- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00364468
Étude de recherche de dose de KRN125 (Pegfilgrastim) pour le traitement des patients neutropéniques
28 février 2017 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Une étude randomisée de recherche de dose de KRN125 (pegfilgrastim) pour le traitement de la chimiothérapie - Neutropénie induite dans le lymphome malin
Évaluer la durée de la neutropénie sévère au cours du cycle 1 de chimiothérapie après un traitement avec une seule injection de KRN125 ou plusieurs injections quotidiennes de filgrastim.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aichi, Japon
- Tokai region
-
Fukuoka, Nagasaki, Japon
- Kyusyu region
-
Gunma, Saitama, Tokyo, Kanagawa, Japon
- Kanto region
-
Hokkaido, Japon
- Hokkaido region
-
Kyoto, Mie, Shiga, Japon
- Kinki region
-
Miyagi, Japon
- Tohoku region
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients diagnostiqués comme lymphome malin
- patients réfractaires à une chimiothérapie contenant des anthracyclines ou des anthraquinones
- les patients qui vont recevoir un régime de traitement ESHAP ou CHASE
- Statut de performance ECOG =< 2
- patients dont les fonctions médullaire, hépatique et rénale sont appropriées
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- double-cancer
- antécédents de greffe de moelle osseuse ou PBSCT
- plus de 2 régimes de chimiothérapie antérieurs
- maladie hématologique primaire telle que le syndrome myélodysplasique
- radiothérapie antérieure dans les 4 semaines suivant l'inscription
- femme en âge de procréer qui était soit enceinte, allaitante
- les patients qui ont participé à d'autres essais cliniques au cours des 4 dernières semaines d'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Pour comparer la durée d'une neutropénie sévère
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tomomitsu Hotta, MD, Nagoya Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2006
Première publication (Estimation)
15 août 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KRN125/05-A04
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur pegfilgrastim
-
Coherus Biosciences, Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCInconnueNeutropénie fébrile | Malignité non myéloïdeÉtats-Unis
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedInconnue
-
Green Cross CorporationSymyooComplétéNeutropénie induite par la chimiothérapieCorée, République de
-
AmgenComplétéLymphome non hodgkinien
-
Academisch Ziekenhuis MaastrichtZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentComplétéCancer du sein | Neutropénie fébrile | ChimiothérapiePays-Bas
-
Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock...Complété
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRecrutement
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Complété
-
Rabin Medical CenterTel-Aviv Sourasky Medical Center; Soroka University Medical CenterInconnue
-
Eli Lilly and CompanyComplétéCancer de l'estomac | Cancer colorectal | Cancer de l'oesophage | Cancer des ovaires | Cancer de la prostate | Cancer du poumon non à petites cellules | Cancer de la tête et du couÉtats-Unis