Säkerhet och immunogenicitet hos olika formuleringar av levande försvagat tetravalent denguevaccin hos friska vuxna i USA

Inklusionskriterier:

• En frisk man eller kvinna vuxen 18-45 år vid tidpunkten för vaccination;
• Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och fysisk undersökning innan studien påbörjades;
• Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonen;
• Kunna läsa ämnesinformationsbladet och samtyckesformuläret;
• Försökspersoner som utredaren tror kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. fylla i dagbokskorten, återvända för uppföljningsbesök) bör registreras i studien;
• Om försökspersonen är kvinna måste hon vara av icke-fertil ålder, dvs. antingen kirurgiskt steriliserad eller ett år efter klimakteriet; eller, om hon är i fertil ålder, måste hon vara abstinent eller ha använt adekvata preventivmedel (dvs. intrauterin preventivmedel; p-piller eller andra likvärdiga hormonella preventivmedel, t.ex. progestinimplanterbart, kutant hormonplåster eller injicerbara preventivmedel) i 30 dagar före vaccination, ha ett negativt graviditetstest inom 48 timmar före vaccination och måste gå med på att fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder i 60 dagar efter avslutad vaccinationsserie.

Exklusions kriterier:

• gravid eller ammande kvinna;
• Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att avbryta abstinens eller preventivmedel;
• Historik med neurologiska eller beteendemässiga störningar eller anfall, med undantag för ett enda feberkramper i barndomen;
• Historik om drogmissbruk eller alkoholkonsumtion (mer än 2 drinkar per dag);
• Anamnes på allergisk sjukdom/reaktion som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet;
• Historik av urtikaria relaterad till myggbett som kräver läkarvård;
• Akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever-, njur-, hematologisk eller endokrin funktionsdefekt, som fastställts genom fysisk undersökning eller laboratorietester;
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd;
• Försöksperson seropositiv för HBsAg, anti-HCV eller anti-HIV;
• Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen (akut sjukdom definieras som förekomsten av en måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber);
• (Vaccin kan ges till personer med en mindre sjukdom som diarré, mild övre luftvägsinfektion med eller utan låggradig febersjukdom, dvs oral temperatur <37,5°C/<99,5°F.)
• Kronisk hepatomegali, högra övre kvadrant buksmärta eller ömhet;
• Kronisk splenomegali, vänster övre kvadrant buksmärta eller ömhet;
• Användning av andra prövningsläkemedel eller icke-registrerade läkemedel eller vaccin än studievaccinet inom 30 dagar före studievaccinet (inklusive placebo) eller planerad användning under studieperioden;
• Planerad administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar från 30 dagar före varje dos av studievaccinet och slutar 30 dagar efter;
• En planerad flytt till en plats som kommer att förbjuda deltagande i prövningen i 9 månader efter den första vaccinationen;
• Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 90 dagar före den första dosen eller planerad administrering under studieperioden. För kortikosteroider innebär detta prednison eller motsvarande 0,5 mg/kg/dag. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna;
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 90 dagar före den första dosen eller planerad administrering under studieperioden;
• Eventuell kronisk systemisk läkemedelsbehandling ska fortsätta under studieperioden (förutom vitamin-/mineraltillskott, ett enda läkemedel mot högt blodtryck eller rutinbehandling för gastro-esofageal reflux).