Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KRN125 (Pegfilgrasztim) dózismegállapítási tanulmánya neutropeniás betegek kezelésére

2017. február 28. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.

A KRN125 (Pegfilgrasztim) véletlenszerű dózismeghatározó vizsgálata a kemoterápia kezelésére - Indukált neutropenia rosszindulatú limfómában

A súlyos neutropenia időtartamának felmérése a kemoterápia 1. ciklusában egyetlen KRN125 injekcióval vagy naponta többszöri filgrasztim injekcióval végzett kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Neutropénia

Beavatkozás / kezelés

Drog: pegfilgrasztim

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Japán
- - Aichi, Japán
    - Tokai region
  - Fukuoka, Nagasaki, Japán
    - Kyusyu region
  - Gunma, Saitama, Tokyo, Kanagawa, Japán
    - Kanto region
  - Hokkaido, Japán
    - Hokkaido region
  - Kyoto, Mie, Shiga, Japán
    - Kinki region
  - Miyagi, Japán
    - Tohoku region

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

rosszindulatú limfómával diagnosztizált betegek
olyan betegeknél, akik refrakterek voltak az antraciklint vagy antrakinont tartalmazó kemoterápiára
olyan betegek, akik ESHAP vagy CHASE kezelést kapnak
ECOG teljesítmény állapota =< 2
megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkcióval rendelkező betegek
írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

kettős rák
csontvelő-transzplantáció vagy PBSCT anamnézisében
több mint 2 korábbi kemoterápiás kezelés
elsődleges hematológiai betegségek, például mielodiszpláziás szindróma
korábbi sugárkezelés a felvételt követő 4 héten belül
fogamzóképes korú nő, aki vagy terhes volt, vagy szoptat
olyan betegek, akik a beiratkozást követő utolsó 4 héten belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A súlyos neutropenia időtartamának összehasonlítása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Nyomozók

Tanulmányi szék: Tomomitsu Hotta, MD, Nagoya Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak