CBT con Disulfiram e gestione delle emergenze
26 novembre 2014 aggiornato da: Yale University
Massimizzare l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale con farmaci e gestione delle emergenze
Questo è uno studio su quattro trattamenti per il consumo cronico di cocaina e può aiutare i partecipanti allo studio a controllare il loro consumo di droga.
Tutti i partecipanti riceveranno settimanalmente terapia cognitivo comportamentale individuale (CBT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio metterà a confronto quattro tipi di trattamento che prevedono la formazione delle competenze e gli incentivi per la partecipazione alle sessioni o l'assunzione dei farmaci oggetto dello studio. Il disulfiram è un deterrente ampiamente prescritto per l'uso di alcol. Oltre alla terapia cognitivo comportamentale settimanale (CBT), i partecipanti verranno assegnati a uno dei seguenti trattamenti:
- placebo
- disulfiram
- placebo più incentivi per l'astinenza da cocaina e la compliance ai farmaci (premio CM)
- disulfiram più incentivi per l'astinenza da cocaina e la compliance ai farmaci
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
181
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- APT Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-50 anni
- dipendente dalla cocaina
- disposto a firmare il consenso
- disposti ad accettare la randomizzazione all'intervento
Criteri di esclusione:
- condizioni mediche significative
- disturbo psichiatrico con uso corrente di farmaci psicotropi prescritti
- schizofrenia permanente o disturbo bipolare
- suicidio o omicidio
- difficilmente sarà in grado di completare un follow-up di 1 anno
- incapace di parlare o leggere l'inglese a livello di terza elementare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo (più terapia cognitivo comportamentale - CBT)
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Placebo più CBT
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Comparatore attivo: Disulfiram
Disulfiram (più CBT)
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250 mg al giorno di Disulfiram più CBT
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo più gestione delle emergenze
Placebo plus Contingency Management per l'astinenza da cocaina e la compliance ai farmaci (in aggiunta alla CBT).
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Placebo plus Contingency Management per l'astinenza da cocaina e la conformità ai farmaci oltre alla CBT
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Comparatore attivo: Disulfiram più gestione delle emergenze
Disulfiram plus Contingency Management per l'astinenza da cocaina e la compliance ai farmaci (in aggiunta alla CBT).
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250 mg di Disulfiram più Gestione delle emergenze per l'astinenza da cocaina e la conformità ai farmaci più CBT.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel consumo di cocaina secondo l'autovalutazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le autosegnalazioni sull'uso di sostanze saranno documentate ad ogni contatto tramite il Calendario sull'uso di sostanze.
Analogamente al Modulo-90 e al Time Line Follow-Back, che si sono dimostrati strumenti affidabili e validi per monitorare l'uso di sostanze e altri risultati in studi longitudinali202-204, il Calendario dell'uso di sostanze consente una valutazione flessibile e continua dell'uso di sostanze su base giornaliera.
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12 settimane
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Variazione dell'uso di cocaina in base ai risultati tossicologici delle urine
Lasso di tempo: 12 settimane
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Utilizzeremo il sistema TESTCUP di Roche in loco per il rilevamento di cocaina, metanfetamina, THC, benzodiazepeni e oppioidi.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen M. Carroll, PhD, Yale School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Worhunsky PD, Stevens MC, Carroll KM, Rounsaville BJ, Calhoun VD, Pearlson GD, Potenza MN. Functional brain networks associated with cognitive control, cocaine dependence, and treatment outcome. Psychol Addict Behav. 2013 Jun;27(2):477-88. doi: 10.1037/a0029092. Epub 2012 Jul 9.
- Carroll KM, Nich C, Shi JM, Eagan D, Ball SA. Efficacy of disulfiram and Twelve Step Facilitation in cocaine-dependent individuals maintained on methadone: a randomized placebo-controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2012 Nov 1;126(1-2):224-31. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2012.05.019. Epub 2012 Jun 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0408026992
- 5R01DA019078 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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