健康な米国成人における弱毒化四価デング熱生ワクチンのさまざまな製剤の安全性と免疫原性

包含基準:

• ワクチン接種時に18～45歳の健康な成人男性または女性。
• -研究に入る前の病歴および身体検査によって確立された明らかな健康上の問題がない;
• 被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント;
• -被験者情報シートと同意書を読むことができます;
• 治験責任医師が、プロトコルの要件 (日誌カードの記入、フォローアップのための再来など) を順守することができ、順守すると考える被験者を試験に登録する必要があります。
• 被験者が女性の場合、彼女は出産の可能性がない、つまり外科的に不妊手術を受けているか、閉経後1年である必要があります。または、出産の可能性がある場合、彼女は禁欲しているか、適切な避妊措置を講じていなければなりません（つまり、 子宮内避妊器具;経口避妊薬または他の同等のホルモン避妊薬。 プロゲスチン埋め込み型、皮膚ホルモンパッチまたは注射可能な避妊薬）をワクチン接種の 30 日前に使用し、ワクチン接種の 48 時間前に妊娠検査で陰性であり、一連のワクチン接種の完了後 60 日間、そのような予防措置を継続することに同意する必要があります。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性;
• 妊娠を計画している女性、または禁欲または避妊の予防措置を中止する予定の女性;
• -小児期の1回の熱性けいれんを除いて、神経学的または行動的障害または発作の病歴;
• -薬物乱用またはアルコール消費の履歴（1日2杯以上）;
• -ワクチンの成分によって悪化する可能性が高いアレルギー疾患/反応の病歴;
• -医師の診察を必要とする蚊に刺されたことに関連する蕁麻疹の病歴;
• 急性または慢性の、臨床的に重要な肺、心血管、肝臓、腎臓、血液または内分泌の機能障害、身体検査または臨床検査によって決定される;
• 確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;
• -HBsAg、抗HCVまたは抗HIVに血清陽性の被験者;
• 登録時の急性疾患（急性疾患は、発熱を伴うまたは伴わない中等度または重度の病気の存在として定義されます）;
• （ワクチンは、下痢などの軽度の病気の人、軽度の熱性疾患の有無にかかわらず軽度の上気道感染症、つまり、口内温度が 37.5°C/<99.5°F の人に投与できます。）
• 慢性肝腫大、右上腹部の痛みまたは圧痛;
• 慢性脾腫、左上腹部の痛みまたは圧痛;
• -研究ワクチン（プラセボを含む）の前30日以内の研究ワクチン以外の研究中または未登録の薬物またはワクチンの使用、または研究期間中の計画された使用;
• -研究ワクチンの各投与の30日前から開始し、30日後に終了する期間中の研究プロトコルによって予測されていないワクチンの計画的投与;
• 最初のワクチン接種後 9 か月間は治験への参加を禁止する場所への計画的な移動。
• -免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上と定義） 研究期間中の最初の投与または計画された投与の前の90日以内。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンまたは同等の 0.5 mg/kg/日を意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
• -研究期間中の最初の投与または計画された投与の前の90日以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与;
• -研究期間中に継続される慢性全身薬物療法（ビタミン/ミネラルサプリメント、単一の抗高血圧薬、または胃食道逆流のルーチン治療を除く）。