En diett med lav glykemisk belastning under graviditet hos overvektige kvinner
27. august 2010 oppdatert av: Boston Children's Hospital
Glykemisk belastning og spedbarns fødselsvekt hos gravide overvektige/fedme kvinner
Denne studien vil sammenligne effekten av en lav glykemisk belastning versus standard diett for graviditet på utfall relatert til risiko for fedme, diabetes og hjertesykdom hos både mor og spedbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner med BMI før gravide eller første trimester lik eller større enn 25 kg/m2 og mindre enn 45 kg/m2
- Singleton graviditet
- Villig til å konsumere diettene for varigheten av svangerskapet
- Deltakeren skal være i uke 28 eller mindre av svangerskapet ved baseline besøk
Ekskluderingskriterier:
- Røyking under graviditet
- Større medisinsk sykdom (f.eks. diabetes mellitus, hypertensjon, skjoldbruskkjertelsykdom)
- Pasienter som tar reseptbelagte medisiner kjent for å påvirke kroppsvekten
- Alkoholforbruk under graviditet
- Pasienter som erklærer sin intensjon om å føde spedbarn i miljøet utenfor Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston
- Høyt fysisk aktivitetsnivå
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Diett med lav glykemisk belastning
|
Tilførsel av mat og kostholdsveiledning for å fremme en diett med lav glykemisk belastning
|
|
Aktiv komparator: 2
Diett med lavt fettinnhold
|
Tilveiebringelse av mat og kostholdsveiledning for å fremme et fettfattig kosthold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fødselsvekt vurdert ved z-score
Tidsramme: Ved fødsel
|
Ved fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mors energiinntak
Tidsramme: Under svangerskapet
|
Under svangerskapet
|
|
Mors vektøkning
Tidsramme: Under svangerskapet
|
Under svangerskapet
|
|
Maternal insulinresistens vurdert av HOMA
Tidsramme: Under svangerskapet
|
Under svangerskapet
|
|
Komponenter av maternal metabolsk syndrom
Tidsramme: Under svangerskapet
|
Under svangerskapet
|
|
Spedbarns kroppssammensetning (ponderalindeks, hudfoldtykkelse)
Tidsramme: Ved fødsel
|
Ved fødsel
|
|
Navlestrengsblodsukker
Tidsramme: Ved fødsel
|
Ved fødsel
|
|
navlestrengsblodinsulin
Tidsramme: Ved fødsel
|
Ved fødsel
|
|
navlestrengsblod leptin
Tidsramme: Ved fødsel
|
Ved fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Erinn Rhodes, MD, Boston Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2006
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2010
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R03DK073335 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .