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Estudio de búsqueda de dosis de KRN125 (Pegfilgrastim) para el tratamiento de pacientes neutropénicos

28 de febrero de 2017 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Un estudio aleatorizado de búsqueda de dosis de KRN125 (Pegfilgrastim) para el tratamiento de la quimioterapia: neutropenia inducida en el linfoma maligno

Evaluar la duración de la neutropenia grave en el ciclo 1 de quimioterapia después del tratamiento con una inyección única de KRN125 o múltiples inyecciones diarias de filgrastim.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón
        • Tokai region
      • Fukuoka, Nagasaki, Japón
        • Kyusyu region
      • Gunma, Saitama, Tokyo, Kanagawa, Japón
        • Kanto region
      • Hokkaido, Japón
        • Hokkaido region
      • Kyoto, Mie, Shiga, Japón
        • Kinki region
      • Miyagi, Japón
        • Tohoku region

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes diagnosticados como linfoma maligno
  • pacientes que fueron refractarios a la quimioterapia que contiene antraciclina o antraquinona
  • pacientes que van a recibir el régimen de tratamiento ESHAP o CHASE
  • Estado funcional ECOG =< 2
  • pacientes que tienen funciones apropiadas de médula ósea, hepática y renal
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • cáncer doble
  • antecedentes de trasplante de médula ósea o PBSCT
  • más de 2 regímenes de quimioterapia previos
  • enfermedad hematológica primaria como el síndrome mielodisplásico
  • radioterapia previa dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
  • mujer en edad fértil que estaba embarazada, amamantando
  • pacientes que participaron en otros ensayos clínicos en las últimas 4 semanas de inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Comparar la duración de la neutropenia grave

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Tomomitsu Hotta, MD, Nagoya Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KRN125/05-A04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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