Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование подбора дозы KRN125 (пегфилграстим) для лечения пациентов с нейтропенией

28 февраля 2017 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Рандомизированное исследование по подбору дозы KRN125 (пегфилграстима) для лечения химиотерапевтической индуцированной нейтропении при злокачественной лимфоме

Оценить продолжительность тяжелой нейтропении в 1 цикле химиотерапии после лечения однократной инъекцией KRN125 или многократными ежедневными инъекциями филграстима.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Нейтропения

Вмешательство/лечение

Лекарство: пегфилграстим

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Япония
- - Aichi, Япония
    - Tokai region
  - Fukuoka, Nagasaki, Япония
    - Kyusyu region
  - Gunma, Saitama, Tokyo, Kanagawa, Япония
    - Kanto region
  - Hokkaido, Япония
    - Hokkaido region
  - Kyoto, Mie, Shiga, Япония
    - Kinki region
  - Miyagi, Япония
    - Tohoku region

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

пациенты с диагнозом злокачественная лимфома
пациенты, которые были невосприимчивы к химиотерапии, содержащей антрациклин или антрахинон
пациенты, которым предстоит лечение по схеме ESHAP или CHASE
Статус производительности ECOG = < 2
пациенты с соответствующей функцией костного мозга, печени и почек
письменное информированное согласие

Критерий исключения:

двойной рак
история трансплантации костного мозга или PBSCT
более 2 предшествующих режимов химиотерапии
первичное гематологическое заболевание, такое как миелодиспластический синдром
предыдущая лучевая терапия в течение 4 недель после зачисления
женщина детородного возраста, которая была беременна, кормила грудью
пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение последних 4 недель после включения

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Для сравнения продолжительности тяжелой нейтропении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Следователи

Учебный стул: Tomomitsu Hotta, MD, Nagoya Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества