Kombinerad 18F-NaF/18F-FDG PET/MRI för detektion av skelettmetastaser
18 november 2023 uppdaterad av: Andrei Iagaru, Stanford University
Denna kliniska studie studerar användningen av natriumfluor-18 (18F-NaF) plus fluor-18 (18F) fluordeoxiglukos (FDG) positronemissionstomografi (PET)/magnetisk resonanstomografi för hela kroppen (WBMRI) för att upptäcka skelettmetastaser hos patienter med stadium III-IV bröstcancer eller stadium II-IV prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedur: Röntgen
- Läkemedel: 99mTc-metyldifosfonat
- Procedur: Positron Emission Tomography (PET) skanning
- Läkemedel: 18F-fludeoxiglukos (18F-FDG)
- Procedur: Datortomografi (CT) skanning
- Läkemedel: 18F-natriumfluorid (18F-NaF)
- Läkemedel: Gadopentetat-dimeglumin
- Procedur: Helkroppsmagnetisk resonanstomografi (WB-MRI) skanning
- Läkemedel: Gadofosveset
- Läkemedel: Gadobutrol
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade deltagare hade tidigare fått en benskanning med radiomärkningen 99mTc-metyldifosfonat (t99-MDP) som en del av sin vanliga medicinska vård.
18F-NaF och 18F-FDG är radioaktiva ämnen (radiomärkningar) som absorberas av cancerceller och gör att cancern kan hittas med hjälp av diagnostiska procedurer som positronemissionstomografi (PET)/magnetisk resonanstomografi för hela kroppen (WBMRI). PET/WBMRI är en kombinationsprocedur som kombinerar de detaljerade PET-bilderna av områden inuti kroppen från PET med WBMRI-skanningar och kan hjälpa till att hitta och diagnostisera skelettmetastaser hos patienter med bröst- eller prostatacancer. Det är ännu inte känt om 18F-NaF/18F-FDG PET/WBMRI är bättre än vanliga avbildningsmetoder för att upptäcka skelettmetastaser.
Kvalificerade deltagare som diagnostiserats med bröst-/prostatacancer och som har genomgått 99mTc MDP-benskanning som en del av sin rutinvård rekryteras och skrivs in. Deltagarna får sedan en 18F-NaF/18F-FDG positronemissionstomografi (PET)/WBMRI kombinationsskanning.
PET/MRI-skanningarna kommer att tolkas av 2 American Board Nuclear Medicine (ABNM)-certifierade läkare och 2 American Board of Radiology (ABR)-certifierade radiologer, alla med betydande klinisk erfarenhet, som är blinda för försökspersonernas medicinska historia och resultat av andra bildbehandlingsmetoder.
Skanningarna kommer att analyseras och jämföras mot varandra, varvid en konsensusavläsning kommer att erhållas för varje skanning. Karakterisering av lesioner som sant-positiva, sant-negativa, falskt-positiva eller falskt-negativa kommer att göras genom en kombination av klinisk uppföljning, bilduppföljning och/eller histopatologiska fynd. En övergripande diagnos baserad på varje skanning kommer att fastställas på en 5-gradig skala (1=benign, 2=sannolikt benign, 3=osäker, 4=sannolik malign, 5=malign) för att utföra en mottagarens funktionskarakteristikanalys (ROC).
Om diagnosen är positiv för metastaser på någon av skanningarna, kommer utredaren att identifiera antalet lesioner och placeringar av positivitet och registrera denna information.
Klinisk erhålls cirka 12 månader efter de första skanningarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
114
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Alla patienter inkluderades efter att ha fått en regelbunden medicinsk vård benskanning med radiomärkningen 99mTc-metyldifosfonat (t99-MDP).
INKLUSIONSKRITERIER
- ≥ 18 år vid tidpunkten för administrering av läkemedel
- ≥ Steg 3 bröstcancer ELLER ≥ stadium 2 prostatacancer ELLER prostataspecifikt antigen (PSA) > 10 mikrogram/L ELLER återkommande bröst- eller prostatacancer
- Kan följa studieprocedurer
- Kan förbli stilla under bildbehandlingsproceduren (cirka en timme)
- Skriftligt informerat samtycke
EXKLUSIONS KRITERIER
- Gravid eller ammande
- Metalliska implantat som kontraindikerar MRT
- Nedsatt njurfunktion som kontraindicerar MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1 Pilot-WB-MRI och kombinerade 18F-NaF-CT/18F-FDG-PET-skanningar
Preliminär pilotbedömning för att bekräfta genomförbarheten och förbättrad diagnostisk noggrannhet för de kombinerade 18F-NaF CT- och 18F-FDG PET-skanningsprocedurerna, jämfört med den vanliga medicinska proceduren, 99mTc MDP-benskanningar.
|
Skanna för att diagnostisera ett antal skeletttillstånd inklusive cancer eller metastaser
Andra namn:
Radiomärkning för benskanningsprocedurer
Andra namn:
Skanna för att upptäcka gammastrålar som sänds ut av en positronemitterande radioligand som 18F
Radiomärkning för positronemissionstomografiskanningsprocedurer
Andra namn:
Skanna för att upptäcka och analysera röntgenstrålar
Andra namn:
Radiomärkning för CT- och PET-undersökningar, och som kontrastmedel för MRT-undersökningar.
Andra namn:
Ett gadoliniumbaserat kontrastmedel för MRT
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2 WB-MRI och kombinerade 18F-NaF-CT/18F-FDG-PET-skanningar
Bedömning för att definiera noggrannheten för de kombinerade 18F-NaF CT- och 18F-FDG PET/CT-skanningsprocedurerna jämfört med 99mTc MDP-benskanning.
|
Skanna för att diagnostisera ett antal skeletttillstånd inklusive cancer eller metastaser
Andra namn:
Radiomärkning för benskanningsprocedurer
Andra namn:
Skanna för att upptäcka gammastrålar som sänds ut av en positronemitterande radioligand som 18F
Radiomärkning för positronemissionstomografiskanningsprocedurer
Andra namn:
Skanna för att upptäcka och analysera röntgenstrålar
Andra namn:
Radiomärkning för CT- och PET-undersökningar, och som kontrastmedel för MRT-undersökningar.
Andra namn:
Helkroppsmagnetisk resonanstomografi (WB-MRI) skanning: Skanning som använder starka magnetfält och radiovågor för att generera bilder av organen i kroppen.
Ett gadoliniumbaserat kontrastmedel för MRT
Andra namn:
Ett gadoliniumbaserat kontrastmedel för MRT
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3 kombinerad 18F-NaF / 18F-FDG PET/WB-MRI-skanning
Bedömning för att definiera användbarheten av 18F-NaF & 18F-FDG som radioaktiva märkningar i en enda kombinerad PET/WB-MRI-procedur.
|
Skanna för att diagnostisera ett antal skeletttillstånd inklusive cancer eller metastaser
Andra namn:
Radiomärkning för benskanningsprocedurer
Andra namn:
Skanna för att upptäcka gammastrålar som sänds ut av en positronemitterande radioligand som 18F
Radiomärkning för positronemissionstomografiskanningsprocedurer
Andra namn:
Radiomärkning för CT- och PET-undersökningar, och som kontrastmedel för MRT-undersökningar.
Andra namn:
Helkroppsmagnetisk resonanstomografi (WB-MRI) skanning: Skanning som använder starka magnetfält och radiovågor för att generera bilder av organen i kroppen.
Ett gadoliniumbaserat kontrastmedel för MRT
Andra namn:
Ett gadoliniumbaserat kontrastmedel för MRT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohort 1 - NaF PET/CT vs 99mTc-MDP benscintigrafi
Tidsram: 30 dagar
|
Det medicinska värdet av 18F-natriumfluorid (NaF) positronemissionstomografi / datortomografi (PET/CT) vs 99mTc-metylendifosfonat (MDP) benscintigrafi bedömdes utifrån strålonkologens medicinska bedömning av bildkvalitet och upptäckt omfattning av sjukdom, för varje deltagare.
Per protokoll samlades data in och resultatet rapporteras endast för kohort 1.
Resultatet rapporteras som antalet deltagare för vilka det medicinska värdet av bilden var överlägset för 18F-NaF vs 99mTc-MDP benscintigrafi ("18F-NaF > 99mTc-MDP"), samma mellan båda skanningarna ("18F- NaF = 99mTc-MDP"), eller sämre för 18F-NaF vs 99mTc-MDP benscintigrafi ("18F-NaF < 99mTc-MDP").
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohort 1 – 18F-NaF PET/CT vs 18F-FDG PET/CT
Tidsram: 30 dagar
|
Det medicinska värdet av 18F-natriumfluorid (NaF) positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) vs 18F-fluorodeoxiglukos (FDG) positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) bedömdes på basis av strålningsmedicinska onkologen. bedömning av bildkvalitet och upptäckt omfattning av sjukdomen, för varje deltagare som diagnostiserats med benmetastaser (skelett).
Per protokoll samlades data in och resultatet rapporteras endast för kohort 1.
Resultatet rapporteras som antalet deltagare för vilka det medicinska värdet av bilden var överlägset för 18-NaF PET/CT jämfört med 18F-FDG PET/CT, samma mellan båda skanningarna, eller sämre för 18-NaF PET/CT jämfört med 18F-FDG PET/CT.
Resultatresultatet representeras som ett tal utan spridning.
|
30 dagar
|
|
Kohort 1 - Helkropps-MR vs 18F-NaF PET/CT
Tidsram: 30 dagar
|
Det medicinska värdet av helkroppsmagnetisk avbildningsresonans (WB-MRI) vs 18F-natriumfluorid (NaF) positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) bedömdes på basis av vilken skanning som upptäckte det större antalet tumörlesioner i varje deltagare. Per protokoll samlades data in och resultatet rapporteras endast för kohort 1. Resultatet rapporteras som antalet deltagare för vilka lesioner detekterade med WB MRI var > 18F-NaF PET/CT; lika med 18F-NaF PET/CT; eller < 18F-NaF PET/CT. Resultatresultatet representeras som ett tal utan spridning. 8 analyserade 5 2 1 |
30 dagar
|
|
Kohort 1 - Helkropps-MR vs 18F-FDG PET/CT
Tidsram: 30 dagar
|
Det medicinska värdet av helkroppsmagnetisk avbildningsresonans (WB-MRI) vs 18F-fluordeoxiglukos (FDG) positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) utvärderades på basis av vilken skanning som upptäckte det större antalet tumörlesioner hos varje deltagare .
Per protokoll samlades data in och resultatet rapporteras endast för kohort 1.
Resultatet rapporteras som antalet deltagare för vilka lesioner detekterade med WB MRI var > 18F-FDG PET/CT; lika med 18F-FDG PET/CT; eller < 18F-FDG PET/CT.
Resultatresultatet representeras som ett tal utan spridning.
|
30 dagar
|
|
Kohort 1 - Detektion av ossösa (skelett)metastaser med 18F-NaF och 18F-FDG PET/CT
Tidsram: 30 dagar
|
Förmågan hos 18F-natriumfluorid (NaF) och 18F-fluordeoxiglukos (FDG) positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) för att detektera benmetastaser (skelettmetastaser) bedömdes.
Per protokoll samlades data in och resultatet rapporteras endast för kohort 1.
Resultatet rapporteras som antalet deltagare i kohort 1 för vilka benmetastaser upptäcktes, ett antal utan spridning.
|
30 dagar
|
|
Kohort 2 - 18F-NaF/18F-FDG PET/CT vs helkropps-MR för detektion av extraskeletala lesioner
Tidsram: 30 dagar
|
Känslighet; positivt prediktivt värde (PPV); och noggrannhet för detektion av extraskelettskador bedömdes för 18F-natriumfluorid (NaF) / 18F-fluordeoxiglukos (FDG) positronemissionstomografi / datortomografi (PET/CT) och för helkroppsmagnetisk avbildningsresonans (WB-MRI).
Per protokoll samlades data in och resultatet rapporteras endast för Cohort 2. Känslighet, PPV och noggrannhet rapporteras i procent, ett tal utan spridning. Högre siffror representerar bättre upptäckt. |
30 dagar
|
|
Kohort 2 - 18F-NaF/18F-FDG vs MRT för hela kroppen för detektion av skelettskador
Tidsram: 30 dagar
|
Känslighet och noggrannhet för detektion av skelettskador utvärderades för 18F-natriumfluorid (NaF) / 18F-fluorodeoxiglukos (FDG) positronemissionstomografi / datortomografi (PET/CT) och för helkroppsmagnetisk avbildningsresonans (WB-MRI).
Per protokoll samlades data in och resultatet rapporteras endast för Cohort 2.
Känslighet och noggrannhet rapporteras i procent, ett tal utan spridning.
Högre siffror representerar bättre upptäckt.
|
30 dagar
|
|
Kohort 2 - 18F-NaF/18F-FDG vs 99mTc-MDP benscintigrafi för detektion av skelettskador
Tidsram: 30 dagar
|
Känslighet och noggrannhet för detektion av skelettskador utvärderades för 18F-natriumfluorid (NaF) / 18F-fluorodeoxiglukos (FDG) positronemissionstomografi / datortomografi (PET/CT) och för 99mTc-metylendifosfonat (MDP) scintigrafi.
Per protokoll samlades data in och resultatet rapporteras endast för Cohort 2.
Känslighet och noggrannhet rapporteras i procent, ett tal utan spridning.
Högre siffror representerar bättre upptäckt.
|
30 dagar
|
|
Kohort 2 - Övergripande känslighet och noggrannhet för 18F-NaF/18F-FDG vs MRT för hela kroppen
Tidsram: 30 dagar
|
Övergripande känslighet och noggrannhet för detektion av tumörskador utvärderades för 18F-natriumfluorid (NaF) / 18F-fluorodeoxiglukos (FDG) positronemissionstomografi / datortomografi (PET/CT) och för helkroppsmagnetisk bildresonans (WB-MRI) .
Per protokoll samlades data in och resultatet rapporteras endast för Cohort 2.
Känslighet och noggrannhet rapporteras i procent, ett tal utan spridning.
Högre siffror representerar bättre upptäckt.
|
30 dagar
|
|
Kohort 2 – Övergripande känslighet och noggrannhet för 18F-NaF/18F-FDG vs MRI/99mTc-MDP benscintigrafi för hela kroppen
Tidsram: 30 dagar
|
Övergripande känslighet och noggrannhet för detektion av tumörskador bedömdes för 18F-natriumfluorid (NaF) / 18F-fluordeoxiglukos (FDG) positronemissionstomografi / datortomografi (PET/CT) och för 99mTc-metylendifosfonat-scintigrafyn (MDP).
Per protokoll samlades data in och resultatet rapporteras endast för Cohort 2.
Känslighet och noggrannhet rapporteras i procent, ett tal utan spridning.
Högre siffror representerar bättre upptäckt.
|
30 dagar
|
|
Kohort 3 - Skelettskador identifierade av 99mTc MDP WBBS vs 18F-NaF / 18F-FDG PET/MRI
Tidsram: 30 dagar
|
Deltagarna i kohort 3 fick 99mTc-metylendifosfonat (MDP) helkroppsbenscintigrafi (WBBS) och 18F-natriumfluorid (NaF) / 18F-fluordeoxiglukos (FDG) positronemissionstomografi / magnetisk bildresonans/MRI) (PET).
På basis av skanningarna identifierades deltagare med skelettskador.
Resultatet rapporteras som antalet deltagare i kohort 3 för vilka skelettskador identifierades av varje skanningsmetod, ett antal utan spridning.
|
30 dagar
|
|
Kohort 3 - Totalt identifierade skelettskador, Tc-99m MDP WBBS vs 18F-NaF / 18F-FDG PET/MRI
Tidsram: 30 dagar
|
Deltagarna i kohort 3 fick 99mTc-metylendifosfonat (MDP) helkroppsbenscintigrafi (WBBS) och 18F-natriumfluorid (NaF) / 18F-fluordeoxiglukos (FDG) positronemissionstomografi / magnetisk bildresonans/MRI) (PET).
På basis av skanningarna bestämdes det totala antalet skelettskador som identifierats hos deltagarna.
Resultatet rapporteras som det totala antalet skelettskador som identifierats av varje skanningsmetod, ett antal utan spridning.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrei Iagaru, MD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Iagaru A, Young P, Mittra E, Dick DW, Herfkens R, Gambhir SS. Pilot prospective evaluation of 99mTc-MDP scintigraphy, 18F NaF PET/CT, 18F FDG PET/CT and whole-body MRI for detection of skeletal metastases. Clin Nucl Med. 2013 Jul;38(7):e290-6. doi: 10.1097/RLU.0b013e3182815f64.
- Minamimoto R, Loening A, Jamali M, Barkhodari A, Mosci C, Jackson T, Obara P, Taviani V, Gambhir SS, Vasanawala S, Iagaru A. Prospective Comparison of 99mTc-MDP Scintigraphy, Combined 18F-NaF and 18F-FDG PET/CT, and Whole-Body MRI in Patients with Breast and Prostate Cancer. J Nucl Med. 2015 Dec;56(12):1862-8. doi: 10.2967/jnumed.115.162610. Epub 2015 Sep 24.
- Iagaru A, Minamimoto R, Jamali M, Barkodhodari A, Gambhir SS, Vasanawala S. Imaging patients with breast and prostate cancers using combined 18F NaF/18F FDG and TOF simultaneous PET/ MRI. EJNMMI Phys. 2015 Dec;2(Suppl 1):A65. doi: 10.1186/2197-7364-2-S1-A65. No abstract available.
- Sonni I, Minamimoto R, Baratto L, Gambhir SS, Loening AM, Vasanawala SS, Iagaru A. Simultaneous PET/MRI in the Evaluation of Breast and Prostate Cancer Using Combined Na[18F] F and [18F]FDG: a Focus on Skeletal Lesions. Mol Imaging Biol. 2020 Apr;22(2):397-406. doi: 10.1007/s11307-019-01392-9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
17 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
14 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2006
Första postat (Beräknad)
13 september 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplastiska processer
- Neoplasma Metastas
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Skyddsmedel
- Radiofarmaka
- Bendensitetsbevarande medel
- Kariostatiska medel
- Fluorodeoxiglukos F18
- Listerine
- Fluorider
- Natriumfluorid
- Deoxiglukos
- Metylendifosfonat
- Teknetium Tc 99m Medronate
- Difosfonater
Andra studie-ID-nummer
- IRB-03778
- 96754 (Annan identifierare: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
- BONE0001 (Annan identifierare: OnCore)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .