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Dosisfindungsstudie von KRN125 (Pegfilgrastim) zur Behandlung neutropenischer Patienten

28. Februar 2017 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Eine randomisierte Dosisfindungsstudie von KRN125 (Pegfilgrastim) zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Neutropenie bei malignen Lymphomen

Zur Beurteilung der Dauer einer schweren Neutropenie im ersten Zyklus der Chemotherapie nach der Behandlung mit einer einzelnen Injektion von KRN125 oder mehreren täglichen Injektionen von Filgrastim.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Tokai region
      • Fukuoka, Nagasaki, Japan
        • Kyusyu region
      • Gunma, Saitama, Tokyo, Kanagawa, Japan
        • Kanto region
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido region
      • Kyoto, Mie, Shiga, Japan
        • Kinki region
      • Miyagi, Japan
        • Tohoku region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein malignes Lymphom diagnostiziert wurde
  • Patienten, die auf eine Anthracyclin- oder Anthrachinon-haltige Chemotherapie nicht ansprachen
  • Patienten, die ein ESHAP- oder CHASE-Behandlungsschema erhalten werden
  • ECOG-Leistungsstatus =< 2
  • Patienten, die über entsprechende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktionen verfügen
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Doppelter Krebs
  • Vorgeschichte einer Knochenmarktransplantation oder PBSCT
  • mehr als 2 vorherige Chemotherapien
  • primäre hämatologische Erkrankung wie das myelodysplastische Syndrom
  • vorherige Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die entweder schwanger waren oder stillten
  • Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen nach der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der Dauer schwerer Neutropenie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Tomomitsu Hotta, MD, Nagoya Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KRN125/05-A04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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