- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00375830
Combinación de 18F-NaF/18F-FDG PET/MRI para la detección de metástasis esqueléticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Radiografía
- Droga: 99mTc-metil difosfonato
- Procedimiento: Tomografía por emisión de positrones (PET)
- Droga: 18F-fludesoxiglucosa (18F-FDG)
- Procedimiento: Tomografía computarizada (TC)
- Droga: 18F-fluoruro de sodio (18F-NaF)
- Droga: Gadopentetato de dimeglumina
- Procedimiento: Escaneo de resonancia magnética de cuerpo entero (WB-MRI)
- Droga: Gadofosveset
- Droga: Gadobutrol
Descripción detallada
Los participantes elegibles habían recibido previamente una gammagrafía ósea con el radiomarcador 99mTc-metil difosfonato (t99-MDP) como parte de su atención médica habitual.
El 18F-NaF y el 18F-FDG son sustancias radiactivas (marcadores radioactivos) que son absorbidas por las células cancerosas y permiten detectar el cáncer mediante procedimientos de diagnóstico como la tomografía por emisión de positrones (PET)/imágenes por resonancia magnética de cuerpo entero (WBMRI). PET/WBMRI es un procedimiento combinado que combina las imágenes PET detalladas de áreas internas del cuerpo de PET con las exploraciones WBMRI y puede ayudar a encontrar y diagnosticar metástasis esqueléticas en pacientes con cáncer de mama o de próstata. Todavía no se sabe si 18F-NaF/18F-FDG PET/WBMRI es mejor que los métodos de imagen estándar para detectar metástasis esqueléticas.
Se reclutan e inscriben participantes elegibles diagnosticados con cáncer de mama/próstata y que se han sometido a gammagrafía ósea con 99mTc MDP como parte de su atención de rutina. Luego, los participantes reciben una combinación de tomografía por emisión de positrones (PET)/WBMRI con 18F-NaF/18F-FDG.
Las exploraciones PET/MRI serán interpretadas por 2 médicos certificados por la Junta Estadounidense de Medicina Nuclear (ABNM) y 2 radiólogos certificados por la Junta Estadounidense de Radiología (ABR), todos con experiencia clínica significativa, que desconocen el historial médico de los sujetos y el resultados de otras modalidades de imagen.
Los escaneos se analizarán y compararán entre sí, y se obtendrá una lectura de consenso para cada escaneo. La caracterización de las lesiones como verdadero positivo, verdadero negativo, falso positivo o falso negativo se realizará mediante una combinación de seguimiento clínico, seguimiento por imágenes y/o hallazgos histopatológicos. Se determinará un diagnóstico general basado en cada exploración en una escala de 5 puntos (1=benigno, 2=probablemente benigno, 3=incierto, 4=probablemente maligno, 5=maligno) para realizar un análisis de características operativas del receptor (ROC).
Si el diagnóstico es positivo para metástasis en cualquiera de las exploraciones, el investigador identificará el número de lesiones y ubicaciones de positividad, y registrará esta información.
La clínica se obtiene aproximadamente 12 meses después de las exploraciones iniciales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Todos los pacientes se inscribieron después de recibir una gammagrafía ósea de atención médica regular usando la marca radioactiva 99mTc-metil difosfonato (t99-MDP).
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- ≥ 18 años en el momento de la administración del fármaco
- ≥ cáncer de mama en estadio 3 O ≥ cáncer de próstata en estadio 2 O antígeno prostático específico (PSA) > 10 microgramos/L O cáncer de mama o de próstata recurrente
- Capaz de cumplir con los procedimientos de estudio.
- Capaz de permanecer quieto durante el procedimiento de imagen (alrededor de una hora)
- Consentimiento informado por escrito
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- embarazada o amamantando
- Implantes metálicos que contraindican la resonancia magnética
- Alteración de la función renal que contraindique la RM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cohorte 1 Pilot-WB-MRI y exploraciones combinadas de 18F-NaF-CT/18F-FDG-PET
Evaluación piloto preliminar para confirmar la viabilidad y la mejora de la precisión diagnóstica de los procedimientos combinados de exploración por TC con 18F-NaF y PET con 18F-FDG, en comparación con el procedimiento de atención médica habitual, las exploraciones óseas con 99mTc MDP.
|
Exploración para diagnosticar una serie de afecciones óseas, incluido el cáncer o la metástasis
Otros nombres:
Radiomarcador para procedimientos de gammagrafía ósea
Otros nombres:
Exploración para detectar rayos gamma emitidos por un radioligando emisor de positrones como 18F
Radiomarcador para procedimientos de tomografía por emisión de positrones
Otros nombres:
Escanea para detectar y analizar rayos X
Otros nombres:
Radiomarcador para tomografías computarizadas y PET, y como agente de contraste para resonancias magnéticas.
Otros nombres:
Un agente de contraste a base de gadolinio para resonancia magnética
Otros nombres:
|
Experimental: Cohorte 2: WB-MRI y exploraciones combinadas de 18F-NaF-CT/18F-FDG-PET
Evaluación para definir la precisión de los procedimientos combinados de exploración por PET/TC con 18F-NaF y 18F-FDG en comparación con la exploración ósea con 99mTc MDP.
|
Exploración para diagnosticar una serie de afecciones óseas, incluido el cáncer o la metástasis
Otros nombres:
Radiomarcador para procedimientos de gammagrafía ósea
Otros nombres:
Exploración para detectar rayos gamma emitidos por un radioligando emisor de positrones como 18F
Radiomarcador para procedimientos de tomografía por emisión de positrones
Otros nombres:
Escanea para detectar y analizar rayos X
Otros nombres:
Radiomarcador para tomografías computarizadas y PET, y como agente de contraste para resonancias magnéticas.
Otros nombres:
Escaneo de resonancia magnética de cuerpo entero (WB-MRI): escaneo que utiliza fuertes campos magnéticos y ondas de radio para generar imágenes de los órganos del cuerpo.
Un agente de contraste a base de gadolinio para resonancia magnética
Otros nombres:
Un agente de contraste a base de gadolinio para resonancia magnética
Otros nombres:
|
Experimental: Cohorte 3 Exploración combinada PET/WB-MRI con 18F-NaF/18F-FDG
Evaluación para definir la utilidad de 18F-NaF y 18F-FDG como radiomarcadores en un único procedimiento combinado de PET/WB-MRI.
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Exploración para diagnosticar una serie de afecciones óseas, incluido el cáncer o la metástasis
Otros nombres:
Radiomarcador para procedimientos de gammagrafía ósea
Otros nombres:
Exploración para detectar rayos gamma emitidos por un radioligando emisor de positrones como 18F
Radiomarcador para procedimientos de tomografía por emisión de positrones
Otros nombres:
Radiomarcador para tomografías computarizadas y PET, y como agente de contraste para resonancias magnéticas.
Otros nombres:
Escaneo de resonancia magnética de cuerpo entero (WB-MRI): escaneo que utiliza fuertes campos magnéticos y ondas de radio para generar imágenes de los órganos del cuerpo.
Un agente de contraste a base de gadolinio para resonancia magnética
Otros nombres:
Un agente de contraste a base de gadolinio para resonancia magnética
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cohorte 1 - NaF PET/CT vs 99mTc-MDP Gammagrafía ósea
Periodo de tiempo: 30 dias
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El valor médico de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con 18F-fluoruro de sodio (NaF) frente a la gammagrafía ósea con 99mTc-metilendifosfonato (MDP) se evaluó sobre la base de la evaluación médica del oncólogo radioterapeuta sobre la calidad de la imagen y la extensión detectada de enfermedad, para cada participante.
Según el protocolo, se recopilaron los datos y el resultado se informa solo para la Cohorte 1.
El resultado se informa como el número de participantes para quienes el valor médico de la imagen fue superior para la gammagrafía ósea con 18F-NaF versus 99mTc-MDP ("18F-NaF > 99mTc-MDP"), lo mismo entre ambas exploraciones ("18F- NaF = 99mTc-MDP"), o inferior para gammagrafía ósea con 18F-NaF vs 99mTc-MDP ("18F-NaF < 99mTc-MDP").
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cohorte 1: PET/TC con 18F-NaF frente a PET/TC con 18F-FDG
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El valor médico de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con 18F-fluoruro de sodio (NaF) frente a la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) se evaluó sobre la base de los antecedentes médicos del oncólogo radioterapeuta. evaluación de la calidad de la imagen y la extensión detectada de la enfermedad, para cada participante diagnosticado con metástasis óseas (esqueléticas).
Según el protocolo, se recopilaron los datos y el resultado se informa solo para la Cohorte 1.
El resultado se informa como el número de participantes para los que el valor médico de la imagen fue superior para PET/TC con 18-NaF en comparación con PET/TC con 18F-FDG, igual entre ambas exploraciones o inferior para PET/TC con 18-NaF en comparación con 18F-FDG PET/CT.
El resultado resultante se representa como un número sin dispersión.
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30 dias
|
Cohorte 1: RM de cuerpo entero frente a PET/TC con 18F-NaF
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El valor médico de la resonancia magnética de cuerpo entero (WB-MRI) frente a la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con 18F-fluoruro de sodio (NaF) se evaluó sobre la base de qué exploración detectó el mayor número de lesiones tumorales en cada partícipe. Según el protocolo, se recopilaron los datos y el resultado se informa solo para la Cohorte 1. El resultado se informa como el número de participantes en los que las lesiones detectadas por RM de WB fueron > 18F-NaF PET/TC; igual a 18F-NaF PET/TC; o < 18F-NaF PET/TC. El resultado resultante se representa como un número sin dispersión. 8 analizados 5 2 1 |
30 dias
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Cohorte 1: RM de cuerpo entero frente a PET/TC con 18F-FDG
Periodo de tiempo: 30 dias
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El valor médico de la resonancia magnética de cuerpo entero (WB-MRI) frente a la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) se evaluó sobre la base de qué exploración detectó el mayor número de lesiones tumorales en cada participante .
Según el protocolo, se recopilaron los datos y el resultado se informa solo para la Cohorte 1.
El resultado se informa como el número de participantes en los que las lesiones detectadas por RM de WB fueron > 18F-FDG PET/TC; igual a 18F-FDG PET/CT; o < 18F-FDG PET/TC.
El resultado resultante se representa como un número sin dispersión.
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30 dias
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Cohorte 1 - Detección de metástasis óseas (esqueléticas) por 18F-NaF y 18F-FDG PET/CT
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se evaluó la capacidad de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con 18F-fluoruro de sodio (NaF) y 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) para detectar metástasis óseas (esqueléticas).
Según el protocolo, se recopilaron los datos y el resultado se informa solo para la Cohorte 1.
El resultado se informa como el número de participantes de la Cohorte 1 en los que se detectaron metástasis óseas, un número sin dispersión.
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30 dias
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Cohorte 2: PET/TC con 18F-NaF/18F-FDG frente a RM de cuerpo entero para la detección de lesiones extraesqueléticas
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Sensibilidad; valor predictivo positivo (VPP); y la precisión para la detección de lesiones extraesqueléticas se evaluó mediante tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con 18F-fluoruro de sodio (NaF)/18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) y resonancia magnética de cuerpo entero (WB-MRI).
Según el protocolo, se recopilaron los datos y el resultado se informa solo para la cohorte 2. La sensibilidad, el VPP y la precisión se informan como un porcentaje, un número sin dispersión. Los números más altos representan una mejor detección. |
30 dias
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Cohorte 2: 18F-NaF/18F-FDG frente a resonancia magnética de cuerpo entero para la detección de lesiones esqueléticas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se evaluó la sensibilidad y la precisión para la detección de lesiones esqueléticas mediante tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con 18F-fluoruro de sodio (NaF)/18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) y resonancia magnética de cuerpo entero (WB-MRI).
Según el protocolo, se recopilaron los datos y el resultado se informa solo para la cohorte 2.
La sensibilidad y la precisión se reportan como un porcentaje, un número sin dispersión.
Los números más altos representan una mejor detección.
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30 dias
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Cohorte 2: gammagrafía ósea con 18F-NaF/18F-FDG frente a 99mTc-MDP para la detección de lesiones esqueléticas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se evaluó la sensibilidad y precisión para la detección de lesiones esqueléticas mediante tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con 18F-fluoruro de sodio (NaF)/18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) y gammagrafía ósea con 99mTc-metilendifosfonato (MDP).
Según el protocolo, se recopilaron los datos y el resultado se informa solo para la cohorte 2.
La sensibilidad y la precisión se reportan como un porcentaje, un número sin dispersión.
Los números más altos representan una mejor detección.
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30 dias
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Cohorte 2: sensibilidad y precisión generales para 18F-NaF/18F-FDG frente a IRM de cuerpo entero
Periodo de tiempo: 30 dias
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La sensibilidad y la precisión generales para la detección de lesiones tumorales se evaluaron para la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con 18F-fluoruro de sodio (NaF)/18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) y para la resonancia magnética de cuerpo entero (WB-MRI) .
Según el protocolo, se recopilaron los datos y el resultado se informa solo para la cohorte 2.
La sensibilidad y la precisión se reportan como un porcentaje, un número sin dispersión.
Los números más altos representan una mejor detección.
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30 dias
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Cohorte 2: sensibilidad y precisión generales para 18F-NaF/18F-FDG frente a resonancia magnética de cuerpo entero/gammagrafía ósea con 99mTc-MDP
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se evaluó la sensibilidad y precisión general para la detección de lesiones tumorales para la tomografía por emisión de positrones con 18F-fluoruro de sodio (NaF) / 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) / tomografía computarizada (PET/CT) y para la gammagrafía ósea con 99mTc-metilendifosfonato (MDP).
Según el protocolo, se recopilaron los datos y el resultado se informa solo para la cohorte 2.
La sensibilidad y la precisión se reportan como un porcentaje, un número sin dispersión.
Los números más altos representan una mejor detección.
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30 dias
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Cohorte 3: lesiones esqueléticas identificadas por 99mTc MDP WBBS frente a 18F-NaF/18F-FDG PET/MRI
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los participantes de la cohorte 3 recibieron gammagrafía ósea de cuerpo entero (WBBS) con 99mTc-difosfonato de metileno (MDP) y tomografía por emisión de positrones con 18F-fluoruro de sodio (NaF)/18F-fluorodesoxiglucosa (FDG)/resonancia magnética (PET/MRI).
Sobre la base de las exploraciones, se identificaron participantes con lesiones esqueléticas.
El resultado se informa como el número de participantes de la Cohorte 3 en los que se identificaron lesiones esqueléticas mediante cada metodología de exploración, un número sin dispersión.
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30 dias
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Cohorte 3: lesiones esqueléticas totales identificadas, Tc-99m MDP WBBS frente a 18F-NaF/18F-FDG PET/MRI
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los participantes de la cohorte 3 recibieron gammagrafía ósea de cuerpo entero (WBBS) con 99mTc-difosfonato de metileno (MDP) y tomografía por emisión de positrones con 18F-fluoruro de sodio (NaF)/18F-fluorodesoxiglucosa (FDG)/resonancia magnética (PET/MRI).
Sobre la base de las exploraciones, se determinó el número total de lesiones esqueléticas identificadas en los participantes.
El resultado se informa como el número total de lesiones esqueléticas identificadas por cada metodología de exploración, un número sin dispersión.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrei Iagaru, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Iagaru A, Young P, Mittra E, Dick DW, Herfkens R, Gambhir SS. Pilot prospective evaluation of 99mTc-MDP scintigraphy, 18F NaF PET/CT, 18F FDG PET/CT and whole-body MRI for detection of skeletal metastases. Clin Nucl Med. 2013 Jul;38(7):e290-6. doi: 10.1097/RLU.0b013e3182815f64.
- Minamimoto R, Loening A, Jamali M, Barkhodari A, Mosci C, Jackson T, Obara P, Taviani V, Gambhir SS, Vasanawala S, Iagaru A. Prospective Comparison of 99mTc-MDP Scintigraphy, Combined 18F-NaF and 18F-FDG PET/CT, and Whole-Body MRI in Patients with Breast and Prostate Cancer. J Nucl Med. 2015 Dec;56(12):1862-8. doi: 10.2967/jnumed.115.162610. Epub 2015 Sep 24.
- Iagaru A, Minamimoto R, Jamali M, Barkodhodari A, Gambhir SS, Vasanawala S. Imaging patients with breast and prostate cancers using combined 18F NaF/18F FDG and TOF simultaneous PET/ MRI. EJNMMI Phys. 2015 Dec;2(Suppl 1):A65. doi: 10.1186/2197-7364-2-S1-A65. No abstract available.
- Sonni I, Minamimoto R, Baratto L, Gambhir SS, Loening AM, Vasanawala SS, Iagaru A. Simultaneous PET/MRI in the Evaluation of Breast and Prostate Cancer Using Combined Na[18F] F and [18F]FDG: a Focus on Skeletal Lesions. Mol Imaging Biol. 2020 Apr;22(2):397-406. doi: 10.1007/s11307-019-01392-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Radiofármacos
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Agentes cariostáticos
- Fluorodesoxiglucosa F18
- Listerina
- Fluoruros
- Fluoruro de sodio
- Desoxiglucosa
- Difosfonato de metileno
- Medronato de tecnecio Tc 99m
- Difosfonatos
Otros números de identificación del estudio
- IRB-03778
- 96754 (Otro identificador: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
- BONE0001 (Otro identificador: OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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