TCC Con Disulfiram y Manejo de Contingencias
26 de noviembre de 2014 actualizado por: Yale University
Maximización de la eficacia de la terapia cognitiva conductual con medicación y gestión de contingencias
Este es un estudio de cuatro tratamientos para el consumo crónico de cocaína y puede ayudar a los participantes del estudio a controlar su consumo de drogas.
Todos los participantes recibirán terapia conductual cognitiva (TCC) individual semanal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio comparará cuatro tipos de tratamiento relacionados con el entrenamiento de habilidades e incentivos para asistir a las sesiones o tomar la medicación del estudio. El disulfiram es un disuasivo ampliamente recetado para el consumo de alcohol. Además de la terapia cognitiva conductual (TCC) semanal, los participantes serán asignados a uno de los siguientes tratamientos:
- placebo
- disulfiram
- placebo más incentivos para la abstinencia de cocaína y el cumplimiento de la medicación (premio CM)
- disulfiram más incentivos para la abstinencia de cocaína y el cumplimiento de la medicación
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
181
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- APT Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-50 años
- dependiente de la cocaína
- dispuesto a firmar el consentimiento
- dispuesto a aceptar la aleatorización a la intervención
Criterio de exclusión:
- condiciones médicas significativas
- trastorno psiquiátrico con uso actual de medicación psicotrópica prescrita
- esquizofrenia o trastorno bipolar de por vida
- suicidalidad u homicida
- es poco probable que pueda completar el seguimiento de 1 año
- incapaz de hablar o leer inglés a un nivel de tercer grado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (más Terapia Cognitiva Conductual - TCC)
|
Placebo más TCC
|
|
Comparador activo: Disulfiram
Disulfiram (más TCC)
|
250 mg por día de disulfiram más TCC
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo más gestión de contingencias
Placebo más Manejo de Contingencias para abstinencia de cocaína y cumplimiento de medicación (además de TCC).
|
Placebo más Manejo de Contingencias para la abstinencia de cocaína y el cumplimiento de la medicación además de la TCC
|
|
Comparador activo: Disulfiram más Manejo de Contingencias
Disulfiram más Manejo de Contingencias para abstinencia de cocaína y cumplimiento de medicación (además de TCC).
|
250mg de Disulfiram más Manejo de Contingencias para abstinencia de cocaína y cumplimiento de medicación más TCC.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el consumo de cocaína por autoinforme
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los autoinformes del uso de sustancias se documentarán en cada contacto a través del Calendario de uso de sustancias.
Al igual que el Form-90 y el Time Line Follow-Back, que han demostrado ser instrumentos confiables y válidos para monitorear el uso de sustancias y otros resultados en estudios longitudinales202-204, el Calendario de uso de sustancias permite una evaluación flexible y continua del uso de sustancias. diariamente.
|
12 semanas
|
|
Cambio en el consumo de cocaína según los resultados de toxicología en orina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Usaremos el sistema TESTCUP in situ de Roche para la detección de cocaína, metanfetamina, THC, benzodiazepenos y opioides.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen M. Carroll, PhD, Yale School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Worhunsky PD, Stevens MC, Carroll KM, Rounsaville BJ, Calhoun VD, Pearlson GD, Potenza MN. Functional brain networks associated with cognitive control, cocaine dependence, and treatment outcome. Psychol Addict Behav. 2013 Jun;27(2):477-88. doi: 10.1037/a0029092. Epub 2012 Jul 9.
- Carroll KM, Nich C, Shi JM, Eagan D, Ball SA. Efficacy of disulfiram and Twelve Step Facilitation in cocaine-dependent individuals maintained on methadone: a randomized placebo-controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2012 Nov 1;126(1-2):224-31. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2012.05.019. Epub 2012 Jun 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0408026992
- 5R01DA019078 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .