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Kombiniertes 18F-NaF/18F-FDG-PET/MRT zum Nachweis von Skelettmetastasen

18. November 2023 aktualisiert von: Andrei Iagaru, Stanford University
Diese klinische Studie untersucht die Verwendung von Natrium-Fluor-18 (18F-NaF) plus Fluor-18 (18F) Fluordesoxyglucose (FDG) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (WBMRI) zum Nachweis von Skelettmetastasen bei Patienten mit Stadium Brustkrebs III-IV oder Prostatakrebs im Stadium II-IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer hatten zuvor im Rahmen ihrer regelmäßigen medizinischen Versorgung einen Knochenscan mit der radioaktiven Markierung 99mTc-Methyldiphosphonat (t99-MDP) erhalten.

18F-NaF und 18F-FDG sind radioaktive Substanzen (Radiolabels), die von Krebszellen aufgenommen werden und es ermöglichen, den Krebs mit diagnostischen Verfahren wie der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (WBMRI) zu finden. PET/WBMRI ist ein Kombinationsverfahren, das die detaillierten PET-Bilder von Bereichen im Inneren des Körpers aus PET mit den WBMRI-Scans kombiniert und bei der Suche und Diagnose von Skelettmetastasen bei Patienten mit Brust- oder Prostatakrebs helfen kann. Ob die 18F-NaF/18F-FDG-PET/WBMRI bei der Erkennung von Skelettmetastasen besser ist als herkömmliche bildgebende Verfahren, ist noch nicht bekannt.

Geeignete Teilnehmer, bei denen Brust-/Prostatakrebs diagnostiziert wurde und bei denen im Rahmen ihrer Routineversorgung ein 99mTc-MDP-Knochenscan durchgeführt wurde, werden rekrutiert und aufgenommen. Die Teilnehmer erhalten dann einen 18F-NaF/18F-FDG-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/WBMRI-Kombinationsscan.

Die PET/MRT-Scans werden von 2 vom American Board Nuclear Medicine (ABNM) zertifizierten Ärzten und 2 vom American Board of Radiology (ABR) zertifizierten Radiologen ausgewertet, die alle über umfangreiche klinische Erfahrung verfügen und die die Krankengeschichte der Probanden nicht kennen Ergebnisse anderer bildgebender Verfahren.

Die Scans werden analysiert und miteinander verglichen, wobei für jeden Scan ein Konsens-Read erhalten wird. Die Charakterisierung von Läsionen als richtig-positiv, richtig-negativ, falsch-positiv oder falsch-negativ erfolgt durch eine Kombination aus klinischer Nachsorge, bildgebender Nachsorge und/oder histopathologischen Befunden. Eine Gesamtdiagnose basierend auf jedem Scan wird auf einer 5-Punkte-Skala (1 = gutartig, 2 = wahrscheinlich gutartig, 3 = unsicher, 4 = wahrscheinlich bösartig, 5 = bösartig) bestimmt, um eine Receiver Operating Characteristic (ROC)-Analyse durchzuführen.

Wenn die Diagnose auf einem der Scans positiv auf Metastasen lautet, identifiziert der Prüfarzt die Anzahl der Läsionen und positiven Stellen und zeichnet diese Informationen auf.

Klinisch wird etwa 12 Monate nach den ersten Scans erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Alle Patienten wurden aufgenommen, nachdem sie einen regelmäßigen medizinischen Knochenscan mit der radioaktiven Markierung 99mTc-Methyldiphosphonat (t99-MDP) erhalten hatten.

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung
  • Brustkrebs ≥ Stadium 3 ODER Prostatakrebs ≥ Stadium 2 ODER Prostataspezifisches Antigen (PSA) > 10 Mikrogramm/l ODER rezidivierender Brust- oder Prostatakrebs
  • Fähigkeit, Studienverfahren einzuhalten
  • In der Lage, für die Dauer des Bildgebungsverfahrens (etwa eine Stunde) still zu bleiben
  • Schriftliche Einverständniserklärung

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Schwanger oder stillend
  • Metallische Implantate, die eine MRT kontraindizieren
  • Beeinträchtigung der Nierenfunktion, die eine MRT kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 Pilot-WB-MRT und kombinierte 18F-NaF-CT/18F-FDG-PET-Scans
Vorläufige Pilotbewertung zur Bestätigung der Machbarkeit und verbesserten diagnostischen Genauigkeit der kombinierten 18F-NaF-CT- und 18F-FDG-PET-Scanverfahren im Vergleich zum regulären medizinischen Versorgungsverfahren, 99mTc MDP-Knochenscans.
Verfahren: Knochenscan
Scannen Sie, um eine Reihe von Knochenerkrankungen, einschließlich Krebs oder Metastasen, zu diagnostizieren
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Arzneimittel: 99mTc-Methyldiphosphonat
Radiolabel für Knochenscanverfahren
Andere Namen:
  • 99mTc-MDP
  • 99mTc-Methylendiphosphonat
  • Technetium 99mTc Medronat
  • t99-MDP
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan
Scannen Sie, um Gammastrahlen zu erkennen, die von einem Positronen emittierenden Radioliganden wie 18F emittiert werden
Arzneimittel: 18F-Fludeoxyglucose (18F-FDG)
Radiolabel für Positronen-Emissions-Tomographie-Scanverfahren
Andere Namen:
  • Fluordeoxyglucose F18
  • 2-Desoxy-2-(18F)Fluoro-D-Glucose
  • 2-F18-Fluor-2-desoxy-D-glucose
  • 2-F18-Fluor-2-desoxyglucose
  • 18F 2-Fluor-2-desoxy-D-Glucose
  • Fludeoxyglucose F-18
Verfahren: Computertomographie (CT)-Scan
Scannen, um Röntgenstrahlen zu erkennen und zu analysieren
Andere Namen:
  • Computerized Axial Tomograph (CAT)-Scan
  • Computergestützte Tomographie (CAT)-Scan
Arzneimittel: 18F-Natriumfluorid (18F-NaF)
Radiomarker für CT- und PET-Scans und als Kontrastmittel für MRT-Scans.
Andere Namen:
  • 18F-Natriumfluor
Arzneimittel: Gadopentetat-Dimeglumin
Ein auf Gadolinium basierendes Kontrastmittel für die MRT
Andere Namen:
  • Magnetist
Experimental: Kohorte 2 WB-MRT und kombinierte 18F-NaF-CT/18F-FDG-PET-Scans
Bewertung zur Definition der Genauigkeit der kombinierten 18F-NaF-CT- und 18F-FDG-PET/CT-Scanverfahren im Vergleich zum 99mTc-MDP-Knochenscan.
Verfahren: Knochenscan
Scannen Sie, um eine Reihe von Knochenerkrankungen, einschließlich Krebs oder Metastasen, zu diagnostizieren
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Arzneimittel: 99mTc-Methyldiphosphonat
Radiolabel für Knochenscanverfahren
Andere Namen:
  • 99mTc-MDP
  • 99mTc-Methylendiphosphonat
  • Technetium 99mTc Medronat
  • t99-MDP
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan
Scannen Sie, um Gammastrahlen zu erkennen, die von einem Positronen emittierenden Radioliganden wie 18F emittiert werden
Arzneimittel: 18F-Fludeoxyglucose (18F-FDG)
Radiolabel für Positronen-Emissions-Tomographie-Scanverfahren
Andere Namen:
  • Fluordeoxyglucose F18
  • 2-Desoxy-2-(18F)Fluoro-D-Glucose
  • 2-F18-Fluor-2-desoxy-D-glucose
  • 2-F18-Fluor-2-desoxyglucose
  • 18F 2-Fluor-2-desoxy-D-Glucose
  • Fludeoxyglucose F-18
Verfahren: Computertomographie (CT)-Scan
Scannen, um Röntgenstrahlen zu erkennen und zu analysieren
Andere Namen:
  • Computerized Axial Tomograph (CAT)-Scan
  • Computergestützte Tomographie (CAT)-Scan
Arzneimittel: 18F-Natriumfluorid (18F-NaF)
Radiomarker für CT- und PET-Scans und als Kontrastmittel für MRT-Scans.
Andere Namen:
  • 18F-Natriumfluor
Verfahren: Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (WB-MRI)-Scan
Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (WB-MRT): Scan, der starke Magnetfelder und Radiowellen verwendet, um Bilder der Organe im Körper zu erzeugen.
Arzneimittel: Gadofosveset
Ein auf Gadolinium basierendes Kontrastmittel für die MRT
Andere Namen:
  • Ablavar
Arzneimittel: Gadobutrol
Ein auf Gadolinium basierendes Kontrastmittel für die MRT
Andere Namen:
  • Gadavist
Experimental: Kohorte 3 Kombinierter 18F-NaF/18F-FDG-PET/WB-MRT-Scan
Bewertung zur Definition des Nutzens von 18F-NaF und 18F-FDG als Radiomarkierungen in einem einzigen kombinierten PET/WB-MRT-Verfahren.
Verfahren: Knochenscan
Scannen Sie, um eine Reihe von Knochenerkrankungen, einschließlich Krebs oder Metastasen, zu diagnostizieren
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Arzneimittel: 99mTc-Methyldiphosphonat
Radiolabel für Knochenscanverfahren
Andere Namen:
  • 99mTc-MDP
  • 99mTc-Methylendiphosphonat
  • Technetium 99mTc Medronat
  • t99-MDP
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan
Scannen Sie, um Gammastrahlen zu erkennen, die von einem Positronen emittierenden Radioliganden wie 18F emittiert werden
Arzneimittel: 18F-Fludeoxyglucose (18F-FDG)
Radiolabel für Positronen-Emissions-Tomographie-Scanverfahren
Andere Namen:
  • Fluordeoxyglucose F18
  • 2-Desoxy-2-(18F)Fluoro-D-Glucose
  • 2-F18-Fluor-2-desoxy-D-glucose
  • 2-F18-Fluor-2-desoxyglucose
  • 18F 2-Fluor-2-desoxy-D-Glucose
  • Fludeoxyglucose F-18
Arzneimittel: 18F-Natriumfluorid (18F-NaF)
Radiomarker für CT- und PET-Scans und als Kontrastmittel für MRT-Scans.
Andere Namen:
  • 18F-Natriumfluor
Verfahren: Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (WB-MRI)-Scan
Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (WB-MRT): Scan, der starke Magnetfelder und Radiowellen verwendet, um Bilder der Organe im Körper zu erzeugen.
Arzneimittel: Gadofosveset
Ein auf Gadolinium basierendes Kontrastmittel für die MRT
Andere Namen:
  • Ablavar
Arzneimittel: Gadobutrol
Ein auf Gadolinium basierendes Kontrastmittel für die MRT
Andere Namen:
  • Gadavist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1 – NaF-PET/CT vs. 99mTc-MDP-Knochenszintigraphie
Zeitfenster: 30 Tage
Der medizinische Wert der 18F-Natriumfluorid (NaF)-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) im Vergleich zur 99mTc-Methylendiphosphonat (MDP)-Knochenszintigraphie wurde auf der Grundlage der medizinischen Beurteilung der Bildqualität und des festgestellten Ausmaßes durch den Radioonkologen bewertet Krankheit, für jeden Teilnehmer. Die Daten wurden gemäß Protokoll erhoben und das Ergebnis wird nur für Kohorte 1 berichtet. Das Ergebnis wird als die Anzahl der Teilnehmer angegeben, für die der medizinische Wert des Bildes für die 18F-NaF- vs. NaF = 99mTc-MDP") oder schlechter für 18F-NaF vs. 99mTc-MDP-Knochenszintigraphie ("18F-NaF < 99mTc-MDP").
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1 – 18F-NaF-PET/CT vs. 18F-FDG-PET/CT
Zeitfenster: 30 Tage
Der medizinische Wert der 18F-Natriumfluorid (NaF)-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) im Vergleich zur 18F-Fluordesoxyglukose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) wurde auf der Grundlage des medizinischen Gutachtens des Radioonkologen bewertet Beurteilung der Bildqualität und des erkannten Ausmaßes der Erkrankung für jeden Teilnehmer, bei dem Knochenmetastasen (Skelett-Metastasen) diagnostiziert wurden. Die Daten wurden gemäß Protokoll erhoben und das Ergebnis wird nur für Kohorte 1 berichtet. Das Ergebnis wird als die Anzahl der Teilnehmer angegeben, für die der medizinische Wert des Bildes für 18-NaF-PET/CT im Vergleich zu 18F-FDG-PET/CT überlegen, zwischen beiden Scans gleich oder für 18-NaF-PET/CT unterlegen war im Vergleich zu 18F-FDG-PET/CT. Das Ergebnis Ergebnis wird als Zahl ohne Streuung dargestellt.
30 Tage
Kohorte 1 – Ganzkörper-MRT vs. 18F-NaF PET/CT
Zeitfenster: 30 Tage

Der medizinische Wert der Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (WB-MRT) vs. 18F-Natriumfluorid (NaF) Positronen-Emissions-Tomographie / Computertomographie (PET/CT) wurde auf der Grundlage dessen bewertet, welcher Scan jeweils die größere Anzahl von Tumorläsionen entdeckte Teilnehmer. Die Daten wurden gemäß Protokoll erhoben und das Ergebnis wird nur für Kohorte 1 berichtet. Das Ergebnis wird als Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen die durch WB-MRT festgestellten Läsionen > 18F-NaF PET/CT waren; gleich 18F-NaF PET/CT; oder < 18F-NaF PET/CT. Das Ergebnis Ergebnis wird als Zahl ohne Streuung dargestellt.

8 analysiert 5 2

1
30 Tage
Kohorte 1 – Ganzkörper-MRT vs. 18F-FDG-PET/CT
Zeitfenster: 30 Tage
Der medizinische Wert der Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (WB-MRT) im Vergleich zur 18F-Fluordeoxyglukose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) wurde auf der Grundlage bewertet, welcher Scan bei jedem Teilnehmer die größere Anzahl von Tumorläsionen entdeckte . Die Daten wurden gemäß Protokoll erhoben und das Ergebnis wird nur für Kohorte 1 berichtet. Das Ergebnis wird als die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen die durch WB-MRT festgestellten Läsionen > 18F-FDG PET/CT waren; entspricht 18F-FDG PET/CT; oder < 18F-FDG PET/CT. Das Ergebnis Ergebnis wird als Zahl ohne Streuung dargestellt.
30 Tage
Kohorte 1 – Nachweis von ossären (Skelett-) Metastasen durch 18F-NaF und 18F-FDG PET/CT
Zeitfenster: 30 Tage
Die Fähigkeit von 18F-Natriumfluorid (NaF) und 18F-Fluordesoxyglukose (FDG) Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) zum Nachweis von Knochenmetastasen (Skelett) wurde bewertet. Die Daten wurden gemäß Protokoll erhoben und das Ergebnis wird nur für Kohorte 1 berichtet. Das Ergebnis wird als Anzahl der Teilnehmer der Kohorte 1 angegeben, bei denen Knochenmetastasen festgestellt wurden, eine Zahl ohne Streuung.
30 Tage
Kohorte 2 – 18F-NaF/18F-FDG PET/CT vs. Ganzkörper-MRT zum Nachweis von extraskelettalen Läsionen
Zeitfenster: 30 Tage

Empfindlichkeit; positiver prädiktiver Wert (PPV); und Genauigkeit für die Erkennung extraskelettaler Läsionen wurde für 18F-Natriumfluorid (NaF) / 18F-Fluordesoxyglukose (FDG) Positronenemissionstomographie / Computertomographie (PET/CT) und für Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (WB-MRT) bewertet.

  • Die Sensitivität ist ein Prozentsatz, der den Anteil der wirklich positiven Teilnehmer mit der Krankheit an einer Gesamtgruppe von Teilnehmern definiert.
  • PPV ist die Wahrscheinlichkeit, dass Teilnehmer mit einem positiven Screening-Test wirklich die Krankheit haben.
  • Die Genauigkeit ist der Anteil der wahren Ergebnisse (sowohl richtig positive als auch richtig negative) an der Gesamtzahl der untersuchten Fälle.

Die Daten wurden gemäß Protokoll erhoben und das Ergebnis wird nur für Kohorte 2 berichtet. Empfindlichkeit, PPV und Genauigkeit werden in Prozent angegeben, einer Zahl ohne Streuung. Höhere Zahlen stehen für eine bessere Erkennung.
30 Tage
Kohorte 2 – 18F-NaF/18F-FDG vs. Ganzkörper-MRT zum Nachweis von Skelettläsionen
Zeitfenster: 30 Tage
Sensitivität und Genauigkeit für die Erkennung von Skelettläsionen wurden für 18F-Natriumfluorid (NaF)/18F-Fluordesoxyglukose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) und für Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (WB-MRT) bewertet. Die Daten wurden gemäß Protokoll erhoben und das Ergebnis wird nur für Kohorte 2 berichtet. Empfindlichkeit und Genauigkeit werden in Prozent angegeben, einer Zahl ohne Streuung. Höhere Zahlen stehen für eine bessere Erkennung.
30 Tage
Kohorte 2 – 18F-NaF/18F-FDG vs. 99mTc-MDP Knochenszintigraphie zum Nachweis von Skelettläsionen
Zeitfenster: 30 Tage
Sensitivität und Genauigkeit für den Nachweis von Skelettläsionen wurden für die 18F-Natriumfluorid (NaF)/18F-Fluordesoxyglukose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) und für die 99mTc-Methylendiphosphonat (MDP)-Knochenszintigraphie bewertet. Die Daten wurden gemäß Protokoll erhoben und das Ergebnis wird nur für Kohorte 2 berichtet. Empfindlichkeit und Genauigkeit werden in Prozent angegeben, einer Zahl ohne Streuung. Höhere Zahlen stehen für eine bessere Erkennung.
30 Tage
Kohorte 2 – Gesamtempfindlichkeit und Genauigkeit für 18F-NaF/18F-FDG vs. Ganzkörper-MRT
Zeitfenster: 30 Tage
Die allgemeine Sensitivität und Genauigkeit für die Erkennung von Tumorläsionen wurde für die 18F-Natriumfluorid (NaF) / 18F-Fluordesoxyglukose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie / Computertomographie (PET/CT) und für die Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (WB-MRT) bewertet. . Die Daten wurden gemäß Protokoll erhoben und das Ergebnis wird nur für Kohorte 2 berichtet. Empfindlichkeit und Genauigkeit werden in Prozent angegeben, einer Zahl ohne Streuung. Höhere Zahlen stehen für eine bessere Erkennung.
30 Tage
Kohorte 2 – Gesamtempfindlichkeit und Genauigkeit für 18F-NaF/18F-FDG vs. Ganzkörper-MRT/99mTc-MDP-Knochenszintigraphie
Zeitfenster: 30 Tage
Die allgemeine Sensitivität und Genauigkeit für den Nachweis von Tumorläsionen wurde für die 18F-Natriumfluorid (NaF)/18F-Fluordesoxyglukose (FDG)-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) und für die 99mTc-Methylendiphosphonat (MDP)-Knochenszintigraphie bewertet. Die Daten wurden gemäß Protokoll erhoben und das Ergebnis wird nur für Kohorte 2 berichtet. Empfindlichkeit und Genauigkeit werden in Prozent angegeben, einer Zahl ohne Streuung. Höhere Zahlen stehen für eine bessere Erkennung.
30 Tage
Kohorte 3 – Skelettläsionen, identifiziert durch 99mTc MDP WBBS vs. 18F-NaF/18F-FDG PET/MRT
Zeitfenster: 30 Tage
Die Teilnehmer in Kohorte 3 erhielten eine 99mTc-Methylendiphosphonat (MDP)-Ganzkörper-Knochenszintigraphie (WBBS) und 18F-Natriumfluorid (NaF)/18F-Fluordesoxyglukose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie/PET/MRT-Scans. Anhand der Scans wurden Teilnehmer mit Skelettläsionen identifiziert. Das Ergebnis wird als die Anzahl der Teilnehmer der Kohorte 3 angegeben, bei denen Skelettläsionen durch jede Scanmethode identifiziert wurden, eine Zahl ohne Streuung.
30 Tage
Kohorte 3 – Gesamtheit der identifizierten Skelettläsionen, Tc-99m MDP WBBS vs. 18F-NaF/18F-FDG PET/MRI
Zeitfenster: 30 Tage
Die Teilnehmer in Kohorte 3 erhielten eine 99mTc-Methylendiphosphonat (MDP)-Ganzkörper-Knochenszintigraphie (WBBS) und 18F-Natriumfluorid (NaF)/18F-Fluordesoxyglukose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie/PET/MRT-Scans. Anhand der Scans wurde die Gesamtzahl der bei den Teilnehmern identifizierten Skelettläsionen bestimmt. Das Ergebnis wird als Gesamtzahl der Skelettläsionen angegeben, die von jeder Scanmethode identifiziert wurden, eine Zahl ohne Streuung.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrei Iagaru, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-03778
  • 96754 (Andere Kennung: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • BONE0001 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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