Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Combinación de 18F-NaF/18F-FDG PET/MRI para la detección de metástasis esqueléticas

18 de noviembre de 2023 actualizado por: Andrei Iagaru, Stanford University
Este ensayo clínico estudia el uso de tomografía por emisión de positrones (PET)/imágenes por resonancia magnética de cuerpo entero (WBMRI) con flúor-18 de sodio (18F-NaF) más flúor-18 (18F) fluorodesoxiglucosa (FDG) para detectar metástasis esqueléticas en pacientes con estadio Cáncer de mama III-IV o cáncer de próstata en estadio II-IV.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes elegibles habían recibido previamente una gammagrafía ósea con el radiomarcador 99mTc-metil difosfonato (t99-MDP) como parte de su atención médica habitual.

El 18F-NaF y el 18F-FDG son sustancias radiactivas (marcadores radioactivos) que son absorbidas por las células cancerosas y permiten detectar el cáncer mediante procedimientos de diagnóstico como la tomografía por emisión de positrones (PET)/imágenes por resonancia magnética de cuerpo entero (WBMRI). PET/WBMRI es un procedimiento combinado que combina las imágenes PET detalladas de áreas internas del cuerpo de PET con las exploraciones WBMRI y puede ayudar a encontrar y diagnosticar metástasis esqueléticas en pacientes con cáncer de mama o de próstata. Todavía no se sabe si 18F-NaF/18F-FDG PET/WBMRI es mejor que los métodos de imagen estándar para detectar metástasis esqueléticas.

Se reclutan e inscriben participantes elegibles diagnosticados con cáncer de mama/próstata y que se han sometido a gammagrafía ósea con 99mTc MDP como parte de su atención de rutina. Luego, los participantes reciben una combinación de tomografía por emisión de positrones (PET)/WBMRI con 18F-NaF/18F-FDG.

Las exploraciones PET/MRI serán interpretadas por 2 médicos certificados por la Junta Estadounidense de Medicina Nuclear (ABNM) y 2 radiólogos certificados por la Junta Estadounidense de Radiología (ABR), todos con experiencia clínica significativa, que desconocen el historial médico de los sujetos y el resultados de otras modalidades de imagen.

Los escaneos se analizarán y compararán entre sí, y se obtendrá una lectura de consenso para cada escaneo. La caracterización de las lesiones como verdadero positivo, verdadero negativo, falso positivo o falso negativo se realizará mediante una combinación de seguimiento clínico, seguimiento por imágenes y/o hallazgos histopatológicos. Se determinará un diagnóstico general basado en cada exploración en una escala de 5 puntos (1=benigno, 2=probablemente benigno, 3=incierto, 4=probablemente maligno, 5=maligno) para realizar un análisis de características operativas del receptor (ROC).

Si el diagnóstico es positivo para metástasis en cualquiera de las exploraciones, el investigador identificará el número de lesiones y ubicaciones de positividad, y registrará esta información.

La clínica se obtiene aproximadamente 12 meses después de las exploraciones iniciales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Todos los pacientes se inscribieron después de recibir una gammagrafía ósea de atención médica regular usando la marca radioactiva 99mTc-metil difosfonato (t99-MDP).

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  • ≥ 18 años en el momento de la administración del fármaco
  • ≥ cáncer de mama en estadio 3 O ≥ cáncer de próstata en estadio 2 O antígeno prostático específico (PSA) > 10 microgramos/L O cáncer de mama o de próstata recurrente
  • Capaz de cumplir con los procedimientos de estudio.
  • Capaz de permanecer quieto durante el procedimiento de imagen (alrededor de una hora)
  • Consentimiento informado por escrito

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  • embarazada o amamantando
  • Implantes metálicos que contraindican la resonancia magnética
  • Alteración de la función renal que contraindique la RM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 Pilot-WB-MRI y exploraciones combinadas de 18F-NaF-CT/18F-FDG-PET
Evaluación piloto preliminar para confirmar la viabilidad y la mejora de la precisión diagnóstica de los procedimientos combinados de exploración por TC con 18F-NaF y PET con 18F-FDG, en comparación con el procedimiento de atención médica habitual, las exploraciones óseas con 99mTc MDP.
Exploración para diagnosticar una serie de afecciones óseas, incluido el cáncer o la metástasis
Otros nombres:
  • Gammagrafía ósea
Radiomarcador para procedimientos de gammagrafía ósea
Otros nombres:
  • 99mTc-MDP
  • 99mTc-difosfonato de metileno
  • Medronato de tecnecio 99mTc
  • t99-mdp
Exploración para detectar rayos gamma emitidos por un radioligando emisor de positrones como 18F
Radiomarcador para procedimientos de tomografía por emisión de positrones
Otros nombres:
  • Fluorodesoxiglucosa F18
  • 2-Desoxi-2-(18F)Fluoro-D-Glucosa
  • 2-F18-Fluoro-2-desoxi-D-glucosa
  • 2-F18-Fluoro-2-desoxiglucosa
  • 18F 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucosa
  • Fludesoxiglucosa F-18
Escanea para detectar y analizar rayos X
Otros nombres:
  • Tomografía axial computarizada (TAC)
  • Tomografía asistida por computadora (TAC)
Radiomarcador para tomografías computarizadas y PET, y como agente de contraste para resonancias magnéticas.
Otros nombres:
  • 18F-flúor de sodio
Un agente de contraste a base de gadolinio para resonancia magnética
Otros nombres:
  • Magnevista
Experimental: Cohorte 2: WB-MRI y exploraciones combinadas de 18F-NaF-CT/18F-FDG-PET
Evaluación para definir la precisión de los procedimientos combinados de exploración por PET/TC con 18F-NaF y 18F-FDG en comparación con la exploración ósea con 99mTc MDP.
Exploración para diagnosticar una serie de afecciones óseas, incluido el cáncer o la metástasis
Otros nombres:
  • Gammagrafía ósea
Radiomarcador para procedimientos de gammagrafía ósea
Otros nombres:
  • 99mTc-MDP
  • 99mTc-difosfonato de metileno
  • Medronato de tecnecio 99mTc
  • t99-mdp
Exploración para detectar rayos gamma emitidos por un radioligando emisor de positrones como 18F
Radiomarcador para procedimientos de tomografía por emisión de positrones
Otros nombres:
  • Fluorodesoxiglucosa F18
  • 2-Desoxi-2-(18F)Fluoro-D-Glucosa
  • 2-F18-Fluoro-2-desoxi-D-glucosa
  • 2-F18-Fluoro-2-desoxiglucosa
  • 18F 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucosa
  • Fludesoxiglucosa F-18
Escanea para detectar y analizar rayos X
Otros nombres:
  • Tomografía axial computarizada (TAC)
  • Tomografía asistida por computadora (TAC)
Radiomarcador para tomografías computarizadas y PET, y como agente de contraste para resonancias magnéticas.
Otros nombres:
  • 18F-flúor de sodio
Escaneo de resonancia magnética de cuerpo entero (WB-MRI): escaneo que utiliza fuertes campos magnéticos y ondas de radio para generar imágenes de los órganos del cuerpo.
Un agente de contraste a base de gadolinio para resonancia magnética
Otros nombres:
  • Ablavar
Un agente de contraste a base de gadolinio para resonancia magnética
Otros nombres:
  • Gadavista
Experimental: Cohorte 3 Exploración combinada PET/WB-MRI con 18F-NaF/18F-FDG
Evaluación para definir la utilidad de 18F-NaF y 18F-FDG como radiomarcadores en un único procedimiento combinado de PET/WB-MRI.
Exploración para diagnosticar una serie de afecciones óseas, incluido el cáncer o la metástasis
Otros nombres:
  • Gammagrafía ósea
Radiomarcador para procedimientos de gammagrafía ósea
Otros nombres:
  • 99mTc-MDP
  • 99mTc-difosfonato de metileno
  • Medronato de tecnecio 99mTc
  • t99-mdp
Exploración para detectar rayos gamma emitidos por un radioligando emisor de positrones como 18F
Radiomarcador para procedimientos de tomografía por emisión de positrones
Otros nombres:
  • Fluorodesoxiglucosa F18
  • 2-Desoxi-2-(18F)Fluoro-D-Glucosa
  • 2-F18-Fluoro-2-desoxi-D-glucosa
  • 2-F18-Fluoro-2-desoxiglucosa
  • 18F 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucosa
  • Fludesoxiglucosa F-18
Radiomarcador para tomografías computarizadas y PET, y como agente de contraste para resonancias magnéticas.
Otros nombres:
  • 18F-flúor de sodio
Escaneo de resonancia magnética de cuerpo entero (WB-MRI): escaneo que utiliza fuertes campos magnéticos y ondas de radio para generar imágenes de los órganos del cuerpo.
Un agente de contraste a base de gadolinio para resonancia magnética
Otros nombres:
  • Ablavar
Un agente de contraste a base de gadolinio para resonancia magnética
Otros nombres:
  • Gadavista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 1 - NaF PET/CT vs 99mTc-MDP Gammagrafía ósea
Periodo de tiempo: 30 dias
El valor médico de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con 18F-fluoruro de sodio (NaF) frente a la gammagrafía ósea con 99mTc-metilendifosfonato (MDP) se evaluó sobre la base de la evaluación médica del oncólogo radioterapeuta sobre la calidad de la imagen y la extensión detectada de enfermedad, para cada participante. Según el protocolo, se recopilaron los datos y el resultado se informa solo para la Cohorte 1. El resultado se informa como el número de participantes para quienes el valor médico de la imagen fue superior para la gammagrafía ósea con 18F-NaF versus 99mTc-MDP ("18F-NaF > 99mTc-MDP"), lo mismo entre ambas exploraciones ("18F- NaF = 99mTc-MDP"), o inferior para gammagrafía ósea con 18F-NaF vs 99mTc-MDP ("18F-NaF < 99mTc-MDP").
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 1: PET/TC con 18F-NaF frente a PET/TC con 18F-FDG
Periodo de tiempo: 30 dias
El valor médico de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con 18F-fluoruro de sodio (NaF) frente a la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) se evaluó sobre la base de los antecedentes médicos del oncólogo radioterapeuta. evaluación de la calidad de la imagen y la extensión detectada de la enfermedad, para cada participante diagnosticado con metástasis óseas (esqueléticas). Según el protocolo, se recopilaron los datos y el resultado se informa solo para la Cohorte 1. El resultado se informa como el número de participantes para los que el valor médico de la imagen fue superior para PET/TC con 18-NaF en comparación con PET/TC con 18F-FDG, igual entre ambas exploraciones o inferior para PET/TC con 18-NaF en comparación con 18F-FDG PET/CT. El resultado resultante se representa como un número sin dispersión.
30 dias
Cohorte 1: RM de cuerpo entero frente a PET/TC con 18F-NaF
Periodo de tiempo: 30 dias

El valor médico de la resonancia magnética de cuerpo entero (WB-MRI) frente a la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con 18F-fluoruro de sodio (NaF) se evaluó sobre la base de qué exploración detectó el mayor número de lesiones tumorales en cada partícipe. Según el protocolo, se recopilaron los datos y el resultado se informa solo para la Cohorte 1. El resultado se informa como el número de participantes en los que las lesiones detectadas por RM de WB fueron > 18F-NaF PET/TC; igual a 18F-NaF PET/TC; o < 18F-NaF PET/TC. El resultado resultante se representa como un número sin dispersión.

8 analizados 5 2

1

30 dias
Cohorte 1: RM de cuerpo entero frente a PET/TC con 18F-FDG
Periodo de tiempo: 30 dias
El valor médico de la resonancia magnética de cuerpo entero (WB-MRI) frente a la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) se evaluó sobre la base de qué exploración detectó el mayor número de lesiones tumorales en cada participante . Según el protocolo, se recopilaron los datos y el resultado se informa solo para la Cohorte 1. El resultado se informa como el número de participantes en los que las lesiones detectadas por RM de WB fueron > 18F-FDG PET/TC; igual a 18F-FDG PET/CT; o < 18F-FDG PET/TC. El resultado resultante se representa como un número sin dispersión.
30 dias
Cohorte 1 - Detección de metástasis óseas (esqueléticas) por 18F-NaF y 18F-FDG PET/CT
Periodo de tiempo: 30 dias
Se evaluó la capacidad de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con 18F-fluoruro de sodio (NaF) y 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) para detectar metástasis óseas (esqueléticas). Según el protocolo, se recopilaron los datos y el resultado se informa solo para la Cohorte 1. El resultado se informa como el número de participantes de la Cohorte 1 en los que se detectaron metástasis óseas, un número sin dispersión.
30 dias
Cohorte 2: PET/TC con 18F-NaF/18F-FDG frente a RM de cuerpo entero para la detección de lesiones extraesqueléticas
Periodo de tiempo: 30 dias

Sensibilidad; valor predictivo positivo (VPP); y la precisión para la detección de lesiones extraesqueléticas se evaluó mediante tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con 18F-fluoruro de sodio (NaF)/18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) y resonancia magnética de cuerpo entero (WB-MRI).

  • La sensibilidad es un porcentaje que define la proporción de participantes verdaderos positivos con la enfermedad en un grupo total de participantes.
  • El PPV es la probabilidad de que los participantes con una prueba de detección positiva realmente tengan la enfermedad.
  • La precisión es la proporción de resultados verdaderos (tanto positivos verdaderos como negativos verdaderos) entre el número total de casos examinados.

Según el protocolo, se recopilaron los datos y el resultado se informa solo para la cohorte 2. La sensibilidad, el VPP y la precisión se informan como un porcentaje, un número sin dispersión. Los números más altos representan una mejor detección.

30 dias
Cohorte 2: 18F-NaF/18F-FDG frente a resonancia magnética de cuerpo entero para la detección de lesiones esqueléticas
Periodo de tiempo: 30 dias
Se evaluó la sensibilidad y la precisión para la detección de lesiones esqueléticas mediante tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con 18F-fluoruro de sodio (NaF)/18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) y resonancia magnética de cuerpo entero (WB-MRI). Según el protocolo, se recopilaron los datos y el resultado se informa solo para la cohorte 2. La sensibilidad y la precisión se reportan como un porcentaje, un número sin dispersión. Los números más altos representan una mejor detección.
30 dias
Cohorte 2: gammagrafía ósea con 18F-NaF/18F-FDG frente a 99mTc-MDP para la detección de lesiones esqueléticas
Periodo de tiempo: 30 dias
Se evaluó la sensibilidad y precisión para la detección de lesiones esqueléticas mediante tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con 18F-fluoruro de sodio (NaF)/18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) y gammagrafía ósea con 99mTc-metilendifosfonato (MDP). Según el protocolo, se recopilaron los datos y el resultado se informa solo para la cohorte 2. La sensibilidad y la precisión se reportan como un porcentaje, un número sin dispersión. Los números más altos representan una mejor detección.
30 dias
Cohorte 2: sensibilidad y precisión generales para 18F-NaF/18F-FDG frente a IRM de cuerpo entero
Periodo de tiempo: 30 dias
La sensibilidad y la precisión generales para la detección de lesiones tumorales se evaluaron para la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con 18F-fluoruro de sodio (NaF)/18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) y para la resonancia magnética de cuerpo entero (WB-MRI) . Según el protocolo, se recopilaron los datos y el resultado se informa solo para la cohorte 2. La sensibilidad y la precisión se reportan como un porcentaje, un número sin dispersión. Los números más altos representan una mejor detección.
30 dias
Cohorte 2: sensibilidad y precisión generales para 18F-NaF/18F-FDG frente a resonancia magnética de cuerpo entero/gammagrafía ósea con 99mTc-MDP
Periodo de tiempo: 30 dias
Se evaluó la sensibilidad y precisión general para la detección de lesiones tumorales para la tomografía por emisión de positrones con 18F-fluoruro de sodio (NaF) / 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) / tomografía computarizada (PET/CT) y para la gammagrafía ósea con 99mTc-metilendifosfonato (MDP). Según el protocolo, se recopilaron los datos y el resultado se informa solo para la cohorte 2. La sensibilidad y la precisión se reportan como un porcentaje, un número sin dispersión. Los números más altos representan una mejor detección.
30 dias
Cohorte 3: lesiones esqueléticas identificadas por 99mTc MDP WBBS frente a 18F-NaF/18F-FDG PET/MRI
Periodo de tiempo: 30 dias
Los participantes de la cohorte 3 recibieron gammagrafía ósea de cuerpo entero (WBBS) con 99mTc-difosfonato de metileno (MDP) y tomografía por emisión de positrones con 18F-fluoruro de sodio (NaF)/18F-fluorodesoxiglucosa (FDG)/resonancia magnética (PET/MRI). Sobre la base de las exploraciones, se identificaron participantes con lesiones esqueléticas. El resultado se informa como el número de participantes de la Cohorte 3 en los que se identificaron lesiones esqueléticas mediante cada metodología de exploración, un número sin dispersión.
30 dias
Cohorte 3: lesiones esqueléticas totales identificadas, Tc-99m MDP WBBS frente a 18F-NaF/18F-FDG PET/MRI
Periodo de tiempo: 30 dias
Los participantes de la cohorte 3 recibieron gammagrafía ósea de cuerpo entero (WBBS) con 99mTc-difosfonato de metileno (MDP) y tomografía por emisión de positrones con 18F-fluoruro de sodio (NaF)/18F-fluorodesoxiglucosa (FDG)/resonancia magnética (PET/MRI). Sobre la base de las exploraciones, se determinó el número total de lesiones esqueléticas identificadas en los participantes. El resultado se informa como el número total de lesiones esqueléticas identificadas por cada metodología de exploración, un número sin dispersión.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrei Iagaru, MD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

17 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer

Ensayos clínicos sobre Radiografía

3
Suscribir