Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная ПЭТ/МРТ с 18F-NaF/18F-ФДГ для выявления метастазов в скелет

18 ноября 2023 г. обновлено: Andrei Iagaru, Stanford University
В этом клиническом испытании изучается использование позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/магнитно-резонансной томографии всего тела (WBMRI) для выявления метастазов в скелет у пациентов со стадией III-IV рак молочной железы или рак предстательной железы II-IV стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приемлемые участники ранее прошли сканирование костей с использованием радиоактивно меченого 99mTc-метилдифосфоната (t99-MDP) в рамках своей регулярной медицинской помощи.

18F-NaF и 18F-FDG представляют собой радиоактивные вещества (радиометки), которые поглощаются раковыми клетками и позволяют обнаружить рак с помощью диагностических процедур, таких как позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/магнитно-резонансная томография всего тела (WBMRI). ПЭТ/WBMRI — это комбинированная процедура, которая сочетает в себе подробные ПЭТ-изображения областей внутри тела, полученные с помощью ПЭТ, со сканированием WBMRI, и может помочь найти и диагностировать скелетные метастазы у пациентов с раком молочной железы или простаты. Пока неизвестно, лучше ли 18F-NaF/18F-FDG ПЭТ/WBMRI, чем стандартные методы визуализации, для обнаружения метастазов в скелет.

Подходящие участники, у которых диагностирован рак молочной железы/предстательной железы и которым было проведено сканирование костей с 99mTc MDP в рамках их обычного ухода, набираются и регистрируются. Затем участники получают комбинированное сканирование 18F-NaF/18F-FDG позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/WBMRI.

Снимки ПЭТ/МРТ будут интерпретироваться 2 врачами, сертифицированными Американским советом по ядерной медицине (ABNM), и 2 радиологами, сертифицированными Американским советом по радиологии (ABR), все со значительным клиническим опытом, которые не осведомлены об истории болезни и результаты других методов визуализации.

Сканирования будут проанализированы и сравнены друг с другом, при этом для каждого сканирования будет получен консенсус. Характеристика поражений как истинно-положительные, истинно-отрицательные, ложноположительные или ложноотрицательные будут выполняться с помощью комбинации клинического наблюдения, последующего наблюдения с помощью изображений и/или результатов гистопатологии. Общий диагноз, основанный на каждом сканировании, будет определяться по 5-балльной шкале (1=доброкачественный, 2=вероятно доброкачественный, 3=неопределенный, 4=вероятно злокачественный, 5=злокачественный) для проведения анализа рабочих характеристик приемника (ROC).

Если диагноз метастазов положительный на каком-либо из сканирований, исследователь определит количество поражений и местонахождение положительного результата и запишет эту информацию.

Клинический результат достигается примерно через 12 месяцев после первоначального сканирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Все пациенты были включены в исследование после регулярного медицинского сканирования костей с использованием меченого радиоактивным изотопом 99mTc-метилдифосфоната (t99-MDP).

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • ≥ 18 лет на момент введения препарата
  • Рак молочной железы ≥ 3 стадии ИЛИ Рак предстательной железы ≥ 2 стадии ИЛИ Простатспецифический антиген (ПСА) > 10 мкг/л ИЛИ рецидивирующий рак молочной железы или простаты
  • Способен соблюдать процедуры обучения
  • Способен оставаться неподвижным в течение всего времени процедуры визуализации (около одного часа)
  • Письменное информированное согласие

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • Беременные или кормящие
  • Металлические имплантаты, которым противопоказана МРТ
  • Нарушение функции почек, противопоказывающее МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1. Пилотная МРТ-ВБ и комбинированное сканирование 18F-NaF-КТ/18F-ФДГ-ПЭТ.
Предварительная пилотная оценка для подтверждения осуществимости и повышения диагностической точности комбинированных процедур КТ с 18F-NaF и ПЭТ-сканирования с 18F-FDG по сравнению с обычной процедурой медицинского обслуживания - сканированием костей MDP с 99mTc.
Процедура: Рентген
Сканирование для диагностики ряда заболеваний костей, включая рак или метастазы.
Другие имена:
  • Сцинтиграфия костей
Лекарство: 99mTc-метилдифосфонат
Радиометка для процедур сканирования костей
Другие имена:
  • 99mTc-MDP
  • 99mTc-метилендифосфонат
  • Медронат технеция 99mTc
  • т99-МДП
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) сканирование
Сканирование для обнаружения гамма-лучей, испускаемых позитрон-излучающим радиолигандом, таким как 18F.
Лекарство: 18F-флудеоксиглюкоза (18F-ФДГ)
Радиометка для процедур позитронно-эмиссионной томографии
Другие имена:
  • Фтордезоксиглюкоза F18
  • 2-дезокси-2-(18F)фтор-D-глюкоза
  • 2-F18-фтор-2-дезокси-D-глюкоза
  • 2-F18-фтор-2-дезоксиглюкоза
  • 18F 2-фтор-2-дезокси-D-глюкоза
  • Флудеоксиглюкоза F-18
Процедура: Компьютерная томография (КТ) сканирование
Сканирование для обнаружения и анализа рентгеновских лучей
Другие имена:
  • Компьютерный аксиальный томограф (CAT) сканирование
  • Компьютерная томография (CAT) сканирование
Лекарство: 18F-фторид натрия (18F-NaF)
Радиометка для КТ и ПЭТ, а также в качестве контрастного вещества для МРТ.
Другие имена:
  • 18F-фтористый натрий
Лекарство: Гадопентетат димеглюмина
Контрастное вещество на основе гадолиния для МРТ
Другие имена:
  • Магневист
Экспериментальный: Когорта 2 WB-MRI и комбинированное сканирование 18F-NaF-CT/18F-FDG-PET
Оценка для определения точности комбинированных процедур КТ/КТ с 18F-NaF и 18F-FDG по сравнению со сканированием костей MDP с 99mTc.
Процедура: Рентген
Сканирование для диагностики ряда заболеваний костей, включая рак или метастазы.
Другие имена:
  • Сцинтиграфия костей
Лекарство: 99mTc-метилдифосфонат
Радиометка для процедур сканирования костей
Другие имена:
  • 99mTc-MDP
  • 99mTc-метилендифосфонат
  • Медронат технеция 99mTc
  • т99-МДП
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) сканирование
Сканирование для обнаружения гамма-лучей, испускаемых позитрон-излучающим радиолигандом, таким как 18F.
Лекарство: 18F-флудеоксиглюкоза (18F-ФДГ)
Радиометка для процедур позитронно-эмиссионной томографии
Другие имена:
  • Фтордезоксиглюкоза F18
  • 2-дезокси-2-(18F)фтор-D-глюкоза
  • 2-F18-фтор-2-дезокси-D-глюкоза
  • 2-F18-фтор-2-дезоксиглюкоза
  • 18F 2-фтор-2-дезокси-D-глюкоза
  • Флудеоксиглюкоза F-18
Процедура: Компьютерная томография (КТ) сканирование
Сканирование для обнаружения и анализа рентгеновских лучей
Другие имена:
  • Компьютерный аксиальный томограф (CAT) сканирование
  • Компьютерная томография (CAT) сканирование
Лекарство: 18F-фторид натрия (18F-NaF)
Радиометка для КТ и ПЭТ, а также в качестве контрастного вещества для МРТ.
Другие имена:
  • 18F-фтористый натрий
Процедура: Магнитно-резонансная томография всего тела (WB-MRI) сканирование
Магнитно-резонансная томография всего тела (WB-MRI): сканирование, при котором используются сильные магнитные поля и радиоволны для создания изображений органов тела.
Лекарство: Гадофосвесет
Контрастное вещество на основе гадолиния для МРТ
Другие имена:
  • Аблавар
Лекарство: Гадобутрол
Контрастное вещество на основе гадолиния для МРТ
Другие имена:
  • Гадавист
Экспериментальный: Когорта 3 Комбинированное сканирование 18F-NaF/18F-FDG ПЭТ/ВБ-МРТ
Оценка для определения полезности 18F-NaF и 18F-ФДГ в качестве радиометок в одной комбинированной процедуре ПЭТ/ВБ-МРТ.
Процедура: Рентген
Сканирование для диагностики ряда заболеваний костей, включая рак или метастазы.
Другие имена:
  • Сцинтиграфия костей
Лекарство: 99mTc-метилдифосфонат
Радиометка для процедур сканирования костей
Другие имена:
  • 99mTc-MDP
  • 99mTc-метилендифосфонат
  • Медронат технеция 99mTc
  • т99-МДП
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) сканирование
Сканирование для обнаружения гамма-лучей, испускаемых позитрон-излучающим радиолигандом, таким как 18F.
Лекарство: 18F-флудеоксиглюкоза (18F-ФДГ)
Радиометка для процедур позитронно-эмиссионной томографии
Другие имена:
  • Фтордезоксиглюкоза F18
  • 2-дезокси-2-(18F)фтор-D-глюкоза
  • 2-F18-фтор-2-дезокси-D-глюкоза
  • 2-F18-фтор-2-дезоксиглюкоза
  • 18F 2-фтор-2-дезокси-D-глюкоза
  • Флудеоксиглюкоза F-18
Лекарство: 18F-фторид натрия (18F-NaF)
Радиометка для КТ и ПЭТ, а также в качестве контрастного вещества для МРТ.
Другие имена:
  • 18F-фтористый натрий
Процедура: Магнитно-резонансная томография всего тела (WB-MRI) сканирование
Магнитно-резонансная томография всего тела (WB-MRI): сканирование, при котором используются сильные магнитные поля и радиоволны для создания изображений органов тела.
Лекарство: Гадофосвесет
Контрастное вещество на основе гадолиния для МРТ
Другие имена:
  • Аблавар
Лекарство: Гадобутрол
Контрастное вещество на основе гадолиния для МРТ
Другие имена:
  • Гадавист

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группа 1 — ПЭТ/КТ с NaF и сцинтиграфия костей с 99mTc-MDP
Временное ограничение: 30 дней
Медицинская ценность позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) с 18F-фторидом натрия (NaF) по сравнению с сцинтиграфией костей с 99mTc-метилендифосфонатом (МДФ) оценивалась на основе медицинской оценки качества изображения, проведенной онкологом-радиологом, и выявленной степени заболевания на каждого участника. В соответствии с протоколом данные были собраны, и результаты представлены только для когорты 1. Результат представлен как число участников, для которых медицинская ценность изображения была выше для сцинтиграфии костей с 18F-NaF по сравнению с 99mTc-MDP («18F-NaF > 99mTc-MDP»), одинаковой для обоих сканирований («18F- NaF = 99mTc-MDP") или хуже для сцинтиграфии костей с 18F-NaF по сравнению с 99mTc-MDP ("18F-NaF < 99mTc-MDP").
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группа 1 - ПЭТ/КТ с 18F-NaF и ПЭТ/КТ с 18F-FDG
Временное ограничение: 30 дней
Медицинская ценность позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) с 18F-фторидом натрия (NaF) по сравнению с позитронно-эмиссионной томографией/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) с 18F-фтордезоксиглюкозой (ФДГ) оценивалась на основании медицинского заключения онколога-радиолога. оценка качества изображения и выявленной степени заболевания для каждого участника с диагнозом костные (скелетные) метастазы. В соответствии с протоколом данные были собраны, и результаты представлены только для когорты 1. Результат представлен как количество участников, для которых медицинская ценность изображения была выше для ПЭТ/КТ с 18-NaF по сравнению с ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ, одинаковой между обоими сканированиями или ниже для ПЭТ/КТ с 18-NaF. по сравнению с ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ. Итоговый результат представляется в виде числа без дисперсии.
30 дней
Когорта 1 - МРТ всего тела в сравнении с 18F-NaF ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 30 дней

Медицинское значение магнитно-резонансной томографии всего тела (WB-MRI) по сравнению с позитронно-эмиссионной томографией/компьютерной томографией (ПЭТ/КТ) с 18F-фторидом натрия (NaF) оценивали на основании того, какое сканирование выявило большее количество опухолевых поражений в каждом участник. В соответствии с протоколом данные были собраны, и результаты представлены только для когорты 1. Результат представлен как количество участников, у которых поражения, обнаруженные с помощью МРТ WB, были > 18F-NaF ПЭТ/КТ; соответствует 18F-NaF ПЭТ/КТ; или <18F-NaF ПЭТ/КТ. Итоговый результат представляется в виде числа без дисперсии.

8 проанализировано 5 2

1
30 дней
Когорта 1 — МРТ всего тела в сравнении с ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ
Временное ограничение: 30 дней
Медицинская ценность магнитно-резонансной томографии всего тела (WB-MRI) по сравнению с позитронно-эмиссионной томографией/компьютерной томографией (PET/CT) с 18F-фтордезоксиглюкозой (FDG) оценивалась на основании того, какое сканирование выявило большее количество опухолевых поражений у каждого участника. . В соответствии с протоколом данные были собраны, и результаты представлены только для когорты 1. Результат сообщается как количество участников, у которых поражения, обнаруженные с помощью МРТ WB, были > 18F-FDG ПЭТ / КТ; соответствует ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ; или <18F-ФДГ ПЭТ/КТ. Итоговый результат представляется в виде числа без дисперсии.
30 дней
Когорта 1 — Обнаружение костных (скелетных) метастазов с помощью 18F-NaF и 18F-FDG ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 30 дней
Оценивали способность 18F-фторида натрия (NaF) и 18F-фтордезоксиглюкозы (ФДГ) позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) выявлять костные (скелетные) метастазы. В соответствии с протоколом данные были собраны, и результаты представлены только для когорты 1. Результат представлен как число участников когорты 1, у которых были обнаружены костные метастазы, число без дисперсии.
30 дней
Когорта 2 — ПЭТ/КТ с 18F-NaF/18F-FDG в сравнении с МРТ всего тела для выявления внескелетных поражений
Временное ограничение: 30 дней

чувствительность; положительная прогностическая ценность (PPV); и точность обнаружения внескелетных поражений оценивали для позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) с 18F-фторидом натрия (NaF)/18F-фтордезоксиглюкозой (ФДГ) и для магнитно-резонансной томографии всего тела (WB-MRI).

  • Чувствительность — это процент, определяющий долю истинно положительных участников с заболеванием в общей группе участников.
  • PPV — это вероятность того, что у участников с положительным скрининговым тестом действительно есть заболевание.
  • Точность — это доля истинных результатов (как истинно положительных, так и истинно отрицательных) среди общего числа изученных случаев.

В соответствии с протоколом данные были собраны, и результаты представлены только для когорты 2. Чувствительность, PPV и точность представлены в процентах, число без дисперсии. Более высокие числа представляют лучшее обнаружение.
30 дней
Когорта 2 — 18F-NaF/18F-FDG в сравнении с МРТ всего тела для выявления поражений скелета
Временное ограничение: 30 дней
Чувствительность и точность обнаружения поражений скелета оценивали для 18F-фторида натрия (NaF)/18F-фтордезоксиглюкозы (ФДГ) позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) и для магнитно-резонансной томографии всего тела (WB-MRI). В соответствии с протоколом данные были собраны, и результаты представлены только для когорты 2. Чувствительность и точность представлены в процентах, число без дисперсии. Более высокие числа представляют лучшее обнаружение.
30 дней
Когорта 2 — 18F-NaF/18F-FDG в сравнении с 99mTc-MDP Сцинтиграфия костей для выявления поражений скелета
Временное ограничение: 30 дней
Чувствительность и точность обнаружения поражений скелета оценивали для позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) с 18F-фторидом натрия (NaF)/18F-фтордезоксиглюкозой (ФДГ) и сцинтиграфии костей с 99mTc-метилендифосфонатом (МДФ). В соответствии с протоколом данные были собраны, и результаты представлены только для когорты 2. Чувствительность и точность представлены в процентах, число без дисперсии. Более высокие числа представляют лучшее обнаружение.
30 дней
Когорта 2 - Общая чувствительность и точность для 18F-NaF/18F-FDG по сравнению с МРТ всего тела
Временное ограничение: 30 дней
Общая чувствительность и точность обнаружения опухолевых поражений оценивались для 18F-фторида натрия (NaF)/18F-фтордезоксиглюкозы (ФДГ) позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) и для магнитно-резонансной томографии всего тела (WB-MRI) . В соответствии с протоколом данные были собраны, и результаты представлены только для когорты 2. Чувствительность и точность представлены в процентах, число без дисперсии. Более высокие числа представляют лучшее обнаружение.
30 дней
Когорта 2 - Общая чувствительность и точность для 18F-NaF/18F-FDG по сравнению с МРТ всего тела/99mTc-MDP Сцинтиграфия костей
Временное ограничение: 30 дней
Общая чувствительность и точность обнаружения опухолевых поражений оценивались для позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) с 18F-фторидом натрия (NaF)/18F-фтордезоксиглюкозой (ФДГ) и для сцинтиграфии костей с 99mTc-метилендифосфонатом (МДФ). В соответствии с протоколом данные были собраны, и результаты представлены только для когорты 2. Чувствительность и точность представлены в процентах, число без дисперсии. Более высокие числа представляют лучшее обнаружение.
30 дней
Когорта 3 — Поражения скелета, выявленные с помощью 99mTc MDP WBBS в сравнении с 18F-NaF / 18F-FDG ПЭТ/МРТ
Временное ограничение: 30 дней
Участники когорты 3 прошли сцинтиграфию костей всего тела (WBBS) с 99mTc-метилендифосфонатом (MDP) и позитронно-эмиссионную томографию с 18F-фторидом натрия (NaF)/18F-фтордезоксиглюкозой (FDG)/магнитно-резонансное сканирование (ПЭТ/МРТ). На основании сканирования были выявлены участники с поражениями скелета. Результат представлен в виде числа участников когорты 3, у которых повреждения скелета были выявлены с помощью каждой методики сканирования, число без дисперсии.
30 дней
Когорта 3 - выявлено общее количество поражений скелета, Tc-99m MDP WBBS по сравнению с 18F-NaF / 18F-FDG ПЭТ/МРТ
Временное ограничение: 30 дней
Участники когорты 3 прошли сцинтиграфию костей всего тела (WBBS) с 99mTc-метилендифосфонатом (MDP) и позитронно-эмиссионную томографию с 18F-фторидом натрия (NaF)/18F-фтордезоксиглюкозой (FDG)/магнитно-резонансное сканирование (ПЭТ/МРТ). На основании сканов было определено общее количество поражений скелета, выявленных у участников. Результат представлен в виде общего количества поражений скелета, выявленных с помощью каждой методики сканирования, число без дисперсии.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Andrei Iagaru, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-03778
  • 96754 (Другой идентификатор: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • BONE0001 (Другой идентификатор: OnCore)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рентген

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться