Bezpečnost a imunogenicita různých formulací živé atenuované tetravalentní vakcíny proti horečce dengue u zdravých dospělých v USA

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý dospělý muž nebo žena ve věku 18-45 let v době očkování;
• Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a fyzikálním vyšetřením před vstupem do studie;
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu;
• Umět číst Informační list předmětu a Formulář souhlasu;
• Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění deníkových karet, návrat na následné návštěvy);
• Pokud je subjektem žena, musí mít potenciál neplodit děti, tj. buď chirurgicky sterilizovaná, nebo jeden rok po menopauze; nebo, pokud je ve fertilním věku, musí abstinovat nebo musí používat adekvátní antikoncepční opatření (tj. nitroděložní antikoncepční zařízení; perorální antikoncepce nebo jiná ekvivalentní hormonální antikoncepce, např. implantabilní progestin, kožní hormonální náplast nebo injekční antikoncepce) po dobu 30 dnů před vakcinací, mít negativní těhotenský test do 48 hodin před vakcinací a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření po dobu 60 dnů po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

• Těhotná nebo kojící žena;
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje přerušit abstinenci nebo antikoncepční opatření;
• Anamnéza jakékoli neurologické poruchy nebo poruchy chování nebo záchvatů, s výjimkou jednoho febrilního záchvatu v dětství;
• Anamnéza zneužívání drog nebo konzumace alkoholu (více než 2 nápoje denně);
• Alergické onemocnění/reakce v anamnéze, kterou pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcíny;
• Anamnéza kopřivky související s kousnutím komárem vyžadující lékařskou péči;
• Akutní nebo chronický, klinicky významný plicní, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologický nebo endokrinní funkční defekt, stanovený fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními testy;
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav;
• Subjekt séropozitivní na HBsAg, anti-HCV nebo anti-HIV;
• Akutní onemocnění v době zařazení do studie (akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní);
• (Vakcína může být podána osobám s lehkým onemocněním, jako je průjem, mírná infekce horních cest dýchacích s nebo bez horečnatého onemocnění nízkého stupně, tj. orální teplota <37,5 °C/<99,5 °F.)
• Chronická hepatomegalie, bolest nebo citlivost břicha v pravém horním kvadrantu;
• Chronická splenomegalie, bolest nebo citlivost břicha v levém horním kvadrantu;
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studijní vakcína během 30 dnů před studijní vakcínou (zahrnuje placebo) nebo plánované použití během období studie;
• Plánované podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během období začínajícího 30 dnů před každou dávkou studované vakcíny a končícího 30 dnů poté;
• Plánovaný přesun na místo, které zakáže účast ve studii po dobu 9 měsíců po počáteční vakcinaci;
• Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodifikujících léků během 90 dnů před první dávkou nebo plánovaným podáním během období studie. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison nebo ekvivalent 0,5 mg/kg/den. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny;
• Podávání imunoglobulinů a/nebo krevních produktů během 90 dnů před první dávkou nebo plánovaném podání během období studie;
• Jakákoli chronická systémová léková terapie, která má pokračovat během studijního období (s výjimkou vitaminových/minerálních doplňků, jednorázové antihypertenzní medikace nebo rutinní léčby gastroezofageálního refluxu).