Veiligheid en immunogeniciteit van verschillende formuleringen van levend verzwakt tetravalent dengue-vaccin bij gezonde Amerikaanse volwassenen

Inclusiecriteria:

• Een gezonde volwassen man of vrouw van 18-45 jaar op het moment van vaccinatie;
• Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek vóór aanvang van het onderzoek;
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon;
• In staat om het onderwerpinformatieblad en het toestemmingsformulier te lezen;
• Proefpersonen van wie de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. invullen van de dagboekkaarten, terugbrengen voor vervolgbezoeken) moeten in het onderzoek worden opgenomen;
• Als de proefpersoon een vrouw is, moet ze niet vruchtbaar zijn, d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd of één jaar na de menopauze; of, als ze zwanger kan worden, moet ze onthouding hebben of adequate voorbehoedsmiddelen hebben gebruikt (d.w.z. intra-uterien anticonceptiemiddel; orale anticonceptiva of andere gelijkwaardige hormonale anticonceptie, b.v. implanteerbare progestageen, hormonale pleisters voor de huid of injecteerbare anticonceptiva) gedurende 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie, binnen 48 uur voorafgaand aan vaccinatie een negatieve zwangerschapstest hebben en ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen voort te zetten gedurende 60 dagen na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouw;
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met onthouding of voorzorgsmaatregelen voor anticonceptie;
• Geschiedenis van een neurologische of gedragsstoornis of toevallen, met uitzondering van een enkele koortsstuipen in de kindertijd;
• Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholgebruik (meer dan 2 drankjes per dag);
• Voorgeschiedenis van allergische ziekte/reactie die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin;
• Geschiedenis van urticaria gerelateerd aan muggenbeten die medische zorg vereisen;
• Acuut of chronisch, klinisch significant pulmonaal, cardiovasculair, lever-, nier-, hematologisch of endocrien functiedefect, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests;
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening;
• Proefpersoon seropositief voor HBsAg, anti-HCV of anti-HIV;
• Acute ziekte op het moment van inschrijving (acute ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts);
• (Vaccin kan worden toegediend aan personen met een lichte ziekte zoals diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen met of zonder lichte koortsziekte, d.w.z. orale temperatuur <37,5°C/<99,5°F.)
• Chronische hepatomegalie, pijn of gevoeligheid in de rechter bovenbuik;
• Chronische splenomegalie, buikpijn of gevoeligheid in het linker bovenste kwadrant;
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin anders dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoeksvaccin (inclusief placebo) of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode;
• Geplande toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet gedurende de periode vanaf 30 dagen vóór elke dosis van het onderzoeksvaccin tot 30 dagen erna;
• Een geplande verhuizing naar een locatie waar deelname aan het onderzoek gedurende 9 maanden na de eerste vaccinatie verboden is;
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode. Voor corticosteroïden betekent dit prednison, of equivalent, 0,5 mg/kg/dag. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan;
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode;
• Elke chronische systemische medicamenteuze behandeling die tijdens de onderzoeksperiode moet worden voortgezet (behalve vitamine-/mineralensupplementen, een enkele antihypertensiemedicatie of routinebehandeling voor gastro-oesofageale reflux).