Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av torsjonshåndstykket med konvensjonelt håndstykke under rutinemessig Phacoemulsification

1. oktober 2010 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Hensikten med denne studien er å evaluere de visuelle resultatene, mengden av betennelse, tap av endotelceller og effektiviteten til et torsjonshåndstykke sammenlignet med et konvensjonelt håndstykke under operasjon for å fjerne grå stær.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Med introduksjonen av nye phaco-emulsifikasjonssystemer har grå stæroperasjonen blitt en svært sikker prosedyre. De nye maskinene kombinerer færre overspenninger, lavere mengde ultralyd og mer kontrollert fremre kammerdybde, samt lavere forekomst av termiske brannskader på snittstedet.1-4

Alcons Infiniti Vision System-fakoemulsifiseringsmaskin inkluderer nå et torsjonshåndstykke (OZiL™). Målet med OZiL™ er å minimere operasjonspåvirkningen ved å redusere temperaturøkning, turbulens og snittstress. Dette håndstykket har en sideveis bevegelse som ikke frastøter katarakten under ekstraksjonen, noe som gjør fjerningen mer kontinuerlig, opprettholder okklusjon som letter vakuumoppbygging og reduserer strømning gjennom det fremre kammeret, reduserer turbulensen, og reduserer derfor sannsynligheten for at linsepartikler skader hornhinneendotelet. celler.

Hensikten med denne studien er å sammenligne visuelle resultater, induksjon av betennelse, tap av endotelceller og effektiviteten til torsjonshåndstykket vs. det konvensjonelle fakoemulsifiseringshåndstykket ved bruk av Alcon Infiniti Vision System.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Bilateral senil grå stær. Katarakttetthet opptil 3+. 50 år eller eldre. Pasienten må ønske kataraktekstraksjon. Forventet maksimalt 4 uker og minimum 1 ukes intervall mellom første og andre øyeoperasjoner.

Villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bilateral senil grå stær.
  • Katarakttetthet opptil 3+.
  • 50 år eller eldre.
  • Pasienten må ønske kataraktekstraksjon.
  • Forventet maksimalt 4 uker og minimum 1 ukes intervall mellom første og andre øyeoperasjoner.
  • Villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ okulær patologi: amblyopi, røde hunder katarakt, proliferativ diabetisk retinopati, makulært ødem, netthinneløsning, uveitt, anamnese med iritt, nyvaskularisering i iris, medisinsk ukontrollert glaukom, mikroftalmus eller makroftalmus, synsnerveatrofi, makuladegenerasjon på mindre enn 20 40, glaukom med tilstedeværelse av synsfeltdefekter
  • Uregelmessigheter i hornhinnen som potensielt kan påvirke synsskarphet: keratokonus, hornhinnedystrofi, uklarhet i hornhinnen.
  • Lavt antall endotelceller (mindre enn 1500 celler/mm2)
  • Eventuell samtidig infeksiøs/ikke-infeksiøs konjunktivitt, keratitt eller uveitt i begge øynene.
  • Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand.
  • Deltakelse i (eller nåværende deltakelse) en utprøving av legemidler eller enheter innen de siste 30 dagene før startdatoen for denne utprøvingen.
  • Tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi.
  • Annen øyekirurgi på tidspunktet for kataraktekstraksjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kerry D Solomon, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRC-06-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere