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PET/MRI combinato 18F-NaF/18F-FDG per il rilevamento di metastasi scheletriche

18 novembre 2023 aggiornato da: Andrei Iagaru, Stanford University
Questo studio clinico studia l'uso di sodio fluoro-18 (18F-NaF) più fluoro-18 (18F) fluorodeossiglucosio (FDG) tomografia a emissione di positroni (PET)/risonanza magnetica di tutto il corpo (WBMRI) per rilevare metastasi scheletriche in pazienti con stadio carcinoma mammario III-IV o carcinoma prostatico in stadio II-IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei avevano precedentemente ricevuto una scintigrafia ossea utilizzando il radiomarcatore 99mTc-metil difosfonato (t99-MDP) come parte della loro normale assistenza medica.

18F-NaF e 18F-FDG sono sostanze radioattive (radiomarcatori) che vengono assorbite dalle cellule cancerose e consentono di individuare il cancro utilizzando procedure diagnostiche come la tomografia a emissione di positroni (PET)/risonanza magnetica di tutto il corpo (WBMRI). PET/WBMRI è una procedura combinata che combina le immagini PET dettagliate delle aree all'interno del corpo dalla PET con le scansioni WBMRI e può aiutare a trovare e diagnosticare metastasi scheletriche in pazienti con cancro al seno o alla prostata. Non è ancora noto se 18F-NaF/18F-FDG PET/WBMRI sia migliore dei metodi di imaging standard nel rilevare le metastasi scheletriche.

I partecipanti idonei con diagnosi di cancro al seno/prostata e che hanno subito la scintigrafia ossea 99mTc MDP come parte della loro cura di routine vengono reclutati e arruolati. I partecipanti ricevono quindi una scansione combinata di tomografia a emissione di positroni (PET)/WBMRI 18F-NaF/18F-FDG.

Le scansioni PET/MRI saranno interpretate da 2 medici certificati dall'American Board Nuclear Medicine (ABNM) e 2 radiologi certificati dall'American Board of Radiology (ABR), tutti con una significativa esperienza clinica, che sono all'oscuro della storia medica dei soggetti e del risultati di altre modalità di imaging.

Le scansioni verranno analizzate e confrontate l'una con l'altra, ottenendo una lettura di consenso per ciascuna scansione. La caratterizzazione delle lesioni come vero positivo, vero negativo, falso positivo o falso negativo sarà effettuata attraverso una combinazione di follow-up clinico, follow-up di imaging e/o risultati istopatologici. Una diagnosi complessiva basata su ciascuna scansione sarà determinata su una scala a 5 punti (1=benigno, 2=probabilmente benigno, 3=incerto, 4=probabilmente maligno, 5=maligno) per condurre un'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC).

Se la diagnosi è positiva per le metastasi su una qualsiasi delle scansioni, l'investigatore identificherà il numero di lesioni e le posizioni di positività e registrerà queste informazioni.

La clinica si ottiene circa 12 mesi dopo le scansioni iniziali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Tutti i pazienti sono stati arruolati dopo aver ricevuto una regolare scintigrafia ossea per cure mediche utilizzando il radiomarcatore 99mTc-metil difosfonato (t99-MDP).

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • ≥ 18 anni al momento della somministrazione del farmaco
  • ≥ Carcinoma mammario stadio 3 OPPURE carcinoma prostatico stadio ≥ 2 O antigene prostatico specifico (PSA) > 10 microgrammi/L O carcinoma mammario o prostatico ricorrente
  • In grado di rispettare le procedure di studio
  • In grado di rimanere fermo per tutta la durata della procedura di imaging (circa un'ora)
  • Consenso informato scritto

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Incinta o allattamento
  • Impianti metallici che controindicano la risonanza magnetica
  • Compromissione della funzione renale che controindica la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 Pilota-WB-MRI e scansioni combinate 18F-NaF-CT/18F-FDG-PET
Valutazione pilota preliminare per confermare la fattibilità e il miglioramento dell'accuratezza diagnostica delle procedure combinate di scansione TC 18F-NaF e PET 18F-FDG, rispetto alla normale procedura di assistenza medica, scansioni ossee MDP 99mTc.
Procedura: Scintigrafia ossea
Eseguire la scansione per diagnosticare una serie di condizioni ossee tra cui cancro o metastasi
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Droga: 99mTc-metil difosfonato
Radiomarcatura per procedure di scintigrafia ossea
Altri nomi:
  • 99mTc-MDP
  • 99mTc-metilendifosfonato
  • Tecnezio 99mTc medronato
  • t99-MDP
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni (PET).
Scansione per rilevare i raggi gamma emessi da un radioligando che emette positroni come 18F
Droga: 18F-Fludeossiglucosio (18F-FDG)
Radiomarcatura per procedure di scansione con tomografia a emissione di positroni
Altri nomi:
  • Fluorodesossiglucosio F18
  • 2-Deossi-2-(18F)Fluoro-D-Glucosio
  • 2-F18-Fluoro-2-desossi-D-glucosio
  • 2-F18-Fluoro-2-desossiglucosio
  • 18F 2-Fluoro-2-deossi-D-Glucosio
  • Fluodeossiglucosio F-18
Procedura: Tomografia computerizzata (TC).
Scansione per rilevare e analizzare i raggi X
Altri nomi:
  • Tomografia assiale computerizzata (TAC).
  • Tomografia computerizzata (TAC).
Droga: Fluoruro di sodio 18F (18F-NaF)
Radiomarcatore per scansioni TC e PET e come agente di contrasto per scansioni MRI.
Altri nomi:
  • Fluoro 18F-sodio
Droga: Gadopentetato dimeglumina
Un agente di contrasto a base di gadolinio per risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Magnevista
Sperimentale: Coorte 2 WB-MRI e scansioni combinate 18F-NaF-CT/18F-FDG-PET
Valutazione per definire l'accuratezza delle procedure di scansione combinate 18F-NaF CT e 18F-FDG PET/CT rispetto alla scansione ossea MDP con 99mTc.
Procedura: Scintigrafia ossea
Eseguire la scansione per diagnosticare una serie di condizioni ossee tra cui cancro o metastasi
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Droga: 99mTc-metil difosfonato
Radiomarcatura per procedure di scintigrafia ossea
Altri nomi:
  • 99mTc-MDP
  • 99mTc-metilendifosfonato
  • Tecnezio 99mTc medronato
  • t99-MDP
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni (PET).
Scansione per rilevare i raggi gamma emessi da un radioligando che emette positroni come 18F
Droga: 18F-Fludeossiglucosio (18F-FDG)
Radiomarcatura per procedure di scansione con tomografia a emissione di positroni
Altri nomi:
  • Fluorodesossiglucosio F18
  • 2-Deossi-2-(18F)Fluoro-D-Glucosio
  • 2-F18-Fluoro-2-desossi-D-glucosio
  • 2-F18-Fluoro-2-desossiglucosio
  • 18F 2-Fluoro-2-deossi-D-Glucosio
  • Fluodeossiglucosio F-18
Procedura: Tomografia computerizzata (TC).
Scansione per rilevare e analizzare i raggi X
Altri nomi:
  • Tomografia assiale computerizzata (TAC).
  • Tomografia computerizzata (TAC).
Droga: Fluoruro di sodio 18F (18F-NaF)
Radiomarcatore per scansioni TC e PET e come agente di contrasto per scansioni MRI.
Altri nomi:
  • Fluoro 18F-sodio
Procedura: Scansione con risonanza magnetica di tutto il corpo (WB-MRI).
Scansione con risonanza magnetica di tutto il corpo (WB-MRI): scansione che utilizza forti campi magnetici e onde radio per generare immagini degli organi del corpo.
Droga: Gadofosvet
Un agente di contrasto a base di gadolinio per risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Ablavar
Droga: Gadobutrolo
Un agente di contrasto a base di gadolinio per risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Gadavista
Sperimentale: Coorte 3 Scansione combinata 18F-NaF/18F-FDG PET/WB-MRI
Valutazione per definire l'utilità di 18F-NaF e 18F-FDG come radiomarcatori in un'unica procedura combinata PET/WB-MRI.
Procedura: Scintigrafia ossea
Eseguire la scansione per diagnosticare una serie di condizioni ossee tra cui cancro o metastasi
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Droga: 99mTc-metil difosfonato
Radiomarcatura per procedure di scintigrafia ossea
Altri nomi:
  • 99mTc-MDP
  • 99mTc-metilendifosfonato
  • Tecnezio 99mTc medronato
  • t99-MDP
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni (PET).
Scansione per rilevare i raggi gamma emessi da un radioligando che emette positroni come 18F
Droga: 18F-Fludeossiglucosio (18F-FDG)
Radiomarcatura per procedure di scansione con tomografia a emissione di positroni
Altri nomi:
  • Fluorodesossiglucosio F18
  • 2-Deossi-2-(18F)Fluoro-D-Glucosio
  • 2-F18-Fluoro-2-desossi-D-glucosio
  • 2-F18-Fluoro-2-desossiglucosio
  • 18F 2-Fluoro-2-deossi-D-Glucosio
  • Fluodeossiglucosio F-18
Droga: Fluoruro di sodio 18F (18F-NaF)
Radiomarcatore per scansioni TC e PET e come agente di contrasto per scansioni MRI.
Altri nomi:
  • Fluoro 18F-sodio
Procedura: Scansione con risonanza magnetica di tutto il corpo (WB-MRI).
Scansione con risonanza magnetica di tutto il corpo (WB-MRI): scansione che utilizza forti campi magnetici e onde radio per generare immagini degli organi del corpo.
Droga: Gadofosvet
Un agente di contrasto a base di gadolinio per risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Ablavar
Droga: Gadobutrolo
Un agente di contrasto a base di gadolinio per risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Gadavista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1 - NaF PET/CT vs 99mTc-MDP Scintigrafia ossea
Lasso di tempo: 30 giorni
Il valore medico della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) con 18F-fluoruro di sodio (NaF) rispetto alla scintigrafia ossea con 99mTc-metilendifosfonato (MDP) è stato valutato sulla base della valutazione medica del radioterapista della qualità dell'immagine e dell'estensione rilevata di malattia, per ciascun partecipante. Per protocollo, i dati sono stati raccolti e l'esito è riportato solo per la Coorte 1. Il risultato è riportato come il numero di partecipanti per i quali il valore medico dell'immagine era superiore per la scintigrafia ossea con 18F-NaF rispetto a 99mTc-MDP ("18F-NaF > 99mTc-MDP"), lo stesso tra entrambe le scansioni ("18F- NaF = 99mTc-MDP"), o inferiore per scintigrafia ossea 18F-NaF rispetto a 99mTc-MDP ("18F-NaF < 99mTc-MDP").
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1 - 18F-NaF PET/CT vs 18F-FDG PET/CT
Lasso di tempo: 30 giorni
Il valore medico della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) con fluoruro di sodio 18F (NaF) rispetto alla tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) con fluoruro di sodio 18F-fluorodeossiglucosio (FDG) è stato valutato sulla base del medico radioterapista valutazione della qualità dell'immagine e dell'estensione rilevata della malattia, per ciascun partecipante con diagnosi di metastasi ossee (scheletriche). Per protocollo, i dati sono stati raccolti e l'esito è riportato solo per la Coorte 1. Il risultato è riportato come il numero di partecipanti per i quali il valore medico dell'immagine era superiore per 18-NaF PET/CT rispetto a 18F-FDG PET/CT, lo stesso tra entrambe le scansioni o inferiore per 18-NaF PET/CT rispetto a 18F-FDG PET/TC. Il risultato del risultato è rappresentato come un numero senza dispersione.
30 giorni
Coorte 1 - MRI di tutto il corpo vs 18F-NaF PET/CT
Lasso di tempo: 30 giorni

Il valore medico della risonanza magnetica per immagini di tutto il corpo (WB-MRI) rispetto alla tomografia a emissione di positroni / tomografia computerizzata (PET/TC) con 18F-fluoruro di sodio (NaF) è stata valutata sulla base di quale scansione ha rilevato il maggior numero di lesioni tumorali in ciascuna partecipante. Per protocollo, i dati sono stati raccolti e l'esito è riportato solo per la Coorte 1. L'esito è riportato come numero di partecipanti per i quali le lesioni rilevate dalla risonanza magnetica WB erano > 18F-NaF PET/CT; pari a 18F-NaF PET/CT; o < 18F-NaF PET/TC. Il risultato del risultato è rappresentato come un numero senza dispersione.

8 analizzato 5 2

1
30 giorni
Coorte 1 - MRI di tutto il corpo vs 18F-FDG PET/CT
Lasso di tempo: 30 giorni
Il valore medico della risonanza magnetica per immagini di tutto il corpo (WB-MRI) rispetto alla tomografia a emissione di positroni 18F-fluorodeossiglucosio (FDG) / tomografia computerizzata (PET/TC) è stata valutata sulla base di quale scansione ha rilevato il maggior numero di lesioni tumorali in ciascun partecipante . Per protocollo, i dati sono stati raccolti e l'esito è riportato solo per la Coorte 1. Il risultato è riportato come il numero di partecipanti per i quali le lesioni rilevate dalla risonanza magnetica WB erano > 18F-FDG PET/CT; uguale a 18F-FDG PET/CT; o < 18F-FDG PET/TAC. Il risultato del risultato è rappresentato come un numero senza dispersione.
30 giorni
Coorte 1 - Rilevazione di metastasi ossee (scheletriche) mediante 18F-NaF e 18F-FDG PET/CT
Lasso di tempo: 30 giorni
È stata valutata la capacità della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) di 18F-fluoruro di sodio (NaF) e 18F-fluorodeossiglucosio (FDG) di rilevare metastasi ossee (scheletriche). Per protocollo, i dati sono stati raccolti e l'esito è riportato solo per la Coorte 1. L'esito è riportato come numero di partecipanti della Coorte 1 per i quali sono state rilevate metastasi ossee, un numero senza dispersione.
30 giorni
Coorte 2 - 18F-NaF/18F-FDG PET/CT vs MRI di tutto il corpo per il rilevamento di lesioni extrascheletriche
Lasso di tempo: 30 giorni

Sensibilità; valore predittivo positivo (PPV); e l'accuratezza per il rilevamento di lesioni extrascheletriche è stata valutata per la tomografia a emissione di positroni / tomografia computerizzata (PET/TC) con 18F-fluoruro di sodio (NaF) / 18F-fluorodeossiglucosio (FDG) e per la risonanza magnetica per immagini di tutto il corpo (WB-MRI).

  • La sensibilità è una percentuale che definisce la proporzione di veri partecipanti positivi con la malattia in un gruppo totale di partecipanti.
  • PPV è la probabilità che i partecipanti con un test di screening positivo abbiano veramente la malattia.
  • L'accuratezza è la proporzione di risultati veri (sia veri positivi che veri negativi) rispetto al numero totale di casi esaminati.

Per protocollo, i dati sono stati raccolti e l'esito è riportato solo per la coorte 2. La sensibilità, il PPV e l'accuratezza sono riportati in percentuale, un numero senza dispersione. I numeri più alti rappresentano un rilevamento migliore.
30 giorni
Coorte 2 - 18F-NaF/18F-FDG vs MRI di tutto il corpo per il rilevamento di lesioni scheletriche
Lasso di tempo: 30 giorni
La sensibilità e l'accuratezza per il rilevamento delle lesioni scheletriche sono state valutate per la tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) con 18F-fluoruro di sodio (NaF)/18F-fluorodeossiglucosio (FDG) e per la risonanza magnetica per immagini di tutto il corpo (WB-MRI). Per protocollo, i dati sono stati raccolti e l'esito è riportato solo per la coorte 2. La sensibilità e l'accuratezza sono riportate in percentuale, un numero senza dispersione. I numeri più alti rappresentano un rilevamento migliore.
30 giorni
Coorte 2 - Scintigrafia ossea 18F-NaF/18F-FDG vs 99mTc-MDP per il rilevamento di lesioni scheletriche
Lasso di tempo: 30 giorni
La sensibilità e l'accuratezza per il rilevamento delle lesioni scheletriche sono state valutate per la tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) con 18F-fluoruro di sodio (NaF)/18F-fluorodeossiglucosio (FDG) e per la scintigrafia ossea con 99mTc-metilendifosfonato (MDP). Per protocollo, i dati sono stati raccolti e l'esito è riportato solo per la coorte 2. La sensibilità e l'accuratezza sono riportate in percentuale, un numero senza dispersione. I numeri più alti rappresentano un rilevamento migliore.
30 giorni
Coorte 2 - Sensibilità e accuratezza complessive per 18F-NaF/18F-FDG rispetto alla risonanza magnetica del corpo intero
Lasso di tempo: 30 giorni
La sensibilità e l'accuratezza complessive per il rilevamento delle lesioni tumorali sono state valutate per la tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) con 18F-fluoruro di sodio (NaF)/18F-fluorodeossiglucosio (FDG) e per la risonanza magnetica per immagini di tutto il corpo (WB-MRI) . Per protocollo, i dati sono stati raccolti e l'esito è riportato solo per la coorte 2. La sensibilità e l'accuratezza sono riportate in percentuale, un numero senza dispersione. I numeri più alti rappresentano un rilevamento migliore.
30 giorni
Coorte 2 - Sensibilità e accuratezza complessive per 18F-NaF/18F-FDG vs scintigrafia ossea RM corpo intero/99mTc-MDP
Lasso di tempo: 30 giorni
La sensibilità e l'accuratezza complessive per il rilevamento delle lesioni tumorali sono state valutate per la tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) con 18F-fluoruro di sodio (NaF)/18F-fluorodeossiglucosio (FDG) e per la scintigrafia ossea con 99mTc-metilendifosfonato (MDP). Per protocollo, i dati sono stati raccolti e l'esito è riportato solo per la coorte 2. La sensibilità e l'accuratezza sono riportate in percentuale, un numero senza dispersione. I numeri più alti rappresentano un rilevamento migliore.
30 giorni
Coorte 3 - Lesioni scheletriche identificate da 99mTc MDP WBBS vs 18F-NaF / 18F-FDG PET/MRI
Lasso di tempo: 30 giorni
I partecipanti alla coorte 3 hanno ricevuto la scintigrafia ossea di tutto il corpo (WBBS) con 99mTc-metilendifosfonato (MDP) e la tomografia a emissione di positroni con fluoruro di sodio 18F (NaF) / 18F-fluorodeossiglucosio (FDG) / risonanza magnetica per immagini (PET/MRI). Sulla base delle scansioni, sono stati identificati i partecipanti con lesioni scheletriche. Il risultato è riportato come il numero di partecipanti della coorte 3 per i quali sono state identificate lesioni scheletriche da ciascuna metodologia di scansione, un numero senza dispersione.
30 giorni
Coorte 3 - Lesioni scheletriche totali identificate, Tc-99m MDP WBBS vs 18F-NaF / 18F-FDG PET/MRI
Lasso di tempo: 30 giorni
I partecipanti alla coorte 3 hanno ricevuto la scintigrafia ossea di tutto il corpo (WBBS) con 99mTc-metilendifosfonato (MDP) e la tomografia a emissione di positroni con fluoruro di sodio 18F (NaF) / 18F-fluorodeossiglucosio (FDG) / risonanza magnetica per immagini (PET/MRI). Sulla base delle scansioni, è stato determinato il numero totale di lesioni scheletriche identificate nei partecipanti. Il risultato è riportato come numero totale di lesioni scheletriche identificate da ciascuna metodologia di scansione, un numero senza dispersione.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrei Iagaru, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2006

Primo Inserito (Stimato)

13 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-03778
  • 96754 (Altro identificatore: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • BONE0001 (Altro identificatore: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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