Segurança e Imunogenicidade de Várias Formulações de Vacina Tetravalente Viva Atenuada Contra Dengue em Adultos Saudáveis ​​dos EUA

Critério de inclusão:

• Um adulto saudável do sexo masculino ou feminino de 18 a 45 anos no momento da vacinação;
• Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame físico antes de entrar no estudo;
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito;
• Capaz de ler a Folha de Informações do Assunto e o Formulário de Consentimento;
• Os indivíduos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários, retorno para visitas de acompanhamento) devem ser incluídos no estudo;
• Se o indivíduo for do sexo feminino, ela não deve ter potencial para engravidar, ou seja, esterilizada cirurgicamente ou com um ano de pós-menopausa; ou, se tiver potencial para engravidar, ela deve estar abstinente ou ter usado precauções contraceptivas adequadas (ou seja, dispositivo anticoncepcional intrauterino; contraceptivos orais ou outra contracepção hormonal equivalente, por ex. implante de progestógeno, adesivo hormonal cutâneo ou contraceptivos injetáveis) por 30 dias antes da vacinação, teste de gravidez negativo nas 48 horas anteriores à vacinação e deve concordar em continuar tais precauções por 60 dias após o término da série de vacinação.

Critério de exclusão:

• Fêmea grávida ou lactante;
• Mulher planejando engravidar ou planejando interromper a abstinência ou as precauções contraceptivas;
• História de qualquer distúrbio neurológico ou comportamental ou convulsões, com exceção de uma única convulsão febril na infância;
• História de abuso de drogas ou consumo de álcool (mais de 2 doses por dia);
• Histórico de doença/reação alérgica que pode ser exacerbada por qualquer componente da vacina;
• História de urticária relacionada a picadas de mosquito que requerem atenção médica;
• Defeito funcional pulmonar, cardiovascular, hepático, renal, hematológico ou endócrino, agudo ou crônico, clinicamente significativo, conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais;
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita;
• Indivíduo soropositivo para HBsAg, anti-HCV ou anti-HIV;
• Doença aguda no momento da inscrição (doença aguda é definida como a presença de doença moderada ou grave com ou sem febre);
• (A vacina pode ser administrada a pessoas com uma doença menor, como diarreia, infecção leve do trato respiratório superior com ou sem doença febril de baixo grau, ou seja, temperatura oral <37,5°C/<99,5°F.)
• Hepatomegalia crônica, dor ou sensibilidade abdominal no quadrante superior direito;
• Esplenomegalia crônica, dor ou sensibilidade abdominal no quadrante superior esquerdo;
• Uso de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina diferente da vacina do estudo dentro de 30 dias antes da vacina do estudo (inclui placebo) ou uso planejado durante o período do estudo;
• Administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo durante o período que começa 30 dias antes de cada dose da vacina do estudo e termina 30 dias depois;
• Uma mudança planejada para um local que proibirá a participação no estudo por 9 meses após a vacinação inicial;
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos 90 dias anteriores à primeira dose ou administração planejada durante o período do estudo. Para corticosteroides, isso significa prednisona, ou equivalente, 0,5 mg/kg/dia. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos;
• Administração de imunoglobulinas e/ou hemoderivados nos 90 dias anteriores à primeira dose ou administração planejada durante o período do estudo;
• Qualquer terapia medicamentosa sistêmica crônica deve ser continuada durante o período do estudo (exceto suplementos vitamínicos/minerais, um único medicamento anti-hipertensivo ou tratamento de rotina para refluxo gastroesofágico).