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CBT mit Disulfiram und Notfallmanagement

26. November 2014 aktualisiert von: Yale University

Maximierung der Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie durch Medikamente und Notfallmanagement

Hierbei handelt es sich um eine Studie zu vier Behandlungen für chronischen Kokainkonsum, die den Studienteilnehmern helfen könnte, ihren Drogenkonsum zu kontrollieren. Alle Teilnehmer erhalten wöchentlich eine individuelle kognitive Verhaltenstherapie (CBT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden vier Behandlungsarten verglichen, die Kompetenztraining und Anreize für die Teilnahme an Sitzungen oder die Einnahme von Studienmedikamenten umfassen. Disulfiram ist ein häufig verschriebenes Mittel zur Abschreckung von Alkoholkonsum. Zusätzlich zur wöchentlichen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) werden die Teilnehmer einer der folgenden Behandlungen zugewiesen:

  1. Placebo
  2. Disulfiram
  3. Placebo plus Anreize für Kokainabstinenz und Medikamenteneinhaltung (Preis CM)
  4. Disulfiram plus Anreize für Kokainabstinenz und Medikamenteneinhaltung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • APT Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-50 Jahre alt
  • kokainabhängig
  • bereit, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • bereit, die Randomisierung zur Intervention zu akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche medizinische Bedingungen
  • psychiatrische Störung mit aktueller Einnahme verschriebener Psychopharmaka
  • lebenslange Schizophrenie oder bipolare Störung
  • Selbstmord oder Mord
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Nachuntersuchung nach einem Jahr abgeschlossen werden kann
  • in der dritten Klasse nicht in der Lage, Englisch zu sprechen oder zu lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (plus kognitive Verhaltenstherapie – CBT)
Arzneimittel: Placebo
Placebo plus CBT
Aktiver Komparator: Disulfiram
Disulfiram (plus CBT)
Arzneimittel: Disulfiram
250 mg Disulfiram pro Tag plus CBT
Andere Namen:
  • Antabus
Placebo-Komparator: Placebo plus Notfallmanagement
Placebo plus Notfallmanagement für Kokainabstinenz und Medikamenteneinhaltung (zusätzlich zur kognitiven Verhaltenstherapie).
Verhalten: Placebo plus Notfallmanagement
Placebo plus Notfallmanagement für Kokainabstinenz und Medikamenteneinhaltung zusätzlich zur kognitiven Verhaltenstherapie
Aktiver Komparator: Disulfiram plus Notfallmanagement
Disulfiram plus Notfallmanagement für Kokainabstinenz und Medikamenteneinhaltung (zusätzlich zur kognitiven Verhaltenstherapie).
Arzneimittel: Disulfiram plus Notfallmanagement
250 mg Disulfiram plus Notfallmanagement für Kokainabstinenz und Medikamenteneinhaltung plus CBT.
Andere Namen:
  • Antabus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Kokainkonsums laut Selbstbericht
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbstberichte über Substanzkonsum werden bei jedem Kontakt über den Substanzkonsumkalender dokumentiert. Ähnlich wie das Form-90 und das Time Line Follow-Back, die sich in Längsschnittstudien202–204 als zuverlässige und valide Instrumente zur Überwachung des Substanzkonsums und anderer Ergebnisse erwiesen haben, ermöglicht der Substanzkonsumkalender eine flexible, kontinuierliche Bewertung des Substanzkonsums täglich.
12 Wochen
Veränderung des Kokainkonsums durch Ergebnisse der Urintoxikologie
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir werden das TESTCUP-System von Roche vor Ort zum Nachweis von Kokain, Methamphetamin, THC, Benzodiazepenen und Opioiden verwenden.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen M. Carroll, PhD, Yale School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0408026992
  • 5R01DA019078 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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