Srovnání torzního násadce s konvenčním násadcem během rutinní fakoemulzifikace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Se zavedením nových fakoemulgačních systémů se operace šedého zákalu stala velmi bezpečnou procedurou. Nové stroje kombinují méně rázů, nižší množství ultrazvuku a lépe kontrolovanou hloubku přední komory, stejně jako nižší výskyt tepelných popálenin v místě řezu.1-4
Fakoemulzifikační stroj Infiniti Vision System společnosti Alcon nyní obsahuje torzní násadec (OZiL™). Cílem OZiL™ je minimalizovat dopad operace snížením nárůstu teploty, turbulencí a namáhání řezem. Tento násadec má pohyb do stran, který neodpuzuje kataraktu během její extrakce, díky čemuž je odstraňování plynulejší, udržuje okluzi, která usnadňuje vytváření vakua a snižuje průtok přední komorou, snižuje turbulence, čímž snižuje pravděpodobnost poškození endotelu rohovky částicemi čočky buňky.
Účelem této studie je porovnat vizuální výsledky, indukci zánětu, ztrátu endoteliálních buněk a účinnost torzního násadce s konvenčním fakoemulzifikačním násadcem při použití systému Alcon Infiniti Vision.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Oboustranná senilní katarakta. Hustota šedého zákalu až 3+. 50 let nebo starší. Pacient si musí přát extrakci šedého zákalu. Očekávané maximum 4 týdny a minimálně 1 týdenní interval mezi první a druhou operací oka.
Ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oboustranná senilní katarakta.
- Hustota šedého zákalu až 3+.
- 50 let nebo starší.
- Pacient si musí přát extrakci šedého zákalu.
- Očekávané maximum 4 týdny a minimálně 1 týdenní interval mezi první a druhou operací oka.
- Ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Předoperační oční patologie: amblyopie, katarakta zarděnek, proliferativní diabetická retinopatie, makulární edém, odchlípení sítnice, uveitida, anamnéza iritidy, neovaskularizace duhovky, lékařsky nekontrolovaný glaukom, mikroftalmus nebo makroftalmus, atrofie zrakového nervu, makulární degenerace se zrakovou ostrostí menší než 20 40, glaukom s přítomností defektů zorného pole
- Nepravidelnosti rohovky potenciálně ovlivňující zrakovou ostrost: keratokonus, dystrofie rohovky, zákal rohovky.
- Nízký počet endoteliálních buněk (méně než 1500 buněk/mm2)
- Jakákoli souběžná infekční/neinfekční konjunktivitida, keratitida nebo uveitida v každém oku.
- Jakýkoli klinicky významný, závažný nebo závažný zdravotní nebo psychiatrický stav.
- Účast (nebo současná účast) na jakémkoli hodnoceném hodnocení léku nebo zařízení během předchozích 30 dnů před datem zahájení tohoto hodnocení.
- Předchozí nitrooční nebo rohovková operace.
- Jiné oční operace v době extrakce šedého zákalu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kerry D Solomon, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRC-06-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .