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TEP/IRM combinées 18F-NaF/18F-FDG pour la détection des métastases squelettiques

18 novembre 2023 mis à jour par: Andrei Iagaru, Stanford University
Cet essai clinique étudie l'utilisation de sodium fluor-18 (18F-NaF) plus fluor-18 (18F) fluorodésoxyglucose (FDG) tomographie par émission de positrons (TEP)/imagerie par résonance magnétique corps entier (WBMRI) pour détecter les métastases osseuses chez les patients atteints de stade Cancer du sein III-IV ou cancer de la prostate de stade II-IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants éligibles avaient déjà reçu une scintigraphie osseuse à l'aide du radiomarqueur 99mTc-méthyl diphosphonate (t99-MDP) dans le cadre de leurs soins médicaux réguliers.

Le 18F-NaF et le 18F-FDG sont des substances radioactives (radiomarqueurs) qui sont absorbées par les cellules cancéreuses et permettent de détecter le cancer à l'aide de procédures de diagnostic telles que la tomographie par émission de positrons (TEP)/l'imagerie par résonance magnétique du corps entier (WBMRI). La TEP/WBMRI est une procédure combinée qui combine les images TEP détaillées des zones à l'intérieur du corps à partir de la TEP avec les scans WBMRI, et peut aider à trouver et à diagnostiquer les métastases osseuses chez les patients atteints d'un cancer du sein ou de la prostate. On ne sait pas encore si la TEP/WBMRI au 18F-NaF/18F-FDG est meilleure que les méthodes d'imagerie standard pour détecter les métastases osseuses.

Les participants éligibles chez qui un cancer du sein/de la prostate a été diagnostiqué et qui ont subi une scintigraphie osseuse au 99mTc MDP dans le cadre de leurs soins de routine sont recrutés et inscrits. Les participants reçoivent ensuite une tomographie par émission de positrons (TEP)/WBMRI 18F-NaF/18F-FDG.

Les examens TEP/IRM seront interprétés par 2 médecins certifiés par l'American Board Nuclear Medicine (ABNM) et 2 radiologues certifiés par l'American Board of Radiology (ABR), tous dotés d'une expérience clinique significative, qui ne connaissent pas les antécédents médicaux des sujets et la résultats d'autres modalités d'imagerie.

Les scans seront analysés et comparés les uns aux autres, une lecture consensuelle sera obtenue pour chaque scan. La caractérisation des lésions en tant que vrais positifs, vrais négatifs, faux positifs ou faux négatifs se fera par une combinaison de suivi clinique, de suivi d'imagerie et/ou de résultats histopathologiques. Un diagnostic global basé sur chaque analyse sera déterminé sur une échelle de 5 points (1 = bénin, 2 = probablement bénin, 3 = incertain, 4 = probablement malin, 5 = malin) pour effectuer une analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC).

Si le diagnostic est positif pour les métastases sur l'un des scans, l'investigateur identifiera le nombre de lésions et les emplacements de positivité, et enregistrera ces informations.

La clinique est obtenue environ 12 mois après les scans initiaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Tous les patients ont été recrutés après avoir reçu une scintigraphie osseuse de soins médicaux réguliers à l'aide du diphosphonate de méthyle 99mTc radiomarqué (t99-MDP).

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  • ≥ 18 ans au moment de l'administration du médicament
  • Cancer du sein ≥ stade 3 OU cancer de la prostate ≥ stade 2 OU antigène spécifique de la prostate (PSA) > 10 microgrammes/L OU cancer récurrent du sein ou de la prostate
  • Capable de se conformer aux procédures d'étude
  • Capable de rester immobile pendant la durée de la procédure d'imagerie (environ une heure)
  • Consentement éclairé écrit

CRITÈRE D'EXCLUSION

  • Enceinte ou allaitante
  • Implants métalliques contre-indiquant l'IRM
  • Insuffisance de la fonction rénale contre-indiquant l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 Pilot-WB-MRI et scans combinés 18F-NaF-CT/18F-FDG-PET
Évaluation pilote préliminaire pour confirmer la faisabilité et l'amélioration de la précision diagnostique des procédures combinées de tomodensitométrie au 18F-NaF et TEP au 18F-FDG, par rapport à la procédure de soins médicaux régulière, les scintigraphies osseuses au 99mTc MDP.
Procédure: Scanner osseux
Scanner pour diagnostiquer un certain nombre d'affections osseuses, y compris le cancer ou les métastases
Autres noms:
  • Scintigraphie osseuse
Médicament: 99mTc-diphosphonate de méthyle
Radiolabel pour les procédures de scintigraphie osseuse
Autres noms:
  • 99mTc-MDP
  • 99mTc-diphosphonate de méthylène
  • Médronate de technétium 99mTc
  • t99-MDP
Procédure: Balayage par tomographie par émission de positrons (TEP)
Scanner pour détecter les rayons gamma émis par un radioligand émetteur de positons tel que le 18F
Médicament: 18F-Fludeoxyglucose (18F-FDG)
Radiolabel pour les procédures de tomographie par émission de positrons
Autres noms:
  • Fluorodésoxyglucose F18
  • 2-Déoxy-2-(18F)Fluoro-D-Glucose
  • 2-F18-Fluoro-2-désoxy-D-glucose
  • 2-F18-Fluoro-2-désoxyglucose
  • 18F 2-Fluoro-2-désoxy-D-Glucose
  • Fludésoxyglucose F-18
Procédure: Tomodensitométrie (TDM)
Scanner pour détecter et analyser les rayons X
Autres noms:
  • Scanner axial informatisé (CAT)
  • Tomographie assistée par ordinateur (CAT)
Médicament: Fluorure de sodium 18F (18F-NaF)
Radiolabel pour les scanners CT et PET, et comme agent de contraste pour les scanners IRM.
Autres noms:
  • 18F-Fluor de sodium
Médicament: Gadopentétate de diméglumine
Un produit de contraste à base de gadolinium pour l'IRM
Autres noms:
  • Magnéviste
Expérimental: Cohorte 2 WB-MRI et scans combinés 18F-NaF-CT/18F-FDG-PET
Évaluation pour définir la précision des procédures combinées de numérisation 18F-NaF CT et 18F-FDG PET/CT par rapport à la scintigraphie osseuse 99mTc MDP.
Procédure: Scanner osseux
Scanner pour diagnostiquer un certain nombre d'affections osseuses, y compris le cancer ou les métastases
Autres noms:
  • Scintigraphie osseuse
Médicament: 99mTc-diphosphonate de méthyle
Radiolabel pour les procédures de scintigraphie osseuse
Autres noms:
  • 99mTc-MDP
  • 99mTc-diphosphonate de méthylène
  • Médronate de technétium 99mTc
  • t99-MDP
Procédure: Balayage par tomographie par émission de positrons (TEP)
Scanner pour détecter les rayons gamma émis par un radioligand émetteur de positons tel que le 18F
Médicament: 18F-Fludeoxyglucose (18F-FDG)
Radiolabel pour les procédures de tomographie par émission de positrons
Autres noms:
  • Fluorodésoxyglucose F18
  • 2-Déoxy-2-(18F)Fluoro-D-Glucose
  • 2-F18-Fluoro-2-désoxy-D-glucose
  • 2-F18-Fluoro-2-désoxyglucose
  • 18F 2-Fluoro-2-désoxy-D-Glucose
  • Fludésoxyglucose F-18
Procédure: Tomodensitométrie (TDM)
Scanner pour détecter et analyser les rayons X
Autres noms:
  • Scanner axial informatisé (CAT)
  • Tomographie assistée par ordinateur (CAT)
Médicament: Fluorure de sodium 18F (18F-NaF)
Radiolabel pour les scanners CT et PET, et comme agent de contraste pour les scanners IRM.
Autres noms:
  • 18F-Fluor de sodium
Procédure: Imagerie par résonance magnétique du corps entier (WB-MRI)
Imagerie par résonance magnétique du corps entier (WB-MRI) : analyse qui utilise des champs magnétiques puissants et des ondes radio pour générer des images des organes du corps.
Médicament: Gadofosveset
Un produit de contraste à base de gadolinium pour l'IRM
Autres noms:
  • Ablavar
Médicament: Gadobutrol
Un produit de contraste à base de gadolinium pour l'IRM
Autres noms:
  • Gadaviste
Expérimental: Cohorte 3 Scanner combiné 18F-NaF / 18F-FDG TEP/WB-IRM
Évaluation pour définir l'utilité du 18F-NaF et du 18F-FDG comme radiomarqueurs dans une seule procédure combinée PET / WB-MRI.
Procédure: Scanner osseux
Scanner pour diagnostiquer un certain nombre d'affections osseuses, y compris le cancer ou les métastases
Autres noms:
  • Scintigraphie osseuse
Médicament: 99mTc-diphosphonate de méthyle
Radiolabel pour les procédures de scintigraphie osseuse
Autres noms:
  • 99mTc-MDP
  • 99mTc-diphosphonate de méthylène
  • Médronate de technétium 99mTc
  • t99-MDP
Procédure: Balayage par tomographie par émission de positrons (TEP)
Scanner pour détecter les rayons gamma émis par un radioligand émetteur de positons tel que le 18F
Médicament: 18F-Fludeoxyglucose (18F-FDG)
Radiolabel pour les procédures de tomographie par émission de positrons
Autres noms:
  • Fluorodésoxyglucose F18
  • 2-Déoxy-2-(18F)Fluoro-D-Glucose
  • 2-F18-Fluoro-2-désoxy-D-glucose
  • 2-F18-Fluoro-2-désoxyglucose
  • 18F 2-Fluoro-2-désoxy-D-Glucose
  • Fludésoxyglucose F-18
Médicament: Fluorure de sodium 18F (18F-NaF)
Radiolabel pour les scanners CT et PET, et comme agent de contraste pour les scanners IRM.
Autres noms:
  • 18F-Fluor de sodium
Procédure: Imagerie par résonance magnétique du corps entier (WB-MRI)
Imagerie par résonance magnétique du corps entier (WB-MRI) : analyse qui utilise des champs magnétiques puissants et des ondes radio pour générer des images des organes du corps.
Médicament: Gadofosveset
Un produit de contraste à base de gadolinium pour l'IRM
Autres noms:
  • Ablavar
Médicament: Gadobutrol
Un produit de contraste à base de gadolinium pour l'IRM
Autres noms:
  • Gadaviste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 1 - NaF PET/CT vs 99mTc-MDP Scintigraphie osseuse
Délai: 30 jours
La valeur médicale de la tomographie par émission de positrons au 18F-fluorure de sodium (NaF)/tomodensitométrie (PET/CT) par rapport à la scintigraphie osseuse au 99mTc-méthylène diphosphonate (MDP) a été évaluée sur la base de l'évaluation médicale par le radio-oncologue de la qualité de l'image et de l'étendue détectée de la maladie, pour chaque participant. Selon le protocole, les données ont été collectées et le résultat est rapporté pour la cohorte 1 uniquement. Le résultat est rapporté comme le nombre de participants pour lesquels la valeur médicale de l'image était supérieure pour la scintigraphie osseuse 18F-NaF vs 99mTc-MDP (« 18F-NaF > 99mTc-MDP »), la même entre les deux scans (« 18F-NaF > 99mTc-MDP »). NaF = 99mTc-MDP"), ou inférieur pour la scintigraphie osseuse 18F-NaF vs 99mTc-MDP ("18F-NaF < 99mTc-MDP").
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 1 - TEP/TDM au 18F-NaF vs TEP/TDM au 18F-FDG
Délai: 30 jours
La valeur médicale de la tomographie par émission de positons au fluorure de sodium 18F (NaF)/tomodensitométrie (PET/CT) par rapport à la tomographie par émission de positons au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG)/tomodensitométrie (PET/CT) a été évaluée sur la base de l'examen médical du radio-oncologue. évaluation de la qualité de l'image et de l'étendue de la maladie détectée, pour chaque participant diagnostiqué avec des métastases osseuses (squelettiques). Selon le protocole, les données ont été collectées et le résultat est rapporté pour la cohorte 1 uniquement. Le résultat est rapporté comme le nombre de participants pour lesquels la valeur médicale de l'image était supérieure pour la TEP/TDM au 18-NaF par rapport à la TEP/TDM au 18F-FDG, la même entre les deux scans, ou inférieure pour la TEP/TDM au 18-NaF par rapport à la TEP/TDM au 18F-FDG. Le résultat final est représenté par un nombre sans dispersion.
30 jours
Cohorte 1 - IRM corps entier vs 18F-NaF PET/CT
Délai: 30 jours

La valeur médicale de l'imagerie par résonance magnétique du corps entier (WB-MRI) par rapport à la tomographie par émission de positrons au fluorure de sodium 18F (NaF) / tomodensitométrie (TEP/CT) a été évaluée sur la base de l'analyse qui a détecté le plus grand nombre de lésions tumorales dans chaque participant. Selon le protocole, les données ont été collectées et le résultat est rapporté pour la cohorte 1 uniquement. Le résultat est rapporté comme le nombre de participants pour lesquels les lésions détectées par WB IRM étaient > 18F-NaF PET/CT ; égal à 18F-NaF PET/CT ; ou < 18F-NaF PET/CT. Le résultat final est représenté par un nombre sans dispersion.

8 analysés 5 2

1
30 jours
Cohorte 1 - IRM corps entier vs TEP/CT 18F-FDG
Délai: 30 jours
La valeur médicale de l'imagerie par résonance magnétique du corps entier (WB-MRI) par rapport à la tomographie par émission de positrons au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) / tomodensitométrie (TEP/CT) a été évaluée sur la base de l'analyse qui a détecté le plus grand nombre de lésions tumorales chez chaque participant . Selon le protocole, les données ont été collectées et le résultat est rapporté pour la cohorte 1 uniquement. Le résultat est rapporté comme le nombre de participants pour lesquels les lésions détectées par IRM WB étaient > 18F-FDG PET/CT ; égal à 18F-FDG PET/CT ; ou < 18F-FDG TEP/TDM. Le résultat final est représenté par un nombre sans dispersion.
30 jours
Cohorte 1 - Détection des métastases osseuses (squelettiques) par 18F-NaF et 18F-FDG PET/CT
Délai: 30 jours
La capacité du 18F-fluorure de sodium (NaF) et du 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) à détecter les métastases osseuses (squelettiques) a été évaluée. Selon le protocole, les données ont été collectées et le résultat est rapporté pour la cohorte 1 uniquement. Le résultat est rapporté comme le nombre de participants de la cohorte 1 pour lesquels des métastases osseuses ont été détectées, un nombre sans dispersion.
30 jours
Cohorte 2 - 18F-NaF/18F-FDG PET/CT vs IRM corps entier pour la détection des lésions extrasquelettiques
Délai: 30 jours

Sensibilité; valeur prédictive positive (VPP); et la précision de la détection des lésions extrasquelettiques a été évaluée pour la tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) au fluorure de sodium 18F (NaF) / 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) et pour l'imagerie par résonance magnétique du corps entier (WB-MRI).

  • La sensibilité est un pourcentage qui définit la proportion de vrais participants positifs atteints de la maladie dans un groupe total de participants.
  • La VPP est la probabilité que les participants avec un test de dépistage positif aient réellement la maladie.
  • L'exactitude est la proportion de vrais résultats (à la fois vrais positifs et vrais négatifs) parmi le nombre total de cas examinés.

Selon le protocole, les données ont été collectées et le résultat est rapporté pour la cohorte 2 uniquement. La sensibilité, la VPP et la précision sont exprimées en pourcentage, un nombre sans dispersion. Des nombres plus élevés représentent une meilleure détection.
30 jours
Cohorte 2 - 18F-NaF/18F-FDG vs IRM corps entier pour la détection des lésions squelettiques
Délai: 30 jours
La sensibilité et la précision de la détection des lésions squelettiques ont été évaluées pour la tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) au fluorure de sodium 18F (NaF) / 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) et pour l'imagerie par résonance magnétique du corps entier (WB-MRI). Selon le protocole, les données ont été collectées et le résultat est rapporté pour la cohorte 2 uniquement. La sensibilité et la précision sont exprimées en pourcentage, un nombre sans dispersion. Des nombres plus élevés représentent une meilleure détection.
30 jours
Cohorte 2 - Scintigraphie osseuse 18F-NaF/18F-FDG vs 99mTc-MDP pour la détection des lésions squelettiques
Délai: 30 jours
La sensibilité et la précision de la détection des lésions squelettiques ont été évaluées pour la tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (PET/CT) au 18F-fluorure de sodium (NaF) / 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) et pour la scintigraphie osseuse au 99mTc-méthylène diphosphonate (MDP). Selon le protocole, les données ont été collectées et le résultat est rapporté pour la cohorte 2 uniquement. La sensibilité et la précision sont exprimées en pourcentage, un nombre sans dispersion. Des nombres plus élevés représentent une meilleure détection.
30 jours
Cohorte 2 - Sensibilité et précision globales pour le 18F-NaF/18F-FDG par rapport à l'IRM corps entier
Délai: 30 jours
La sensibilité et la précision globales pour la détection des lésions tumorales ont été évaluées pour la tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) au fluorure de sodium 18F (NaF) / 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) et pour l'imagerie par résonance magnétique du corps entier (WB-MRI) . Selon le protocole, les données ont été collectées et le résultat est rapporté pour la cohorte 2 uniquement. La sensibilité et la précision sont exprimées en pourcentage, un nombre sans dispersion. Des nombres plus élevés représentent une meilleure détection.
30 jours
Cohorte 2 - Sensibilité et précision globales pour la scintigraphie osseuse 18F-NaF/18F-FDG vs IRM corps entier/99mTc-MDP
Délai: 30 jours
La sensibilité et la précision globales de la détection des lésions tumorales ont été évaluées pour la tomographie par émission de positrons au 18F-fluorure de sodium (NaF) / 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) / tomodensitométrie (TEP/TDM) et pour la scintigraphie osseuse au 99mTc-méthylène diphosphonate (MDP). Selon le protocole, les données ont été collectées et le résultat est rapporté pour la cohorte 2 uniquement. La sensibilité et la précision sont exprimées en pourcentage, un nombre sans dispersion. Des nombres plus élevés représentent une meilleure détection.
30 jours
Cohorte 3 - Lésions squelettiques identifiées par 99mTc MDP WBBS vs 18F-NaF / 18F-FDG PET/MRI
Délai: 30 jours
Les participants de la cohorte 3 ont reçu une scintigraphie osseuse du corps entier au 99mTc-méthylène diphosphonate (MDP) et une tomographie par émission de positrons au 18F-fluorure de sodium (NaF) / 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) / résonance magnétique (TEP/IRM). Sur la base des scans, les participants présentant des lésions squelettiques ont été identifiés. Le résultat est rapporté comme le nombre de participants de la cohorte 3 pour lesquels des lésions squelettiques ont été identifiées par chaque méthodologie d'analyse, un nombre sans dispersion.
30 jours
Cohorte 3 - Lésions squelettiques totales identifiées, Tc-99m MDP WBBS vs 18F-NaF / 18F-FDG PET/MRI
Délai: 30 jours
Les participants de la cohorte 3 ont reçu une scintigraphie osseuse du corps entier au 99mTc-méthylène diphosphonate (MDP) et une tomographie par émission de positrons au 18F-fluorure de sodium (NaF) / 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) / résonance magnétique (TEP/IRM). Sur la base des scans, le nombre total de lésions squelettiques identifiées chez les participants a été déterminé. Le résultat est rapporté comme le nombre total de lésions squelettiques identifiées par chaque méthodologie d'analyse, un nombre sans dispersion.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrei Iagaru, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2006

Première publication (Estimé)

13 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-03778
  • 96754 (Autre identifiant: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • BONE0001 (Autre identifiant: OnCore)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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