Kombinert 18F-NaF/18F-FDG PET/MRI for påvisning av skjelettmetastaser
18. november 2023 oppdatert av: Andrei Iagaru, Stanford University
Denne kliniske studien studerer bruken av natriumfluor-18 (18F-NaF) pluss fluor-18 (18F) fluordeoksyglukose (FDG) positronemisjonstomografi (PET)/ magnetisk resonansavbildning av hele kroppen (WBMRI) for å oppdage skjelettmetastaser hos pasienter med stadium III-IV brystkreft eller stadium II-IV prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Beinskanning
- Legemiddel: 99mTc-metyldifosfonat
- Fremgangsmåte: Positron Emission Tomography (PET) skanning
- Legemiddel: 18F-fludeoksyglukose (18F-FDG)
- Fremgangsmåte: Computertomografi (CT) skanning
- Legemiddel: 18F-natriumfluorid (18F-NaF)
- Legemiddel: Gadopentetat-dimeglumin
- Fremgangsmåte: Helkroppsmagnetisk resonanstomografi (WB-MRI) skanning
- Legemiddel: Gadofosveset
- Legemiddel: Gadobutrol
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte deltakere hadde tidligere mottatt en beinskanning med radiomerket 99mTc-metyldifosfonat (t99-MDP) som en del av deres vanlige medisinske behandling.
18F-NaF og 18F-FDG er radioaktive stoffer (radiomerker) som absorberes av kreftceller og gjør det mulig å finne kreften ved hjelp av diagnostiske prosedyrer som positronemisjonstomografi (PET)/magnetisk resonansavbildning av hele kroppen (WBMRI). PET/WBMRI er en kombinasjonsprosedyre som kombinerer de detaljerte PET-bildene av områder inne i kroppen fra PET med WBMRI-skanning, og kan hjelpe til med å finne og diagnostisere skjelettmetastaser hos pasienter med bryst- eller prostatakreft. Det er foreløpig ikke kjent om 18F-NaF/18F-FDG PET/WBMRI er bedre enn standard avbildningsmetoder for å oppdage skjelettmetastaser.
Kvalifiserte deltakere diagnostisert med bryst-/prostatakreft og som har gjennomgått 99mTc MDP beinskanning som en del av deres rutinemessige behandling, rekrutteres og registreres. Deltakerne får deretter en 18F-NaF/18F-FDG positronemisjonstomografi (PET)/WBMRI kombinasjonsskanning.
PET/MRI-skanningene vil bli tolket av 2 American Board Nuclear Medicine (ABNM)-sertifiserte leger og 2 American Board of Radiology (ABR)-sertifiserte radiologer, alle med betydelig klinisk erfaring, som er blindet for forsøkspersonens medisinske historie og resultater av andre bildebehandlingsmetoder.
Skanningene vil bli analysert og sammenlignet med hverandre, med en konsensusavlesning for hver skanning. Karakterisering av lesjoner som sann-positive, sann-negative, falsk-positive eller falsk-negative vil gjøres gjennom en kombinasjon av klinisk oppfølging, bildediagnostisk oppfølging og/eller histopatologiske funn. En generell diagnose basert på hver skanning vil bli bestemt på en 5-punkts skala (1=godartet, 2=sannsynlig godartet, 3=usikkert, 4=sannsynlig ondartet, 5=ondartet) for å utføre en mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) analyse.
Hvis diagnosen er positiv for metastaser på noen av skanningene, vil etterforskeren identifisere antall lesjoner og steder med positivitet, og registrere denne informasjonen.
Klinisk oppnås omtrent 12 måneder etter de første skanningene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
114
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Alle pasienter ble registrert etter å ha mottatt en vanlig medisinsk benskanning ved bruk av radiomerket 99mTc-metyldifosfonat (t99-MDP).
INKLUSJONSKRITERIER
- ≥ 18 år gammel på tidspunktet for administrering av legemidlet
- ≥ Stadium 3 brystkreft ELLER ≥ stadium 2 prostatakreft ELLER prostataspesifikt antigen (PSA) > 10 mikrogram/L ELLER tilbakevendende bryst- eller prostatakreft
- I stand til å overholde studieprosedyrer
- Kan forbli stille under varigheten av bildebehandlingsprosedyren (ca. en time)
- Skriftlig informert samtykke
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Gravid eller ammende
- Metalliske implantater som kontraindiserer MR
- Nedsatt nyrefunksjon som kontraindiserer MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 Pilot-WB-MRI og kombinert 18F-NaF-CT/18F-FDG-PET skanninger
Foreløpig pilotvurdering for å bekrefte gjennomførbarhet og forbedret diagnostisk nøyaktighet av de kombinerte 18F-NaF CT- og 18F-FDG PET-skanningsprosedyrene, sammenlignet med den vanlige medisinske prosedyren, 99mTc MDP-beinskanninger.
|
Skann for å diagnostisere en rekke beintilstander, inkludert kreft eller metastaser
Andre navn:
Radiomerking for beinskanningsprosedyrer
Andre navn:
Skann for å oppdage gammastråler som sendes ut av en positron-emitterende radioligand som 18F
Radiomerking for skanningsprosedyrer for positronemisjonstomografi
Andre navn:
Skann for å oppdage og analysere røntgenstråler
Andre navn:
Radiomerking for CT- og PET-skanning, og som kontrastmiddel for MR-skanning.
Andre navn:
Et gadoliniumbasert kontrastmiddel for MR
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 WB-MRI og kombinert 18F-NaF-CT/18F-FDG-PET-skanning
Vurdering for å definere nøyaktigheten av de kombinerte 18F-NaF CT- og 18F-FDG PET/CT-skanningsprosedyrene sammenlignet med 99mTc MDP-benskanning.
|
Skann for å diagnostisere en rekke beintilstander, inkludert kreft eller metastaser
Andre navn:
Radiomerking for beinskanningsprosedyrer
Andre navn:
Skann for å oppdage gammastråler som sendes ut av en positron-emitterende radioligand som 18F
Radiomerking for skanningsprosedyrer for positronemisjonstomografi
Andre navn:
Skann for å oppdage og analysere røntgenstråler
Andre navn:
Radiomerking for CT- og PET-skanning, og som kontrastmiddel for MR-skanning.
Andre navn:
Helkroppsmagnetisk resonansavbildning (WB-MRI) skanning: Skanning som bruker sterke magnetiske felt og radiobølger for å generere bilder av organene i kroppen.
Et gadoliniumbasert kontrastmiddel for MR
Andre navn:
Et gadoliniumbasert kontrastmiddel for MR
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3 kombinert 18F-NaF / 18F-FDG PET/WB-MRI-skanning
Vurdering for å definere nytten av 18F-NaF og 18F-FDG som radiomerker i en enkelt kombinert PET/WB-MRI-prosedyre.
|
Skann for å diagnostisere en rekke beintilstander, inkludert kreft eller metastaser
Andre navn:
Radiomerking for beinskanningsprosedyrer
Andre navn:
Skann for å oppdage gammastråler som sendes ut av en positron-emitterende radioligand som 18F
Radiomerking for skanningsprosedyrer for positronemisjonstomografi
Andre navn:
Radiomerking for CT- og PET-skanning, og som kontrastmiddel for MR-skanning.
Andre navn:
Helkroppsmagnetisk resonansavbildning (WB-MRI) skanning: Skanning som bruker sterke magnetiske felt og radiobølger for å generere bilder av organene i kroppen.
Et gadoliniumbasert kontrastmiddel for MR
Andre navn:
Et gadoliniumbasert kontrastmiddel for MR
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort 1 - NaF PET/CT vs 99mTc-MDP beinscintigrafi
Tidsramme: 30 dager
|
Den medisinske verdien av 18F-natriumfluorid (NaF) positronemisjonstomografi / computertomografi (PET/CT) vs 99mTc-metylendifosfonat (MDP) beinscintigrafi ble vurdert på grunnlag av stråleonkologens medisinske vurdering av bildekvalitet og påvist omfang av sykdom, for hver deltaker.
Per protokoll ble dataene samlet inn og resultatet rapporteres kun for kohort 1.
Resultatet er rapportert som antall deltakere for hvem den medisinske verdien av bildet var overlegen for 18F-NaF vs 99mTc-MDP beinscintigrafi ("18F-NaF > 99mTc-MDP"), det samme mellom begge skanningene ("18F- NaF = 99mTc-MDP"), eller dårligere for 18F-NaF vs 99mTc-MDP beinscintigrafi ("18F-NaF < 99mTc-MDP").
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort 1 – 18F-NaF PET/CT vs 18F-FDG PET/CT
Tidsramme: 30 dager
|
Den medisinske verdien av 18F-natriumfluorid (NaF) positron emisjonstomografi / computertomografi (PET/CT) vs 18F-fluorodeoxyglucose (FDG) positron emisjonstomografi / computertomografi (PET/CT) ble vurdert på grunnlag av strålingsmedisinske onkologens undersøkelser. vurdering av bildekvalitet og påvist omfang av sykdom, for hver deltaker diagnostisert med benmetastaser (skjelettmetastaser).
Per protokoll ble dataene samlet inn og resultatet rapporteres kun for kohort 1.
Resultatet er rapportert som antall deltakere for hvem den medisinske verdien av bildet var overlegen for 18-NaF PET/CT sammenlignet med 18F-FDG PET/CT, det samme mellom begge skanningene, eller dårligere for 18-NaF PET/CT sammenlignet med 18F-FDG PET/CT.
Resultatresultatet er representert som et tall uten spredning.
|
30 dager
|
|
Kohort 1 - Helkropps-MR vs 18F-NaF PET/CT
Tidsramme: 30 dager
|
Den medisinske verdien av helkroppsmagnetisk avbildningsresonans (WB-MRI) vs 18F-natriumfluorid (NaF) positronemisjonstomografi / computertomografi (PET/CT) ble vurdert på grunnlag av hvilken skanning som oppdaget det største antallet tumorlesjoner i hver deltager. Per protokoll ble dataene samlet inn og resultatet rapporteres kun for kohort 1. Utfallet er rapportert som antall deltakere for hvem lesjoner påvist ved WB MR var > 18F-NaF PET/CT; lik 18F-NaF PET/CT; eller < 18F-NaF PET/CT. Resultatresultatet er representert som et tall uten spredning. 8 analysert 5 2 1 |
30 dager
|
|
Kohort 1 - Helkropps-MR vs 18F-FDG PET/CT
Tidsramme: 30 dager
|
Den medisinske verdien av helkroppsmagnetisk bilderesonans (WB-MRI) vs 18F-fluordeoksyglukose (FDG) positronemisjonstomografi / computertomografi (PET/CT) ble vurdert på grunnlag av hvilken skanning som oppdaget det største antallet tumorlesjoner hos hver deltaker .
Per protokoll ble dataene samlet inn og resultatet rapporteres kun for kohort 1.
Utfallet er rapportert som antall deltakere for hvem lesjoner påvist ved WB MR var > 18F-FDG PET/CT; lik 18F-FDG PET/CT; eller < 18F-FDG PET/CT.
Resultatresultatet er representert som et tall uten spredning.
|
30 dager
|
|
Kohort 1 - Påvisning av osseøse (skjelett) metastaser med 18F-NaF og 18F-FDG PET/CT
Tidsramme: 30 dager
|
Evnen til 18F-natriumfluorid (NaF) og 18F-fluordeoksyglukose (FDG) positronemisjonstomografi / computertomografi (PET/CT) til å oppdage beinmetastaser (skjelettmetastaser) ble vurdert.
Per protokoll ble dataene samlet inn og resultatet rapporteres kun for kohort 1.
Resultatet er rapportert som antall Cohort 1-deltakere som det ble påvist beinmetastaser for, et antall uten spredning.
|
30 dager
|
|
Kohort 2 - 18F-NaF/18F-FDG PET/CT vs helkropps-MR for påvisning av ekstraskjelettlesjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Følsomhet; positiv prediktiv verdi (PPV); og nøyaktighet for påvisning av ekstraskjelettlesjoner ble vurdert for 18F-natriumfluorid (NaF) / 18F-fluordeoksyglukose (FDG) positronemisjonstomografi / computertomografi (PET/CT) og for magnetisk bilderesonans for hele kroppen (WB-MRI).
Per protokoll ble dataene samlet inn, og resultatet rapporteres kun for kohort 2. Sensitivitet, PPV og nøyaktighet rapporteres i prosent, et tall uten spredning. Høyere tall representerer bedre deteksjon. |
30 dager
|
|
Kohort 2 - 18F-NaF/18F-FDG vs helkropps-MR for påvisning av skjelettlesjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Sensitivitet og nøyaktighet for påvisning av skjelettlesjoner ble vurdert for 18F-natriumfluorid (NaF) / 18F-fluordeoksyglukose (FDG) positronemisjonstomografi / computertomografi (PET/CT) og for magnetisk bilderesonans for hele kroppen (WB-MRI).
Per protokoll ble dataene samlet inn, og resultatet rapporteres kun for kohort 2.
Sensitivitet og nøyaktighet rapporteres i prosent, et tall uten spredning.
Høyere tall representerer bedre deteksjon.
|
30 dager
|
|
Kohort 2 – 18F-NaF/18F-FDG vs 99mTc-MDP beinscintigrafi for påvisning av skjelettlesjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Sensitivitet og nøyaktighet for påvisning av skjelettlesjoner ble vurdert for 18F-natriumfluorid (NaF) / 18F-fluordeoksyglukose (FDG) positronemisjonstomografi / computertomografi (PET/CT) og for 99mTc-metylendifosfone-scintigrafi (MDP).
Per protokoll ble dataene samlet inn, og resultatet rapporteres kun for kohort 2.
Sensitivitet og nøyaktighet rapporteres i prosent, et tall uten spredning.
Høyere tall representerer bedre deteksjon.
|
30 dager
|
|
Kohort 2 – Generell sensitivitet og nøyaktighet for 18F-NaF/18F-FDG vs MR for hele kroppen
Tidsramme: 30 dager
|
Samlet sensitivitet og nøyaktighet for påvisning av tumorlesjoner ble vurdert for 18F-natriumfluorid (NaF) / 18F-fluordeoksyglukose (FDG) positronemisjonstomografi / computertomografi (PET/CT) og for magnetisk bilderesonans for hele kroppen (WB-MRI) .
Per protokoll ble dataene samlet inn, og resultatet rapporteres kun for kohort 2.
Sensitivitet og nøyaktighet rapporteres i prosent, et tall uten spredning.
Høyere tall representerer bedre deteksjon.
|
30 dager
|
|
Kohort 2 – Generell sensitivitet og nøyaktighet for 18F-NaF/18F-FDG vs MR/99mTc-MDP beinscintigrafi for hele kroppen
Tidsramme: 30 dager
|
Samlet sensitivitet og nøyaktighet for påvisning av tumorlesjoner ble vurdert for 18F-natriumfluorid (NaF) / 18F-fluordeoksyglukose (FDG) positronemisjonstomografi / computertomografi (PET/CT) og for 99mTc-metylendifosfonat-scintigrafyn (MDP).
Per protokoll ble dataene samlet inn, og resultatet rapporteres kun for kohort 2.
Sensitivitet og nøyaktighet rapporteres i prosent, et tall uten spredning.
Høyere tall representerer bedre deteksjon.
|
30 dager
|
|
Kohort 3 - skjelettlesjoner identifisert av 99mTc MDP WBBS vs 18F-NaF / 18F-FDG PET/MRI
Tidsramme: 30 dager
|
Deltakerne i kohort 3 mottok 99mTc-metylendifosfonat (MDP) helkroppsbenscintigrafi (WBBS) og 18F-natriumfluorid (NaF) / 18F-fluordeoksyglukose (FDG) positronemisjonstomografi / magnetisk avbildningsresonans (PET).
På grunnlag av skanningene ble deltakere med skjelettlesjoner identifisert.
Resultatet er rapportert som antall Cohort 3-deltakere som skjelettlesjoner ble identifisert for ved hver skannemetodikk, et antall uten spredning.
|
30 dager
|
|
Kohort 3 - Totale skjelettlesjoner identifisert, Tc-99m MDP WBBS vs 18F-NaF / 18F-FDG PET/MRI
Tidsramme: 30 dager
|
Deltakerne i kohort 3 mottok 99mTc-metylendifosfonat (MDP) helkroppsbenscintigrafi (WBBS) og 18F-natriumfluorid (NaF) / 18F-fluordeoksyglukose (FDG) positronemisjonstomografi / magnetisk avbildningsresonans (PET).
På grunnlag av skanningene ble det totale antallet skjelettlesjoner identifisert hos deltakerne bestemt.
Resultatet rapporteres som det totale antallet skjelettlesjoner identifisert av hver skannemetodikk, et tall uten spredning.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrei Iagaru, MD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Iagaru A, Young P, Mittra E, Dick DW, Herfkens R, Gambhir SS. Pilot prospective evaluation of 99mTc-MDP scintigraphy, 18F NaF PET/CT, 18F FDG PET/CT and whole-body MRI for detection of skeletal metastases. Clin Nucl Med. 2013 Jul;38(7):e290-6. doi: 10.1097/RLU.0b013e3182815f64.
- Minamimoto R, Loening A, Jamali M, Barkhodari A, Mosci C, Jackson T, Obara P, Taviani V, Gambhir SS, Vasanawala S, Iagaru A. Prospective Comparison of 99mTc-MDP Scintigraphy, Combined 18F-NaF and 18F-FDG PET/CT, and Whole-Body MRI in Patients with Breast and Prostate Cancer. J Nucl Med. 2015 Dec;56(12):1862-8. doi: 10.2967/jnumed.115.162610. Epub 2015 Sep 24.
- Iagaru A, Minamimoto R, Jamali M, Barkodhodari A, Gambhir SS, Vasanawala S. Imaging patients with breast and prostate cancers using combined 18F NaF/18F FDG and TOF simultaneous PET/ MRI. EJNMMI Phys. 2015 Dec;2(Suppl 1):A65. doi: 10.1186/2197-7364-2-S1-A65. No abstract available.
- Sonni I, Minamimoto R, Baratto L, Gambhir SS, Loening AM, Vasanawala SS, Iagaru A. Simultaneous PET/MRI in the Evaluation of Breast and Prostate Cancer Using Combined Na[18F] F and [18F]FDG: a Focus on Skeletal Lesions. Mol Imaging Biol. 2020 Apr;22(2):397-406. doi: 10.1007/s11307-019-01392-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
17. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2006
Først lagt ut (Antatt)
13. september 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasma Metastase
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Beskyttende agenter
- Radiofarmasøytiske midler
- Bone Density Conservation Agents
- Kariostatiske midler
- Fluorodeoksyglukose F18
- Listerine
- Fluorider
- Natriumfluorid
- Deoksyglukose
- Metylendifosfonat
- Technetium Tc 99m Medronate
- Difosfonater
Andre studie-ID-numre
- IRB-03778
- 96754 (Annen identifikator: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
- BONE0001 (Annen identifikator: OnCore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .