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Studio di determinazione della dose di KRN125 (Pegfilgrastim) per il trattamento di pazienti neutropenici

28 febbraio 2017 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Uno studio randomizzato per la determinazione della dose di KRN125 (Pegfilgrastim) per il trattamento della chemioterapia - Neutropenia indotta nel linfoma maligno

Valutare la durata della neutropenia grave nel ciclo 1 di chemioterapia dopo il trattamento con una singola iniezione di KRN125 o più iniezioni giornaliere di filgrastim.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Tokai region
      • Fukuoka, Nagasaki, Giappone
        • Kyusyu region
      • Gunma, Saitama, Tokyo, Kanagawa, Giappone
        • Kanto region
      • Hokkaido, Giappone
        • Hokkaido region
      • Kyoto, Mie, Shiga, Giappone
        • Kinki region
      • Miyagi, Giappone
        • Tohoku region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di linfoma maligno
  • pazienti refrattari alla chemioterapia contenente antraciclina o antrachinone
  • pazienti che riceveranno il regime di trattamento ESHAP o CHASE
  • Stato delle prestazioni ECOG =< 2
  • pazienti con funzionalità midollare, epatica e renale adeguate
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • doppio cancro
  • storia di trapianto di midollo osseo o PBSCT
  • più di 2 precedenti regimi chemioterapici
  • malattia ematologica primaria come la sindrome mielodisplastica
  • precedente radioterapia entro 4 settimane dall'arruolamento
  • donna in età fertile che era incinta o che allattava
  • pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per confrontare la durata della neutropenia grave

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tomomitsu Hotta, MD, Nagoya Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KRN125/05-A04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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