Etodolac-Lidocaine-plaster for behandling av akutte korsryggsmerter

Inklusjonskriterier:

• Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og bruke en adekvat prevensjonsmetode.
• Forsøkspersonen har en forverring av akutte korsryggsmerter med utbruddet av den aktuelle episoden ≥3 og ≤7 dager før screeningbesøket. De akutte ryggsmertene må være muskulære.
• Emnet har en gjeldende smerteintensitet

Ekskluderingskriterier:

• Personer med LBP potensielt assosiert med en spesifikk spinal årsak (f. kjent høygradig spondylolistese [grad 3 eller 4], svulst, infeksjon, vertebral kompresjonsfraktur [historie ≤1 år], Pagets sykdom, osteoporose, spinal stenose).
• Enhver tidligere korsryggoperasjon, eller planlagt korsryggoperasjon under utprøvingen, eller enhver annen planlagt operasjon eller smertefull prosedyre i løpet av studien som, etter utforskerens mening, kan påvirke effekt- eller sikkerhetsvurderinger.
• Invasive prosedyrer (f.eks. epidurale injeksjoner, ryggmargsstimuleringsterapi) i løpet av de siste seks månedene som hadde som mål å redusere LBP.
• Klinisk relevant historie med overfølsomhet, allergi eller kontraindikasjoner for noen av IP-enes hjelpestoffer, eller mot aspirinlignende legemidler
• Tilstedeværelse av andre tilstander enn LBP som etter etterforskerens mening kan forvirre vurderingen eller selvevalueringen av smerte, slik som, men ikke begrenset til, anatomiske deformiteter, betydelige hudtilstander som infeksjoner (abscesser eller sår), unilaterale eller bilaterale smerter i underekstremitetene. fra indikasjonen LBP, smertefull venøs insuffisiens, smertefullt posttrombotisk syndrom, smertefull artrose i kneet, betennelse i distal underekstremitet eller diffus utbredt smerte som fibromyalgi.
• Personen har mottatt passiv fysioterapibehandlinger (f. dyp varme eller ultralyd) eller brukt iontoforese for smerten i løpet av de siste 12 timene; eller krever fortsatt bruk av en immobiliseringsanordning for behandling av den aktuelle episoden med korsryggsmerter. Personer på ethvert terapeutisk treningsregime bør holde seg på samme regime under hele studien.
• Personen har brukt oral farmakologisk behandling (NSAIDs eller smertestillende medisiner) mindre enn 5 halveringstider før baselinevurderingene; acetaminophen eller ibuprofen er tillatt før baseline så lenge det ikke er innen seks timer etter baseline-vurderingen. Aspirin (81-325 mg daglig) tatt profylaktisk av kardiovaskulære årsaker er tillatt.
• Forsøkspersonen har brukt noen form for opioid innen 24 timer etter studiestart eller bruk av opioider i fem eller flere påfølgende dager i løpet av de 30 dagene før påmelding.
• Personen har mottatt systemiske kortikosteroider i løpet av de 30 dagene før screeningbesøket (f. oral eller parenteral administrering) eller lokale injeksjoner slik som intraartikulære, peri-tendinøse (aktuelt akseptabelt, med mindre det påføres målområdet og inhalerte eller intranasale steroider akseptable, f.eks. Flonase®)
• Personen har nylig startet med søvnmedisiner, muskelavslappende midler, antikonvulsiva eller antidepressiva (i løpet av de siste 30 dagene); Hvis du bruker noen av disse, må forsøkspersonen ha en stabil dose og et regime i 30 dager før studieregistrering.
• Forsøkspersonen har brukt TNF-alfablokkere av enhver type eller klasse 1 antiarytmika i løpet av de siste 60 dagene.
• Forsøkspersonen har en historie eller fysisk vurderingsfunn av klinisk signifikante GI-sår eller unormal blødning, anemi, nyresykdom, leversykdom, dårlig kontrollert lunge-, mage-, hjerte- eller annen vital organsykdom som bestemt av studieforskeren/legen.