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Estudo de determinação de dose de KRN125 (pegfilgrastim) para tratamento de pacientes neutropênicos

28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Um estudo randomizado de descoberta de dose de KRN125 (pegfilgrastim) para o tratamento de quimioterapia - neutropenia induzida em linfoma maligno

Avaliar a duração da neutropenia grave no ciclo 1 de quimioterapia após o tratamento com uma única injeção de KRN125 ou múltiplas injeções diárias de filgrastim.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Neutropenia

Intervenção / Tratamento

Medicamento: pegfilgrastim

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Japão
- - Aichi, Japão
    - Tokai region
  - Fukuoka, Nagasaki, Japão
    - Kyusyu region
  - Gunma, Saitama, Tokyo, Kanagawa, Japão
    - Kanto region
  - Hokkaido, Japão
    - Hokkaido region
  - Kyoto, Mie, Shiga, Japão
    - Kinki region
  - Miyagi, Japão
    - Tohoku region

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

pacientes diagnosticados como linfoma maligno
pacientes refratários à quimioterapia contendo antraciclina ou antraquinona
pacientes que receberão o regime de tratamento ESHAP ou CHASE
Estado de desempenho ECOG = < 2
pacientes com funções adequadas de medula óssea, hepática e renal
consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

câncer duplo
história de transplante de medula óssea ou PBSCT
mais de 2 regimes de quimioterapia anteriores
doença hematológica primária, como síndrome mielodisplásica
radioterapia anterior dentro de 4 semanas após a inscrição
mulher com potencial para engravidar que estava grávida, amamentando
pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nas últimas 4 semanas após a inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Para comparar a duração da neutropenia grave

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Investigadores

Cadeira de estudo: Tomomitsu Hotta, MD, Nagoya Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ