Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawki KRN125 (pegfilgrastym) w leczeniu pacjentów z neutropenią

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Randomizowane badanie mające na celu ustalenie dawki KRN125 (Pegfilgrastim) w leczeniu chemioterapii — indukowana neutropenia w chłoniaku złośliwym

Ocena czasu trwania ciężkiej neutropenii w cyklu 1 chemioterapii po leczeniu pojedynczym wstrzyknięciem KRN125 lub wielokrotnymi wstrzyknięciami filgrastymu dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Neutropenia

Interwencja / Leczenie

Lek: pegfilgrastym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Japonia
- - Aichi, Japonia
    - Tokai region
  - Fukuoka, Nagasaki, Japonia
    - Kyusyu region
  - Gunma, Saitama, Tokyo, Kanagawa, Japonia
    - Kanto region
  - Hokkaido, Japonia
    - Hokkaido region
  - Kyoto, Mie, Shiga, Japonia
    - Kinki region
  - Miyagi, Japonia
    - Tohoku region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjentów zdiagnozowanych jako chłoniak złośliwy
pacjentów opornych na chemioterapię zawierającą antracykliny lub antrachinon
pacjentów, którzy mają otrzymać schemat leczenia ESHAP lub CHASE
Stan wydajności ECOG =< 2
u pacjentów z prawidłową czynnością szpiku kostnego, wątroby i nerek
pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

podwójny rak
historia przeszczepu szpiku kostnego lub PBSCT
więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii
pierwotna choroba hematologiczna, taka jak zespół mielodysplastyczny
poprzednią radioterapię w ciągu 4 tygodni od włączenia
kobiety w wieku rozrodczym, które były w ciąży lub karmiły piersią
pacjentów, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni od włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Porównanie czasu trwania ciężkiej neutropenii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Śledczy

Krzesło do nauki: Tomomitsu Hotta, MD, Nagoya Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości