Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

18F-NaF/18F-FDG PET/MRI combinados para detecção de metástases esqueléticas

18 de novembro de 2023 atualizado por: Andrei Iagaru, Stanford University
Este ensaio clínico estuda o uso de sódio flúor-18 (18F-NaF) mais flúor-18 (18F) fluorodesoxiglicose (FDG) tomografia por emissão de pósitrons (PET)/ressonância magnética de corpo inteiro (WBMRI) para detectar metástases esqueléticas em pacientes com estágio Câncer de mama III-IV ou câncer de próstata estágio II-IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes elegíveis já haviam recebido uma cintilografia óssea usando o marcador radioativo 99mTc-metil difosfonato (t99-MDP) como parte de seus cuidados médicos regulares.

18F-NaF e 18F-FDG são substâncias radioativas (marcadores radioativos) que são absorvidas por células cancerígenas e permitem que o câncer seja encontrado usando procedimentos de diagnóstico, como tomografia por emissão de pósitrons (PET)/ressonância magnética de corpo inteiro (WBMRI). PET/WBMRI é um procedimento combinado que combina as imagens PET detalhadas de áreas dentro do corpo do PET com as varreduras WBMRI e pode ajudar a encontrar e diagnosticar metástases esqueléticas em pacientes com câncer de mama ou próstata. Ainda não se sabe se 18F-NaF/18F-FDG PET/WBMRI é melhor do que os métodos de imagem padrão na detecção de metástases esqueléticas.

Os participantes elegíveis diagnosticados com câncer de mama/próstata e que fizeram cintilografia óssea com 99mTc MDP como parte de seus cuidados de rotina são recrutados e inscritos. Os participantes então recebem uma combinação de tomografia por emissão de pósitrons (PET) 18F-NaF/18F-FDG (PET)/WBMRI.

Os exames de PET/MRI serão interpretados por 2 médicos certificados pelo American Board Nuclear Medicine (ABNM) e 2 radiologistas certificados pelo American Board of Radiology (ABR), todos com experiência clínica significativa, que não têm conhecimento do histórico médico dos participantes e do resultados de outras modalidades de imagem.

As varreduras serão analisadas e comparadas umas com as outras, com uma leitura de consenso obtida para cada varredura. A caracterização das lesões como verdadeiro-positivo, verdadeiro-negativo, falso-positivo ou falso-negativo será feita por meio de uma combinação de acompanhamento clínico, acompanhamento por imagem e/ou achados histopatológicos. Um diagnóstico geral com base em cada varredura será determinado em uma escala de 5 pontos (1=benigno, 2=provavelmente benigno, 3=incerto, 4=provavelmente maligno, 5=maligno) para conduzir uma análise da característica operacional do receptor (ROC).

Se o diagnóstico for positivo para metástases em qualquer um dos exames, o investigador identificará o número de lesões e locais de positividade e registrará essas informações.

O exame clínico é obtido cerca de 12 meses após os exames iniciais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Todos os pacientes foram inscritos após receberem uma cintilografia óssea de cuidados médicos regulares usando o marcador radioativo 99mTc-metil difosfonato (t99-MDP).

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  • ≥ 18 anos no momento da administração do medicamento
  • ≥ Câncer de mama em estágio 3 OU ≥ câncer de próstata em estágio 2 OU antígeno específico da próstata (PSA) > 10 microgramas/L OU câncer de mama ou próstata recorrente
  • Capaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • Capaz de permanecer imóvel durante o procedimento de imagem (cerca de uma hora)
  • Consentimento informado por escrito

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  • grávida ou amamentando
  • Implantes metálicos que contra-indicam ressonância magnética
  • Comprometimento da função renal que contra-indica ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 Pilot-WB-MRI e exames combinados de 18F-NaF-CT/18F-FDG-PET
Avaliação piloto preliminar para confirmar a viabilidade e melhorar a precisão do diagnóstico dos procedimentos combinados de 18F-NaF CT e 18F-FDG PET scan, em comparação com o procedimento regular de cuidados médicos, cintilografia óssea com 99mTc MDP.
Procedimento: Cintilografia óssea
Scan para diagnosticar uma série de condições ósseas, incluindo câncer ou metástase
Outros nomes:
  • Cintilografia óssea
Medicamento: 99mTc-metil difosfonato
Radiolabel para procedimentos de cintilografia óssea
Outros nomes:
  • 99mTc-MDP
  • Difosfonato de 99mTc-metileno
  • Medronato de tecnécio 99mTc
  • t99-MDP
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Varredura para detectar raios gama emitidos por um radioligante emissor de pósitrons, como o 18F
Medicamento: 18F-Fludeoxiglicose (18F-FDG)
Marcação radioativa para procedimentos de tomografia por emissão de pósitrons
Outros nomes:
  • Fluorodesoxiglicose F18
  • 2-Desoxi-2-(18F)Fluoro-D-Glucose
  • 2-F18-Fluoro-2-desoxi-D-glicose
  • 2-F18-Fluoro-2-desoxiglicose
  • 18F 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucose
  • Fludesoxiglicose F-18
Procedimento: Tomografia computadorizada (TC)
Escanear para detectar e analisar raios-X
Outros nomes:
  • Tomografia Axial Computadorizada (CAT)
  • Tomografia auxiliada por computador (CAT)
Medicamento: 18F-Fluoreto de sódio (18F-NaF)
Marcação radioativa para exames de TC e PET e como agente de contraste para exames de ressonância magnética.
Outros nomes:
  • 18F-Flúor Sódio
Medicamento: Gadopentetato dimeglumina
Um agente de contraste à base de gadolínio para ressonância magnética
Outros nomes:
  • Magnevista
Experimental: Coorte 2 WB-MRI e exames combinados de 18F-NaF-CT/18F-FDG-PET
Avaliação para definir a precisão dos procedimentos combinados de 18F-NaF CT e 18F-FDG PET/CT em comparação com a cintilografia óssea com 99mTc MDP.
Procedimento: Cintilografia óssea
Scan para diagnosticar uma série de condições ósseas, incluindo câncer ou metástase
Outros nomes:
  • Cintilografia óssea
Medicamento: 99mTc-metil difosfonato
Radiolabel para procedimentos de cintilografia óssea
Outros nomes:
  • 99mTc-MDP
  • Difosfonato de 99mTc-metileno
  • Medronato de tecnécio 99mTc
  • t99-MDP
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Varredura para detectar raios gama emitidos por um radioligante emissor de pósitrons, como o 18F
Medicamento: 18F-Fludeoxiglicose (18F-FDG)
Marcação radioativa para procedimentos de tomografia por emissão de pósitrons
Outros nomes:
  • Fluorodesoxiglicose F18
  • 2-Desoxi-2-(18F)Fluoro-D-Glucose
  • 2-F18-Fluoro-2-desoxi-D-glicose
  • 2-F18-Fluoro-2-desoxiglicose
  • 18F 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucose
  • Fludesoxiglicose F-18
Procedimento: Tomografia computadorizada (TC)
Escanear para detectar e analisar raios-X
Outros nomes:
  • Tomografia Axial Computadorizada (CAT)
  • Tomografia auxiliada por computador (CAT)
Medicamento: 18F-Fluoreto de sódio (18F-NaF)
Marcação radioativa para exames de TC e PET e como agente de contraste para exames de ressonância magnética.
Outros nomes:
  • 18F-Flúor Sódio
Procedimento: Varredura de ressonância magnética de corpo inteiro (WB-MRI)
Varredura de ressonância magnética de corpo inteiro (WB-MRI): Varredura que usa campos magnéticos fortes e ondas de rádio para gerar imagens dos órgãos do corpo.
Medicamento: Gadofosveset
Um agente de contraste à base de gadolínio para ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ablavar
Medicamento: Gadobutrol
Um agente de contraste à base de gadolínio para ressonância magnética
Outros nomes:
  • Gadavista
Experimental: Coorte 3 Varredura combinada 18F-NaF / 18F-FDG PET/WB-MRI
Avaliação para definir a utilidade de 18F-NaF e 18F-FDG como radiomarcadores em um único procedimento combinado de PET/WB-MRI.
Procedimento: Cintilografia óssea
Scan para diagnosticar uma série de condições ósseas, incluindo câncer ou metástase
Outros nomes:
  • Cintilografia óssea
Medicamento: 99mTc-metil difosfonato
Radiolabel para procedimentos de cintilografia óssea
Outros nomes:
  • 99mTc-MDP
  • Difosfonato de 99mTc-metileno
  • Medronato de tecnécio 99mTc
  • t99-MDP
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Varredura para detectar raios gama emitidos por um radioligante emissor de pósitrons, como o 18F
Medicamento: 18F-Fludeoxiglicose (18F-FDG)
Marcação radioativa para procedimentos de tomografia por emissão de pósitrons
Outros nomes:
  • Fluorodesoxiglicose F18
  • 2-Desoxi-2-(18F)Fluoro-D-Glucose
  • 2-F18-Fluoro-2-desoxi-D-glicose
  • 2-F18-Fluoro-2-desoxiglicose
  • 18F 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucose
  • Fludesoxiglicose F-18
Medicamento: 18F-Fluoreto de sódio (18F-NaF)
Marcação radioativa para exames de TC e PET e como agente de contraste para exames de ressonância magnética.
Outros nomes:
  • 18F-Flúor Sódio
Procedimento: Varredura de ressonância magnética de corpo inteiro (WB-MRI)
Varredura de ressonância magnética de corpo inteiro (WB-MRI): Varredura que usa campos magnéticos fortes e ondas de rádio para gerar imagens dos órgãos do corpo.
Medicamento: Gadofosveset
Um agente de contraste à base de gadolínio para ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ablavar
Medicamento: Gadobutrol
Um agente de contraste à base de gadolínio para ressonância magnética
Outros nomes:
  • Gadavista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 1 - NaF PET/CT vs 99mTc-MDP Cintilografia Óssea
Prazo: 30 dias
O valor médico de 18F-fluoreto de sódio (NaF) tomografia por emissão de pósitrons / tomografia computadorizada (PET/CT) versus 99mTc-metileno difosfonato (MDP) cintilografia óssea foi avaliado com base na avaliação médica do oncologista de radiação da qualidade da imagem e extensão detectada de doença, para cada participante. Por protocolo, os dados foram coletados e o resultado é relatado apenas para a Coorte 1. O resultado é relatado como o número de participantes para os quais o valor médico da imagem foi superior para 18F-NaF vs 99mTc-MDP cintilografia óssea ("18F-NaF > 99mTc-MDP"), o mesmo entre as duas varreduras ("18F- NaF = 99mTc-MDP"), ou inferior para 18F-NaF vs 99mTc-MDP cintilografia óssea ("18F-NaF < 99mTc-MDP").
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 1 - 18F-NaF PET/CT vs 18F-FDG PET/CT
Prazo: 30 dias
O valor médico da tomografia por emissão de pósitrons com 18F-fluoreto de sódio (NaF)/tomografia computadorizada (PET/CT) versus tomografia por emissão de pósitrons com 18F-fluorodesoxiglicose (FDG)/tomografia computadorizada (PET/CT) foi avaliado com base na avaliação médica do oncologista de radiação avaliação da qualidade da imagem e extensão detectada da doença, para cada participante diagnosticado com metástases ósseas (esqueléticas). Por protocolo, os dados foram coletados e o resultado é relatado apenas para a Coorte 1. O resultado é relatado como o número de participantes para os quais o valor médico da imagem foi superior para 18-NaF PET/CT em comparação com 18F-FDG PET/CT, o mesmo entre os dois exames, ou inferior para 18-NaF PET/CT em comparação com 18F-FDG PET/CT. O resultado final é representado como um número sem dispersão.
30 dias
Coorte 1 - RM de corpo inteiro vs 18F-NaF PET/CT
Prazo: 30 dias

O valor médico da ressonância magnética de corpo inteiro (WB-MRI) versus fluoreto de sódio 18F (NaF) tomografia por emissão de pósitrons / tomografia computadorizada (PET/CT) foi avaliado com base em qual varredura detectou o maior número de lesões tumorais em cada participante. Por protocolo, os dados foram coletados e o resultado é relatado apenas para a Coorte 1. O resultado é relatado como o número de participantes para os quais as lesões detectadas por WB MRI foram > 18F-NaF PET/CT; igual a 18F-NaF PET/CT; ou < 18F-NaF PET/CT. O resultado final é representado como um número sem dispersão.

8 analisados ​​5 2

1
30 dias
Coorte 1 - RM de corpo inteiro vs 18F-FDG PET/CT
Prazo: 30 dias
O valor médico da ressonância magnética de corpo inteiro (WB-MRI) versus 18F-fluorodesoxiglicose (FDG) tomografia por emissão de pósitrons / tomografia computadorizada (PET/CT) foi avaliado com base em qual varredura detectou o maior número de lesões tumorais em cada participante . Por protocolo, os dados foram coletados e o resultado é relatado apenas para a Coorte 1. O resultado é relatado como o número de participantes para os quais as lesões detectadas por WB MRI foram > 18F-FDG PET/CT; igual a 18F-FDG PET/CT; ou < 18F-FDG PET/CT. O resultado final é representado como um número sem dispersão.
30 dias
Coorte 1 - Detecção de Metástases Ósseas (Esqueléticas) por 18F-NaF e 18F-FDG PET/CT
Prazo: 30 dias
A capacidade de 18F-fluoreto de sódio (NaF) e 18F-fluorodesoxiglicose (FDG) tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) para detectar metástases ósseas (esqueléticas) foi avaliada. Por protocolo, os dados foram coletados e o resultado é relatado apenas para a Coorte 1. O resultado é relatado como o número de participantes da Coorte 1 para os quais foram detectadas metástases ósseas, um número sem dispersão.
30 dias
Coorte 2 - 18F-NaF/18F-FDG PET/CT vs RM de corpo inteiro para detecção de lesões extraesqueléticas
Prazo: 30 dias

Sensibilidade; valor preditivo positivo (VPP); e a precisão para a detecção de lesões extraesqueléticas foi avaliada por 18F-fluoreto de sódio (NaF) / 18F-fluorodesoxiglicose (FDG) tomografia por emissão de pósitrons / tomografia computadorizada (PET/CT) e ressonância magnética de corpo inteiro (WB-MRI).

  • A sensibilidade é uma porcentagem que define a proporção de participantes verdadeiros positivos com a doença em um grupo total de participantes.
  • VPP é a probabilidade de que os participantes com um teste de triagem positivo realmente tenham a doença.
  • Precisão é a proporção de resultados verdadeiros (tanto verdadeiros positivos quanto verdadeiros negativos) entre o número total de casos examinados.

Por protocolo, os dados foram coletados e o resultado é relatado apenas para a Coorte 2. Sensibilidade, PPV e precisão são relatados como uma porcentagem, um número sem dispersão. Números mais altos representam melhor detecção.
30 dias
Coorte 2 - 18F-NaF/18F-FDG vs RM de corpo inteiro para detecção de lesões esqueléticas
Prazo: 30 dias
A sensibilidade e a precisão para a detecção de lesões esqueléticas foram avaliadas por 18F-fluoreto de sódio (NaF) / 18F-fluorodesoxiglicose (FDG) tomografia por emissão de pósitrons / tomografia computadorizada (PET/CT) e ressonância magnética de corpo inteiro (WB-MRI). Por protocolo, os dados foram coletados e o resultado é relatado apenas para a Coorte 2. A sensibilidade e a precisão são relatadas como uma porcentagem, um número sem dispersão. Números mais altos representam melhor detecção.
30 dias
Coorte 2 - 18F-NaF/18F-FDG vs 99mTc-MDP Cintilografia Óssea para Detecção de Lesões Esqueléticas
Prazo: 30 dias
A sensibilidade e precisão para a detecção de lesões esqueléticas foram avaliadas por 18F-fluoreto de sódio (NaF) / 18F-fluorodesoxiglicose (FDG) tomografia por emissão de pósitrons / tomografia computadorizada (PET/CT) e 99mTc-metilenodifosfonato (MDP) cintilografia óssea. Por protocolo, os dados foram coletados e o resultado é relatado apenas para a Coorte 2. A sensibilidade e a precisão são relatadas como uma porcentagem, um número sem dispersão. Números mais altos representam melhor detecção.
30 dias
Coorte 2 - Sensibilidade geral e precisão para 18F-NaF/18F-FDG vs RM de corpo inteiro
Prazo: 30 dias
A sensibilidade geral e a precisão para a detecção de lesões tumorais foram avaliadas por 18F-fluoreto de sódio (NaF) / 18F-fluorodesoxiglicose (FDG) tomografia por emissão de pósitrons / tomografia computadorizada (PET/CT) e por ressonância magnética de corpo inteiro (WB-MRI) . Por protocolo, os dados foram coletados e o resultado é relatado apenas para a Coorte 2. A sensibilidade e a precisão são relatadas como uma porcentagem, um número sem dispersão. Números mais altos representam melhor detecção.
30 dias
Coorte 2 - Sensibilidade geral e precisão para 18F-NaF/18F-FDG vs RM de corpo inteiro/cintilografia óssea com 99mTc-MDP
Prazo: 30 dias
A sensibilidade geral e a precisão para a detecção de lesões tumorais foram avaliadas para 18F-fluoreto de sódio (NaF) / 18F-fluorodesoxiglicose (FDG) tomografia por emissão de pósitrons / tomografia computadorizada (PET/CT) e para 99mTc-metileno difosfonato (MDP) cintilografia óssea. Por protocolo, os dados foram coletados e o resultado é relatado apenas para a Coorte 2. A sensibilidade e a precisão são relatadas como uma porcentagem, um número sem dispersão. Números mais altos representam melhor detecção.
30 dias
Coorte 3 - Lesões esqueléticas identificadas por 99mTc MDP WBBS vs 18F-NaF / 18F-FDG PET/MRI
Prazo: 30 dias
Os participantes da Coorte 3 receberam 99mTc-metileno difosfonato (MDP) cintilografia óssea de corpo inteiro (WBBS) e 18F-fluoreto de sódio (NaF) / 18F-fluorodesoxiglicose (FDG) tomografia por emissão de pósitrons / ressonância magnética (PET/MRI). Com base nas varreduras, os participantes com lesões esqueléticas foram identificados. O resultado é relatado como o número de participantes da Coorte 3 para os quais as lesões esqueléticas foram identificadas por cada metodologia de varredura, um número sem dispersão.
30 dias
Coorte 3 - Lesões esqueléticas totais identificadas, Tc-99m MDP WBBS vs 18F-NaF / 18F-FDG PET/MRI
Prazo: 30 dias
Os participantes da Coorte 3 receberam 99mTc-metileno difosfonato (MDP) cintilografia óssea de corpo inteiro (WBBS) e 18F-fluoreto de sódio (NaF) / 18F-fluorodesoxiglicose (FDG) tomografia por emissão de pósitrons / ressonância magnética (PET/MRI). Com base nas varreduras, foi determinado o número total de lesões esqueléticas identificadas nos participantes. O resultado é relatado como o número total de lesões esqueléticas identificadas por cada metodologia de varredura, um número sem dispersão.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Andrei Iagaru, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

17 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

14 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimado)

13 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-03778
  • 96754 (Outro identificador: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • BONE0001 (Outro identificador: OnCore)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

Ensaios clínicos em Cintilografia óssea

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever