联合 18F-NaF/18F-FDG PET/MRI 检测骨骼转移
2023年11月18日 更新者：Andrei Iagaru、Stanford University
该临床试验研究了使用氟 18 (18F-NaF) 加氟 18 (18F) 氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射断层扫描 (PET)/全身磁共振成像 (WBMRI) 检测骨转移患者的骨转移III-IV 期乳腺癌或 II-IV 期前列腺癌。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
符合条件的参与者之前接受过使用放射性标记 99mTc-甲基二膦酸盐 (t99-MDP) 的骨扫描，作为他们常规医疗护理的一部分。
18F-NaF 和 18F-FDG 是放射性物质（放射性标记），可被癌细胞吸收并允许使用正电子发射断层扫描 (PET)/全身磁共振成像 (WBMRI) 等诊断程序发现癌症。 PET/WBMRI 是一种组合程序，它将来自 PET 的身体内部区域的详细 PET 图像与 WBMRI 扫描相结合，可能有助于发现和诊断乳腺癌或前列腺癌患者的骨骼转移。 目前尚不清楚 18F-NaF/18F-FDG PET/WBMRI 在检测骨骼转移方面是否优于标准成像方法。
招募和登记被诊断患有乳腺癌/前列腺癌并且已将 99mTc MDP 骨扫描作为其日常护理一部分的合格参与者。 然后，参与者将接受 18F-NaF/18F-FDG 正电子发射断层扫描 (PET)/WBMRI 组合扫描。
PET/MRI 扫描将由 2 名美国核医学委员会 (ABNM) 认证的医师和 2 名美国放射学委员会 (ABR) 认证的放射科医生进行解读，他们都具有丰富的临床经验，对受试者的病史和其他成像方式的结果。
扫描将被分析并相互比较，每次扫描都会获得一致的读数。 将通过临床随访、影像学随访和/或组织病理学结果的组合来将病变表征为真阳性、真阴性、假阳性或假阴性。 基于每次扫描的总体诊断将根据 5 分制（1 = 良性，2 = 可能良性，3 = 不确定，4 = 可能恶性，5 = 恶性）确定，以进行接受者操作特征（ROC）分析。
如果任何扫描的转移诊断为阳性，研究者将确定病变的数量和阳性位置，并记录此信息。
在初始扫描后约 12 个月获得临床结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
所有患者均在使用放射性标记 99mTc-甲基二膦酸盐 (t99-MDP) 接受常规医疗骨扫描后入组。
纳入标准
- 给药时≥18岁
- ≥ 3 期乳腺癌或 ≥ 2 期前列腺癌或前列腺特异性抗原 (PSA) > 10 微克/升或复发性乳腺癌或前列腺癌
- 能够遵守学习程序
- 能够在成像过程中保持静止（约一小时）
- 书面知情同意书
排除标准
- 怀孕或哺乳
- 禁用 MRI 的金属植入物
- 禁忌 MRI 的肾功能损害
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组试点-WB-MRI 和组合 18F-NaF-CT/18F-FDG-PET 扫描
初步试点评估，以确认 18F-NaF CT 和 18F-FDG PET 扫描组合的可行性并提高诊断准确性，与常规医疗护理程序、99mTc MDP 骨扫描相比。
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扫描以诊断多种骨骼疾病，包括癌症或转移
其他名称：
用于骨扫描程序的放射性标记
其他名称：
扫描以检测正电子发射放射性配体（如 18F）发射的伽马射线
用于正电子发射断层扫描程序的放射性标记
其他名称：
扫描以检测和分析 X 射线
其他名称：
用于 CT 和 PET 扫描的放射性标记，以及作为 MRI 扫描的造影剂。
其他名称：
用于 MRI 的基于钆的造影剂
其他名称：
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实验性的：第 2 组 WB-MRI 和组合 18F-NaF-CT/18F-FDG-PET 扫描
评估以确定 18F-NaF CT 和 18F-FDG PET/CT 组合扫描程序与 99mTc MDP 骨扫描相比的准确性。
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扫描以诊断多种骨骼疾病，包括癌症或转移
其他名称：
用于骨扫描程序的放射性标记
其他名称：
扫描以检测正电子发射放射性配体（如 18F）发射的伽马射线
用于正电子发射断层扫描程序的放射性标记
其他名称：
扫描以检测和分析 X 射线
其他名称：
用于 CT 和 PET 扫描的放射性标记，以及作为 MRI 扫描的造影剂。
其他名称：
全身磁共振成像 (WB-MRI) 扫描：使用强磁场和无线电波生成体内器官图像的扫描。
用于 MRI 的基于钆的造影剂
其他名称：
用于 MRI 的基于钆的造影剂
其他名称：
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实验性的：第 3 组组合 18F-NaF / 18F-FDG PET/WB-MRI 扫描
评估以确定 18F-NaF 和 18F-FDG 作为单一组合 PET/WB-MRI 程序中放射性标记的效用。
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扫描以诊断多种骨骼疾病，包括癌症或转移
其他名称：
用于骨扫描程序的放射性标记
其他名称：
扫描以检测正电子发射放射性配体（如 18F）发射的伽马射线
用于正电子发射断层扫描程序的放射性标记
其他名称：
用于 CT 和 PET 扫描的放射性标记，以及作为 MRI 扫描的造影剂。
其他名称：
全身磁共振成像 (WB-MRI) 扫描：使用强磁场和无线电波生成体内器官图像的扫描。
用于 MRI 的基于钆的造影剂
其他名称：
用于 MRI 的基于钆的造影剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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队列 1 - NaF PET/CT 与 99mTc-MDP 骨闪烁显像
大体时间：30天
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18F-氟化钠 (NaF) 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 与 99mTc-亚甲基二膦酸盐 (MDP) 骨闪烁显像的医学价值是根据放射肿瘤学家对图像质量的医学评估和检测到的范围进行评估的疾病，对于每个参与者。
根据方案，仅收集队列 1 的数据并报告结果。
结果报告为 18F-NaF 与 99mTc-MDP 骨闪烁显像（“18F-NaF > 99mTc-MDP”）图像的医学价值更高的参与者人数，两次扫描之间相同（“18F- NaF = 99mTc-MDP”），或 18F-NaF 与 99mTc-MDP 骨闪烁显像相比较差（“18F-NaF < 99mTc-MDP”）。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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队列 1 - 18F-NaF PET/CT 与 18F-FDG PET/CT
大体时间：30天
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18F-氟化钠 (NaF) 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 与 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 的医学价值是根据放射肿瘤学家的医学评估每个被诊断患有骨（骨骼）转移的参与者的图像质量和检测到的疾病程度的评估。
根据方案，仅收集队列 1 的数据并报告结果。
结果报告为 18-NaF PET/CT 图像医学价值优于 18F-FDG PET/CT、两次扫描相同或 18-NaF PET/CT 图像医学价值较低的参与者人数与 18F-FDG PET/CT 相比。
outcome 结果表示为一个没有离散的数字。
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30天
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队列 1 - 全身 MRI 与 18F-NaF PET/CT
大体时间：30天
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全身磁共振成像 (WB-MRI) 与 18F-氟化钠 (NaF) 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 的医学价值评估是根据哪种扫描检测到的肿瘤病变数量更多参与者。 根据方案，仅收集队列 1 的数据并报告结果。 结果报告为 WB MRI 检测到的病变 > 18F-NaF PET/CT 的参与者人数；等于 18F-NaF PET/CT；或 < 18F-NaF PET/CT。 outcome 结果表示为一个没有离散的数字。 8 分析 5 2 1个 |
30天
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队列 1 - 全身 MRI 与 18F-FDG PET/CT
大体时间：30天
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评估全身磁共振成像 (WB-MRI) 与 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 的医学价值.
根据方案，仅收集队列 1 的数据并报告结果。
结果报告为 WB MRI 检测到的病变 > 18F-FDG PET/CT 的参与者人数；等于 18F-FDG PET/CT；或 < 18F-FDG PET/CT。
outcome 结果表示为一个没有离散的数字。
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30天
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队列 1 - 通过 18F-NaF 和 18F-FDG PET/CT 检测骨（骨骼）转移
大体时间：30天
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评估了 18F-氟化钠 (NaF) 和 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 检测骨（骨骼）转移的能力。
根据方案，仅收集队列 1 的数据并报告结果。
结果报告为检测到骨转移的队列 1 参与者的数量，该数量没有分散。
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30天
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队列 2 - 18F-NaF/18F-FDG PET/CT 与全身 MRI 检测骨骼外病变
大体时间：30天
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灵敏度;阳性预测值（PPV）；评估了 18F-氟化钠 (NaF) / 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 和全身磁共振成像 (WB-MRI) 检测骨骼外病变的准确性。
根据协议，仅针对队列 2 收集数据并报告结果。 灵敏度、PPV 和准确度以百分比形式报告，这是一个没有离散的数字。 更高的数字代表更好的检测。 |
30天
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队列 2 - 18F-NaF/18F-FDG 对比全身 MRI 检测骨骼病变
大体时间：30天
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评估了 18F-氟化钠 (NaF) / 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 和全身磁共振成像 (WB-MRI) 检测骨骼病变的灵敏度和准确性。
根据协议，仅针对队列 2 收集数据并报告结果。
灵敏度和准确度以百分比形式报告，这是一个没有分散的数字。
更高的数字代表更好的检测。
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30天
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队列 2 - 18F-NaF/18F-FDG 与 99mTc-MDP 骨显像检测骨骼病变
大体时间：30天
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对 18F-氟化钠 (NaF) / 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 和 99mTc-亚甲基二膦酸盐 (MDP) 骨闪烁显像评估检测骨骼病变的灵敏度和准确性。
根据协议，仅针对队列 2 收集数据并报告结果。
灵敏度和准确度以百分比形式报告，这是一个没有分散的数字。
更高的数字代表更好的检测。
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30天
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队列 2 - 18F-NaF/18F-FDG 与全身 MRI 的总体灵敏度和准确度
大体时间：30天
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对 18F-氟化钠 (NaF) / 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 和全身磁共振成像 (WB-MRI) 评估了检测肿瘤病变的总体灵敏度和准确性.
根据协议，仅针对队列 2 收集数据并报告结果。
灵敏度和准确度以百分比形式报告，这是一个没有分散的数字。
更高的数字代表更好的检测。
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30天
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队列 2 - 18F-NaF/18F-FDG 与全身 MRI/99mTc-MDP 骨闪烁显像的总体灵敏度和准确度
大体时间：30天
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对 18F-氟化钠 (NaF) / 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 和 99mTc-亚甲基二膦酸盐 (MDP) 骨闪烁显像评估了检测肿瘤病变的总体灵敏度和准确性。
根据协议，仅针对队列 2 收集数据并报告结果。
灵敏度和准确度以百分比形式报告，这是一个没有分散的数字。
更高的数字代表更好的检测。
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30天
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队列 3 - 99mTc MDP WBBS 对比 18F-NaF / 18F-FDG PET/MRI 鉴定的骨骼损伤
大体时间：30天
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队列 3 的参与者接受了 99mTc-亚甲基二膦酸盐 (MDP) 全身骨闪烁扫描 (WBBS) 和 18F-氟化钠 (NaF) / 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射断层扫描/磁共振 (PET/MRI) 扫描。
在扫描的基础上，确定了骨骼损伤的参与者。
结果报告为通过每种扫描方法确定骨骼损伤的队列 3 参与者的数量，该数量没有分散。
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30天
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队列 3 - 确定的总骨骼损伤，Tc-99m MDP WBBS 对比 18F-NaF / 18F-FDG PET/MRI
大体时间：30天
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队列 3 的参与者接受了 99mTc-亚甲基二膦酸盐 (MDP) 全身骨闪烁扫描 (WBBS) 和 18F-氟化钠 (NaF) / 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射断层扫描/磁共振 (PET/MRI) 扫描。
在扫描的基础上，确定了参与者中确定的骨骼损伤总数。
结果报告为每种扫描方法识别的骨骼损伤总数，一个没有分散的数字。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrei Iagaru, MD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Iagaru A, Young P, Mittra E, Dick DW, Herfkens R, Gambhir SS. Pilot prospective evaluation of 99mTc-MDP scintigraphy, 18F NaF PET/CT, 18F FDG PET/CT and whole-body MRI for detection of skeletal metastases. Clin Nucl Med. 2013 Jul;38(7):e290-6. doi: 10.1097/RLU.0b013e3182815f64.
- Minamimoto R, Loening A, Jamali M, Barkhodari A, Mosci C, Jackson T, Obara P, Taviani V, Gambhir SS, Vasanawala S, Iagaru A. Prospective Comparison of 99mTc-MDP Scintigraphy, Combined 18F-NaF and 18F-FDG PET/CT, and Whole-Body MRI in Patients with Breast and Prostate Cancer. J Nucl Med. 2015 Dec;56(12):1862-8. doi: 10.2967/jnumed.115.162610. Epub 2015 Sep 24.
- Iagaru A, Minamimoto R, Jamali M, Barkodhodari A, Gambhir SS, Vasanawala S. Imaging patients with breast and prostate cancers using combined 18F NaF/18F FDG and TOF simultaneous PET/ MRI. EJNMMI Phys. 2015 Dec;2(Suppl 1):A65. doi: 10.1186/2197-7364-2-S1-A65. No abstract available.
- Sonni I, Minamimoto R, Baratto L, Gambhir SS, Loening AM, Vasanawala SS, Iagaru A. Simultaneous PET/MRI in the Evaluation of Breast and Prostate Cancer Using Combined Na[18F] F and [18F]FDG: a Focus on Skeletal Lesions. Mol Imaging Biol. 2020 Apr;22(2):397-406. doi: 10.1007/s11307-019-01392-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月17日
研究完成 (实际的)
2019年3月14日
研究注册日期
首次提交
2006年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月11日
首次发布 (估计的)
2006年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月18日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-03778
- 96754 (其他标识符：Stanford University Alternate IRB Approval Number)
- BONE0001 (其他标识符：OnCore)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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骨扫描的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)完全的骨质疏松症 | 健康行为