusionskriterier:

• En rask mand eller kvinde, voksen 18-45 år på vaccinationstidspunktet;
• Fri for indlysende helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen;
• Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen;
• Kunne læse emneinformationsbladet og samtykkeformularen;
• Forsøgspersoner, som investigator mener kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortene, tilbagevenden til opfølgende besøg), bør tilmeldes undersøgelsen;
• Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal hun være i ikke-fertil alder, dvs. enten kirurgisk steriliseret eller et år post-menopausal; eller, hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun være afholdende eller have brugt tilstrækkelige præventionsforanstaltninger (dvs. intrauterin præventionsanordning; orale præventionsmidler eller anden tilsvarende hormonel prævention, f.eks. progestinimplanterbart, kutan hormonplaster eller injicerbare præventionsmidler) i 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest inden for 48 timer før vaccination og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler i 60 dage efter afslutningen af ​​vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

• gravid eller ammende kvinde;
• Kvinder, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde abstinenser eller præventionsforanstaltninger;
• Anamnese med enhver neurologisk eller adfærdsmæssig lidelse eller kramper, med undtagelse af et enkelt feberanfald i barndommen;
• Anamnese med stofmisbrug eller alkoholforbrug (mere end 2 drinks om dagen);
• Anamnese med allergisk sygdom/reaktion, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen;
• Anamnese med urticaria relateret til myggestik, der kræver lægehjælp;
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hæmatologisk eller endokrin funktionsdefekt, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratorietests;
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand;
• Person seropositiv for HBsAg, anti-HCV eller anti-HIV;
• Akut sygdom på tidspunktet for indskrivning (akut sygdom defineres som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber);
• (Vaccine kan gives til personer med en mindre sygdom såsom diarré, mild øvre luftvejsinfektion med eller uden lavgradig febersygdom, dvs. oral temperatur <37,5°C/<99,5°F.)
• Kronisk hepatomegali, højre øvre kvadrant mavesmerter eller ømhed;
• Kronisk splenomegali, venstre øvre kvadrant mavesmerter eller ømhed;
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for undersøgelsesvaccinen (inklusive placebo) eller planlagt brug i undersøgelsesperioden;
• Planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter fra 30 dage før hver dosis af undersøgelsesvaccinen og slutter 30 dage efter;
• En planlagt flytning til et sted, der vil forbyde deltagelse i forsøget i 9 måneder efter den første vaccination;
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 90 dage forud for den første dosis eller planlagt administration i undersøgelsesperioden. For kortikosteroider vil det betyde prednison eller tilsvarende 0,5 mg/kg/dag. Inhalerede og topiske steroider er tilladt;
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for 90 dage forud for den første dosis eller planlagt administration i undersøgelsesperioden;
• Enhver kronisk systemisk lægemiddelbehandling skal fortsættes i undersøgelsesperioden (undtagen vitamin-/mineraltilskud, en enkelt antihypertensionsmedicin eller rutinebehandling for gastroøsofageal refluks).