Dosefinnende studie av KRN125 (Pegfilgrastim) for behandling av nøytropene pasienter
28. februar 2017 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En randomisert dosefinnende studie av KRN125 (Pegfilgrastim) for behandling av kjemoterapi - indusert nøytropeni ved malignt lymfom
For å vurdere varigheten av alvorlig nøytropeni i syklus 1 av kjemoterapi etter behandling med en enkelt injeksjon av KRN125 eller flere daglige injeksjoner av filgrastim.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan
- Tokai region
-
Fukuoka, Nagasaki, Japan
- Kyusyu region
-
Gunma, Saitama, Tokyo, Kanagawa, Japan
- Kanto region
-
Hokkaido, Japan
- Hokkaido region
-
Kyoto, Mie, Shiga, Japan
- Kinki region
-
Miyagi, Japan
- Tohoku region
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter diagnostisert som malignt lymfom
- pasienter som var refraktære overfor antracyklin eller antrakinonholdig kjemoterapi
- pasienter som skal få ESHAP eller CHASE behandlingsregime
- ECOG-ytelsesstatus =< 2
- pasienter som har passende benmarg-, lever- og nyrefunksjoner
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- dobbel kreft
- historie med benmargstransplantasjon eller PBSCT
- mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer
- primær hematologisk sykdom som myelodysplastisk syndrom
- tidligere strålebehandling innen 4 uker etter påmelding
- kvinne i fertil alder som enten var gravid, ammende
- pasienter som deltok i andre kliniske studier i løpet av de siste 4 ukene etter registrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For å sammenligne varigheten av alvorlig nøytropeni
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tomomitsu Hotta, MD, Nagoya Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2006
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KRN125/05-A04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .