Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná 18F-NaF/18F-FDG PET/MRI pro detekci kostních metastáz

18. listopadu 2023 aktualizováno: Andrei Iagaru, Stanford University
Tato klinická studie studuje použití fluoru-18 sodného (18F-NaF) plus fluoru-18 (18F) fluorodeoxyglukózy (FDG) pozitronové emisní tomografie (PET)/ celotělové magnetické rezonance (WBMRI) k detekci kostních metastáz u pacientů ve stádiu III-IV rakovina prsu nebo stadium II-IV rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníci předtím absolvovali kostní sken pomocí radioaktivně značeného 99mTc-methyldifosfonátu (t99-MDP) jako součást své pravidelné lékařské péče.

18F-NaF a 18F-FDG jsou radioaktivní látky (radioznačení), které jsou absorbovány rakovinnými buňkami a umožňují nalezení rakoviny pomocí diagnostických postupů, jako je pozitronová emisní tomografie (PET)/zobrazování magnetickou rezonancí celého těla (WBMRI). PET/WBMRI je kombinovaný postup, který kombinuje detailní PET snímky oblastí uvnitř těla z PET se skeny WBMRI a může pomoci najít a diagnostikovat kostní metastázy u pacientů s rakovinou prsu nebo prostaty. Dosud není známo, zda je 18F-NaF/18F-FDG PET/WBMRI v detekci kostních metastáz lepší než standardní zobrazovací metody.

Jsou přijati a zapsáni způsobilí účastníci, u kterých byla diagnostikována rakovina prsu/prostaty a kteří podstoupili skenování kostí 99mTc MDP jako součást své rutinní péče. Účastníci poté obdrží kombinovaný sken pozitronové emisní tomografie (PET)/WBMRI 18F-NaF/18F-FDG.

Snímky PET/MRI budou interpretovat 2 lékaři s certifikací American Board Nuclear Medicine (ABNM) a 2 radiologové s certifikací American Board of Radiology (ABR), všichni s významnými klinickými zkušenostmi, kteří jsou zaslepeni k anamnéze a anamnéze subjektů. výsledky jiných zobrazovacích modalit.

Skenování bude analyzováno a vzájemně porovnáno, přičemž pro každý sken bude získán konsensus. Charakterizace lézí jako pravdivě pozitivní, pravdivě negativní, falešně pozitivní nebo falešně negativní bude provedena kombinací klinického sledování, sledování pomocí zobrazovacího zařízení a/nebo histopatologických nálezů. Celková diagnóza založená na každém skenování bude stanovena na 5bodové škále (1=benigní, 2=pravděpodobně benigní, 3=nejisté, 4=pravděpodobně maligní, 5=maligní), aby se provedla analýza provozních charakteristik přijímače (ROC).

Pokud je diagnóza pozitivní na metastázy na některém ze skenů, vyšetřovatel identifikuje počet lézí a místa pozitivity a zaznamená tyto informace.

Klinické výsledky se získají přibližně 12 měsíců po počátečních skenech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Všichni pacienti byli zařazeni po pravidelné lékařské péči o kostní sken s použitím radioaktivně značeného 99mTc-methyldifosfonátu (t99-MDP).

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • ≥ 18 let v době podání léku
  • ≥ 3. stadium rakoviny prsu NEBO ≥ 2. stadium rakoviny prostaty NEBO prostatický specifický antigen (PSA) > 10 mikrogramů/l NEBO recidivující karcinom prsu nebo prostaty
  • Schopnost dodržovat studijní postupy
  • Schopnost zůstat v klidu po dobu trvání zobrazovací procedury (asi jednu hodinu)
  • Písemný informovaný souhlas

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Těhotná nebo kojící
  • Kovové implantáty, které kontraindikují MRI
  • Porucha funkce ledvin, která kontraindikuje MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pilotní-WB-MRI kohorty 1 a kombinované skenování 18F-NaF-CT/18F-FDG-PET
Předběžné pilotní hodnocení k potvrzení proveditelnosti a zlepšené diagnostické přesnosti kombinovaných postupů skenování 18F-NaF CT a 18F-FDG PET ve srovnání s běžným postupem lékařské péče, skeny kostí 99mTc MDP.
Postup: Skenování kostí
Skenování pro diagnostiku řady onemocnění kostí včetně rakoviny nebo metastáz
Ostatní jména:
  • Scintigrafie kostí
Lék: 99mTc-methyldifosfonát
Radiolabel pro procedury skenování kostí
Ostatní jména:
  • 99mTc-MDP
  • 99mTc-methylendifosfonát
  • Medronát technecia 99mTc
  • t99-MDP
Postup: Sken pozitronové emisní tomografie (PET).
Skenování pro detekci gama záření emitovaného radioligandem emitujícím pozitrony, jako je 18F
Lék: 18F-Fludeoxyglukóza (18F-FDG)
Radiolabel pro postupy skenování pozitronovou emisní tomografií
Ostatní jména:
  • Fluordeoxyglukóza F18
  • 2-deoxy-2-(18F)fluor-D-glukóza
  • 2-F18-Fluor-2-deoxy-D-glukóza
  • 2-F18-Fluor-2-deoxyglukóza
  • 18F 2-Fluor-2-deoxy-D-glukóza
  • Fludeoxyglukóza F-18
Postup: Počítačová tomografie (CT).
Skenování pro detekci a analýzu rentgenového záření
Ostatní jména:
  • Počítačové skenování axiálního tomografu (CAT).
  • Skenování pomocí počítačem podporované tomografie (CAT).
Lék: 18F-fluorid sodný (18F-NaF)
Radioaktivní značka pro CT a PET vyšetření a jako kontrastní látka pro MRI vyšetření.
Ostatní jména:
  • 18F-Fluor sodný
Lék: Gadopentetát dimeglumin
Kontrastní látka na bázi gadolinia pro MRI
Ostatní jména:
  • Magnevista
Experimentální: Kohorta 2 WB-MRI a kombinované 18F-NaF-CT/18F-FDG-PET skeny
Posouzení k definování přesnosti kombinovaných postupů 18F-NaF CT & 18F-FDG PET/CT skenování ve srovnání s 99mTc MDP kostním skenem.
Postup: Skenování kostí
Skenování pro diagnostiku řady onemocnění kostí včetně rakoviny nebo metastáz
Ostatní jména:
  • Scintigrafie kostí
Lék: 99mTc-methyldifosfonát
Radiolabel pro procedury skenování kostí
Ostatní jména:
  • 99mTc-MDP
  • 99mTc-methylendifosfonát
  • Medronát technecia 99mTc
  • t99-MDP
Postup: Sken pozitronové emisní tomografie (PET).
Skenování pro detekci gama záření emitovaného radioligandem emitujícím pozitrony, jako je 18F
Lék: 18F-Fludeoxyglukóza (18F-FDG)
Radiolabel pro postupy skenování pozitronovou emisní tomografií
Ostatní jména:
  • Fluordeoxyglukóza F18
  • 2-deoxy-2-(18F)fluor-D-glukóza
  • 2-F18-Fluor-2-deoxy-D-glukóza
  • 2-F18-Fluor-2-deoxyglukóza
  • 18F 2-Fluor-2-deoxy-D-glukóza
  • Fludeoxyglukóza F-18
Postup: Počítačová tomografie (CT).
Skenování pro detekci a analýzu rentgenového záření
Ostatní jména:
  • Počítačové skenování axiálního tomografu (CAT).
  • Skenování pomocí počítačem podporované tomografie (CAT).
Lék: 18F-fluorid sodný (18F-NaF)
Radioaktivní značka pro CT a PET vyšetření a jako kontrastní látka pro MRI vyšetření.
Ostatní jména:
  • 18F-Fluor sodný
Postup: Skenování celotělovou magnetickou rezonancí (WB-MRI).
Celotělové skenování magnetickou rezonancí (WB-MRI): Skenování, které využívá silná magnetická pole a rádiové vlny k vytváření snímků orgánů v těle.
Lék: Gadofosveset
Kontrastní látka na bázi gadolinia pro MRI
Ostatní jména:
  • Ablavar
Lék: Gadobutrol
Kontrastní látka na bázi gadolinia pro MRI
Ostatní jména:
  • Gadavista
Experimentální: Kohorta 3 Kombinovaný 18F-NaF / 18F-FDG PET/WB-MRI sken
Posouzení k definování užitečnosti 18F-NaF & 18F-FDG jako radioaktivních značek v jediném kombinovaném PET/WB-MRI postupu.
Postup: Skenování kostí
Skenování pro diagnostiku řady onemocnění kostí včetně rakoviny nebo metastáz
Ostatní jména:
  • Scintigrafie kostí
Lék: 99mTc-methyldifosfonát
Radiolabel pro procedury skenování kostí
Ostatní jména:
  • 99mTc-MDP
  • 99mTc-methylendifosfonát
  • Medronát technecia 99mTc
  • t99-MDP
Postup: Sken pozitronové emisní tomografie (PET).
Skenování pro detekci gama záření emitovaného radioligandem emitujícím pozitrony, jako je 18F
Lék: 18F-Fludeoxyglukóza (18F-FDG)
Radiolabel pro postupy skenování pozitronovou emisní tomografií
Ostatní jména:
  • Fluordeoxyglukóza F18
  • 2-deoxy-2-(18F)fluor-D-glukóza
  • 2-F18-Fluor-2-deoxy-D-glukóza
  • 2-F18-Fluor-2-deoxyglukóza
  • 18F 2-Fluor-2-deoxy-D-glukóza
  • Fludeoxyglukóza F-18
Lék: 18F-fluorid sodný (18F-NaF)
Radioaktivní značka pro CT a PET vyšetření a jako kontrastní látka pro MRI vyšetření.
Ostatní jména:
  • 18F-Fluor sodný
Postup: Skenování celotělovou magnetickou rezonancí (WB-MRI).
Celotělové skenování magnetickou rezonancí (WB-MRI): Skenování, které využívá silná magnetická pole a rádiové vlny k vytváření snímků orgánů v těle.
Lék: Gadofosveset
Kontrastní látka na bázi gadolinia pro MRI
Ostatní jména:
  • Ablavar
Lék: Gadobutrol
Kontrastní látka na bázi gadolinia pro MRI
Ostatní jména:
  • Gadavista

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1 – NaF PET/CT vs 99mTc-MDP kostní scintigrafie
Časové okno: 30 dní
Lékařská hodnota 18F-fluoridu sodného (NaF) pozitronová emisní tomografie / počítačová tomografie (PET/CT) vs 99mTc-metylendifosfonátová (MDP) kostní scintigrafie byla posouzena na základě lékařského posouzení kvality obrazu a zjištěného rozsahu radiačního onkologa. onemocnění, pro každého účastníka. Podle protokolu byla data shromážděna a výsledek je uveden pouze pro kohortu 1. Výsledek je uveden jako počet účastníků, u kterých byla lékařská hodnota snímku lepší pro kostní scintigrafii 18F-NaF oproti 99mTc-MDP („18F-NaF > 99mTc-MDP“), stejný mezi oběma skeny („18F- NaF = 99mTc-MDP"), nebo nižší pro scintigrafii kosti 18F-NaF vs 99mTc-MDP („18F-NaF < 99mTc-MDP").
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1 – 18F-NaF PET/CT vs 18F-FDG PET/CT
Časové okno: 30 dní
Lékařská hodnota 18F-fluorid sodný (NaF) pozitronová emisní tomografie / počítačová tomografie (PET/CT) vs 18F-fluordeoxyglukózová (FDG) pozitronová emisní tomografie / počítačová tomografie (PET/CT) byla posouzena na základě lékařského vyšetření radiačního onkologa posouzení kvality obrazu a zjištěného rozsahu onemocnění u každého účastníka s diagnózou kostních (kosterních) metastáz. Podle protokolu byla data shromážděna a výsledek je uveden pouze pro kohortu 1. Výsledek je uveden jako počet účastníků, u kterých byla lékařská hodnota snímku lepší pro 18-NaF PET/CT ve srovnání s 18F-FDG PET/CT, stejná mezi oběma skeny nebo horší pro 18-NaF PET/CT ve srovnání s 18F-FDG PET/CT. Výsledný výsledek je reprezentován jako číslo bez rozptylu.
30 dní
Kohorta 1 – MRI celého těla vs 18F-NaF PET/CT
Časové okno: 30 dní

Lékařská hodnota celotělové magnetické rezonance (WB-MRI) vs 18F-fluorid sodný (NaF) pozitronová emisní tomografie / počítačová tomografie (PET/CT) byla posouzena na základě toho, které skenování detekovalo větší počet nádorových lézí v každé z nich. účastník. Podle protokolu byla data shromážděna a výsledek je uveden pouze pro kohortu 1. Výsledek je uveden jako počet účastníků, u kterých byly léze detekované pomocí WB MRI > 18F-NaF PET/CT; rovna 18F-NaF PET/CT; nebo < 18F-NaF PET/CT. Výsledný výsledek je reprezentován jako číslo bez rozptylu.

8 analyzováno 5 2

1
30 dní
Kohorta 1 – MRI celého těla vs 18F-FDG PET/CT
Časové okno: 30 dní
Lékařská hodnota celotělové magnetické rezonance (WB-MRI) vs 18F-fluorodeoxyglukózová (FDG) pozitronová emisní tomografie / počítačová tomografie (PET/CT) byla posouzena na základě toho, které skenování detekovalo větší počet nádorových lézí u každého účastníka . Podle protokolu byla data shromážděna a výsledek je uveden pouze pro kohortu 1. Výsledek je uveden jako počet účastníků, u kterých byly léze detekované pomocí WB MRI > 18F-FDG PET/CT; rovná se 18F-FDG PET/CT; nebo < 18F-FDG PET/CT. Výsledný výsledek je reprezentován jako číslo bez rozptylu.
30 dní
Kohorta 1 – Detekce kostních (kosterních) metastáz pomocí 18F-NaF a 18F-FDG PET/CT
Časové okno: 30 dní
Byla hodnocena schopnost 18F-fluoridu sodného (NaF) a 18F-fluordeoxyglukózy (FDG) pozitronové emisní tomografie / počítačové tomografie (PET/CT) detekovat kostní (skeletální) metastázy. Podle protokolu byla data shromážděna a výsledek je uveden pouze pro kohortu 1. Výsledek je uveden jako počet účastníků kohorty 1, u kterých byly detekovány kostní metastázy, počet bez disperze.
30 dní
Kohorta 2 – 18F-NaF/18F-FDG PET/CT vs celotělové MRI pro detekci extraskeletálních lézí
Časové okno: 30 dní

Citlivost; pozitivní prediktivní hodnota (PPV); a přesnost detekce extraskeletálních lézí byla hodnocena pro 18F-fluorid sodný (NaF) / 18F-fluordeoxyglukózu (FDG) pozitronovou emisní tomografii / počítačovou tomografii (PET/CT) a pro celotělovou magnetickou rezonanci (WB-MRI).

  • Citlivost je procento, které definuje podíl skutečně pozitivních účastníků s onemocněním v celkové skupině účastníků.
  • PPV je pravděpodobnost, že účastníci s pozitivním screeningovým testem skutečně mají nemoc.
  • Přesnost je podíl skutečných výsledků (skutečně pozitivních i skutečných negativních) na celkovém počtu zkoumaných případů.

Podle protokolu byla data shromážděna a výsledek je uveden pouze pro kohortu 2. Citlivost, PPV a přesnost jsou uváděny v procentech, tedy jako číslo bez rozptylu. Vyšší čísla představují lepší detekci.
30 dní
Kohorta 2 – 18F-NaF/18F-FDG vs celotělová MRI pro detekci kosterních lézí
Časové okno: 30 dní
Citlivost a přesnost detekce kosterních lézí byla hodnocena pro 18F-fluorid sodný (NaF) / 18F-fluordeoxyglukózu (FDG) pozitronovou emisní tomografii / počítačovou tomografii (PET/CT) a pro celotělovou magnetickou rezonanci (WB-MRI). Podle protokolu byla data shromážděna a výsledek je uveden pouze pro kohortu 2. Citlivost a přesnost jsou uváděny v procentech, tedy jako číslo bez rozptylu. Vyšší čísla představují lepší detekci.
30 dní
Kohorta 2 – 18F-NaF/18F-FDG vs 99mTc-MDP kostní scintigrafie pro detekci skeletálních lézí
Časové okno: 30 dní
Citlivost a přesnost detekce kosterních lézí byla hodnocena pro 18F-fluorid sodný (NaF) / 18F-fluordeoxyglukózu (FDG) pozitronovou emisní tomografii / počítačovou tomografii (PET/CT) a pro 99mTc-methylendifosfonát (MDP) kostní scintigrafii. Podle protokolu byla data shromážděna a výsledek je uveden pouze pro kohortu 2. Citlivost a přesnost jsou uváděny v procentech, tedy jako číslo bez rozptylu. Vyšší čísla představují lepší detekci.
30 dní
Kohorta 2 – Celková citlivost a přesnost pro 18F-NaF/18F-FDG vs. celotělové MRI
Časové okno: 30 dní
Celková citlivost a přesnost pro detekci nádorových lézí byla hodnocena pro 18F-fluorid sodný (NaF) / 18F-fluordeoxyglukózu (FDG) pozitronovou emisní tomografii / počítačovou tomografii (PET/CT) a pro celotělovou magnetickou rezonanci (WB-MRI). . Podle protokolu byla data shromážděna a výsledek je uveden pouze pro kohortu 2. Citlivost a přesnost jsou uváděny v procentech, tedy jako číslo bez rozptylu. Vyšší čísla představují lepší detekci.
30 dní
Kohorta 2 – Celková citlivost a přesnost pro 18F-NaF/18F-FDG vs celotělová MRI/99mTc-MDP kostní scintigrafie
Časové okno: 30 dní
Celková citlivost a přesnost pro detekci nádorových lézí byla hodnocena pro 18F-fluorid sodný (NaF) / 18F-fluordeoxyglukózu (FDG) pozitronovou emisní tomografii / počítačovou tomografii (PET/CT) a pro 99mTc-methylendifosfonát (MDP) kostní scintigrafii. Podle protokolu byla data shromážděna a výsledek je uveden pouze pro kohortu 2. Citlivost a přesnost jsou uváděny v procentech, tedy jako číslo bez rozptylu. Vyšší čísla představují lepší detekci.
30 dní
Kohorta 3 – Skeletální léze identifikované pomocí 99mTc MDP WBBS vs 18F-NaF / 18F-FDG PET/MRI
Časové okno: 30 dní
Účastníci kohorty 3 podstoupili celotělovou kostní scintigrafii 99mTc-methylendifosfonátem (MDP) (WBBS) a pozitronovou emisní tomografii / magnetickou rezonanci (PET/MRI) s 18F-fluoridem sodným (NaF) / 18F-fluordeoxyglukózou (FDG). Na základě skenů byli identifikováni účastníci s kosterními lézemi. Výsledek je uveden jako počet účastníků kohorty 3, u kterých byly identifikovány kosterní léze každou metodologií skenování, počet bez disperze.
30 dní
Kohorta 3 – identifikovány celkové skeletální léze, Tc-99m MDP WBBS vs 18F-NaF / 18F-FDG PET/MRI
Časové okno: 30 dní
Účastníci kohorty 3 podstoupili celotělovou kostní scintigrafii 99mTc-methylendifosfonátem (MDP) (WBBS) a pozitronovou emisní tomografii / magnetickou rezonanci (PET/MRI) s 18F-fluoridem sodným (NaF) / 18F-fluordeoxyglukózou (FDG). Na základě skenů byl stanoven celkový počet skeletálních lézí identifikovaných u účastníků. Výsledek je uveden jako celkový počet skeletálních lézí identifikovaných každou metodologií skenování, počet bez disperze.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrei Iagaru, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-03778
  • 96754 (Jiný identifikátor: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • BONE0001 (Jiný identifikátor: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skenování kostí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit