Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret 18F-NaF/18F-FDG PET/MRI til påvisning af skeletmetastaser

18. november 2023 opdateret af: Andrei Iagaru, Stanford University
Dette kliniske forsøg studerer brugen af ​​natriumfluor-18 (18F-NaF) plus fluor-18 (18F) fluordeoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi (PET)/magnetisk resonansbilleddannelse af hele kroppen (WBMRI) til at påvise skeletmetastaser hos patienter med stadium III-IV brystkræft eller stadium II-IV prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere havde tidligere modtaget en knoglescanning med radiomærket 99mTc-methyldiphosphonat (t99-MDP) som en del af deres almindelige lægebehandling.

18F-NaF og 18F-FDG er radioaktive stoffer (radiomærker), der absorberes af kræftceller og gør det muligt at finde kræften ved hjælp af diagnostiske procedurer såsom positronemissionstomografi (PET)/magnetisk resonansbilleddannelse af hele kroppen (WBMRI). PET/WBMRI er en kombinationsprocedure, der kombinerer de detaljerede PET-billeder af områder inde i kroppen fra PET med WBMRI-scanningerne og kan hjælpe med at finde og diagnosticere skeletmetastaser hos patienter med bryst- eller prostatacancer. Det vides endnu ikke, om 18F-NaF/18F-FDG PET/WBMRI er bedre end standard billeddannelsesmetoder til påvisning af skeletmetastaser.

Kvalificerede deltagere, der er diagnosticeret med bryst-/prostatacancer, og som har fået foretaget 99mTc MDP-knoglescanning som en del af deres rutinemæssige behandling, rekrutteres og tilmeldes. Deltagerne modtager derefter en 18F-NaF/18F-FDG positronemissionstomografi (PET)/WBMRI kombinationsscanning.

PET/MRI-scanningerne vil blive tolket af 2 American Board Nuclear Medicine (ABNM)-certificerede læger og 2 American Board of Radiology (ABR)-certificerede radiologer, alle med betydelig klinisk erfaring, som er blindet over for forsøgspersonernes sygehistorie og resultater af andre billeddiagnostiske modaliteter.

Scanningerne vil blive analyseret og sammenlignet med hinanden, hvor der opnås en konsensusaflæsning for hver scanning. Karakterisering af læsioner som sand-positive, sand-negative, falsk-positive eller falsk-negative vil ske gennem en kombination af klinisk opfølgning, billeddiagnostisk opfølgning og/eller histopatologiske fund. En overordnet diagnose baseret på hver scanning vil blive bestemt på en 5-punkts skala (1=godartet, 2=sandsynligt godartet, 3=usikkert, 4=sandsynligt malignt, 5=malignt) for at udføre en modtageroperationskarakteristik (ROC) analyse.

Hvis diagnosen er positiv for metastaser på nogen af ​​scanningerne, vil investigator identificere antallet af læsioner og placeringer af positivitet og registrere disse oplysninger.

Klinisk opnås omkring 12 måneder efter de indledende scanninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Alle patienter blev indskrevet efter at have modtaget en regelmæssig medicinsk knoglescanning med radiomærket 99mTc-methyldiphosphonat (t99-MDP).

INKLUSIONSKRITERIER

  • ≥ 18 år gammel på tidspunktet for lægemiddeladministrationen
  • ≥ Stadie 3 brystkræft ELLER ≥ stadium 2 prostatacancer ELLER prostataspecifikt antigen (PSA) > 10 mikrogram/L ELLER tilbagevendende bryst- eller prostatacancer
  • I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • I stand til at forblive stille under billedbehandlingsproceduren (ca. en time)
  • Skriftligt informeret samtykke

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Gravid eller ammende
  • Metalliske implantater, der kontraindicerer MR
  • Nedsat nyrefunktion, der kontraindicerer MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 Pilot-WB-MRI og kombinerede 18F-NaF-CT/18F-FDG-PET-scanninger
Foreløbig pilotvurdering for at bekræfte gennemførligheden og forbedret diagnostisk nøjagtighed af de kombinerede 18F-NaF CT- og 18F-FDG PET-scanningsprocedurer sammenlignet med den almindelige lægebehandlingsprocedure, 99mTc MDP-knoglescanninger.
Procedure: Knoglescanning
Scan for at diagnosticere en række knoglesygdomme, herunder kræft eller metastaser
Andre navne:
  • Knoglescintigrafi
Medicin: 99mTc-methyldiphosphonat
Radiomærkning til knoglescanningsprocedurer
Andre navne:
  • 99mTc-MDP
  • 99mTc-methylendiphosphonat
  • Technetium 99mTc medronat
  • t99-MDP
Procedure: Positron Emission Tomography (PET) scanning
Scan for at detektere gammastråler udsendt af en positron-emitterende radioligand såsom 18F
Medicin: 18F-Fludeoxyglucose (18F-FDG)
Radiomærkning til positronemissionstomografiscanningsprocedurer
Andre navne:
  • Fluorodeoxyglucose F18
  • 2-deoxy-2-(18F)fluor-D-glucose
  • 2-F18-fluor-2-deoxy-D-glucose
  • 2-F18-fluor-2-deoxyglucose
  • 18F 2-fluor-2-deoxy-D-glucose
  • Fludeoxyglucose F-18
Procedure: Computertomografi (CT) scanning
Scan for at detektere og analysere røntgenstråler
Andre navne:
  • Computerized Axial Tomograph (CAT) scanning
  • Computer-aided Tomography (CAT) scanning
Medicin: 18F-natriumfluorid (18F-NaF)
Radiomærkning til CT- og PET-scanninger og som kontrastmiddel til MR-scanninger.
Andre navne:
  • 18F-natriumfluor
Medicin: Gadopentetat dimeglumin
Et gadolinium-baseret kontrastmiddel til MR
Andre navne:
  • Magnevist
Eksperimentel: Kohorte 2 WB-MRI og kombinerede 18F-NaF-CT/18F-FDG-PET-scanninger
Vurdering for at definere nøjagtigheden af ​​de kombinerede 18F-NaF CT- og 18F-FDG PET/CT-scanningsprocedurer sammenlignet med 99mTc MDP-knoglescanning.
Procedure: Knoglescanning
Scan for at diagnosticere en række knoglesygdomme, herunder kræft eller metastaser
Andre navne:
  • Knoglescintigrafi
Medicin: 99mTc-methyldiphosphonat
Radiomærkning til knoglescanningsprocedurer
Andre navne:
  • 99mTc-MDP
  • 99mTc-methylendiphosphonat
  • Technetium 99mTc medronat
  • t99-MDP
Procedure: Positron Emission Tomography (PET) scanning
Scan for at detektere gammastråler udsendt af en positron-emitterende radioligand såsom 18F
Medicin: 18F-Fludeoxyglucose (18F-FDG)
Radiomærkning til positronemissionstomografiscanningsprocedurer
Andre navne:
  • Fluorodeoxyglucose F18
  • 2-deoxy-2-(18F)fluor-D-glucose
  • 2-F18-fluor-2-deoxy-D-glucose
  • 2-F18-fluor-2-deoxyglucose
  • 18F 2-fluor-2-deoxy-D-glucose
  • Fludeoxyglucose F-18
Procedure: Computertomografi (CT) scanning
Scan for at detektere og analysere røntgenstråler
Andre navne:
  • Computerized Axial Tomograph (CAT) scanning
  • Computer-aided Tomography (CAT) scanning
Medicin: 18F-natriumfluorid (18F-NaF)
Radiomærkning til CT- og PET-scanninger og som kontrastmiddel til MR-scanninger.
Andre navne:
  • 18F-natriumfluor
Procedure: Helkropsmagnetisk resonansbilleddannelse (WB-MRI) scanning
Helkropsmagnetisk resonansbilleddannelse (WB-MRI) scanning: Scanning, der bruger stærke magnetiske felter og radiobølger til at generere billeder af organerne i kroppen.
Medicin: Gadofosveset
Et gadolinium-baseret kontrastmiddel til MR
Andre navne:
  • Ablavar
Medicin: Gadobutrol
Et gadolinium-baseret kontrastmiddel til MR
Andre navne:
  • Gadavist
Eksperimentel: Kohorte 3 kombineret 18F-NaF / 18F-FDG PET/WB-MRI-scanning
Vurdering for at definere anvendeligheden af ​​18F-NaF & 18F-FDG som radiomærkerne i en enkelt kombineret PET/WB-MRI-procedure.
Procedure: Knoglescanning
Scan for at diagnosticere en række knoglesygdomme, herunder kræft eller metastaser
Andre navne:
  • Knoglescintigrafi
Medicin: 99mTc-methyldiphosphonat
Radiomærkning til knoglescanningsprocedurer
Andre navne:
  • 99mTc-MDP
  • 99mTc-methylendiphosphonat
  • Technetium 99mTc medronat
  • t99-MDP
Procedure: Positron Emission Tomography (PET) scanning
Scan for at detektere gammastråler udsendt af en positron-emitterende radioligand såsom 18F
Medicin: 18F-Fludeoxyglucose (18F-FDG)
Radiomærkning til positronemissionstomografiscanningsprocedurer
Andre navne:
  • Fluorodeoxyglucose F18
  • 2-deoxy-2-(18F)fluor-D-glucose
  • 2-F18-fluor-2-deoxy-D-glucose
  • 2-F18-fluor-2-deoxyglucose
  • 18F 2-fluor-2-deoxy-D-glucose
  • Fludeoxyglucose F-18
Medicin: 18F-natriumfluorid (18F-NaF)
Radiomærkning til CT- og PET-scanninger og som kontrastmiddel til MR-scanninger.
Andre navne:
  • 18F-natriumfluor
Procedure: Helkropsmagnetisk resonansbilleddannelse (WB-MRI) scanning
Helkropsmagnetisk resonansbilleddannelse (WB-MRI) scanning: Scanning, der bruger stærke magnetiske felter og radiobølger til at generere billeder af organerne i kroppen.
Medicin: Gadofosveset
Et gadolinium-baseret kontrastmiddel til MR
Andre navne:
  • Ablavar
Medicin: Gadobutrol
Et gadolinium-baseret kontrastmiddel til MR
Andre navne:
  • Gadavist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1 - NaF PET/CT vs 99mTc-MDP knoglescintigrafi
Tidsramme: 30 dage
Den medicinske værdi af 18F-natriumfluorid (NaF) positronemissionstomografi / computertomografi (PET/CT) vs 99mTc-methylendiphosphonat (MDP) knoglescintigrafi blev vurderet på baggrund af stråleonkologens medicinske vurdering af billedkvalitet og påvist omfang af sygdom, for hver deltager. Per protokol blev dataene indsamlet, og resultatet rapporteres kun for kohorte 1. Resultatet er rapporteret som antallet af deltagere, for hvem den medicinske værdi af billedet var overlegen for 18F-NaF vs 99mTc-MDP knoglescintigrafi ("18F-NaF > 99mTc-MDP"), det samme mellem begge scanninger ("18F- NaF = 99mTc-MDP"), eller ringere for 18F-NaF vs 99mTc-MDP knoglescintigrafi ("18F-NaF < 99mTc-MDP").
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1 - 18F-NaF PET/CT vs. 18F-FDG PET/CT
Tidsramme: 30 dage
Den medicinske værdi af 18F-natriumfluorid (NaF) positron emission tomografi / computertomografi (PET/CT) vs 18F-fluordeoxyglucose (FDG) positron emission tomografi / computertomografi (PET/CT) blev vurderet på baggrund af den strålemedicinske onkologens undersøgelser. vurdering af billedkvalitet og påvist omfang af sygdom, for hver deltager diagnosticeret med ossøse (skelet)metastaser. Per protokol blev dataene indsamlet, og resultatet rapporteres kun for kohorte 1. Resultatet er rapporteret som antallet af deltagere, for hvem den medicinske værdi af billedet var overlegen for 18-NaF PET/CT sammenlignet med 18F-FDG PET/CT, det samme mellem begge scanninger eller ringere for 18-NaF PET/CT sammenlignet med 18F-FDG PET/CT. Resultatresultatet er repræsenteret som et tal uden spredning.
30 dage
Kohorte 1 - Helkrops-MR vs 18F-NaF PET/CT
Tidsramme: 30 dage

Den medicinske værdi af helkropsmagnetisk billeddannelsesresonans (WB-MRI) vs 18F-natriumfluorid (NaF) positronemissionstomografi / computertomografi (PET/CT) blev vurderet på grundlag af hvilken scanning, der påviste det største antal tumorlæsioner i hver deltager. Per protokol blev dataene indsamlet, og resultatet rapporteres kun for kohorte 1. Resultatet er rapporteret som antallet af deltagere, for hvem læsioner påvist ved WB MRI var > 18F-NaF PET/CT; lig med 18F-NaF PET/CT; eller < 18F-NaF PET/CT. Resultatresultatet er repræsenteret som et tal uden spredning.

8 analyseret 5 2

1
30 dage
Kohorte 1 - Helkrops-MR vs 18F-FDG PET/CT
Tidsramme: 30 dage
Den medicinske værdi af helkropsmagnetisk billeddannelsesresonans (WB-MRI) vs 18F-fluordeoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi / computertomografi (PET/CT) blev vurderet på grundlag af hvilken scanning, der påviste det største antal tumorlæsioner hos hver deltager . Per protokol blev dataene indsamlet, og resultatet rapporteres kun for kohorte 1. Resultatet er rapporteret som antallet af deltagere, for hvem læsioner påvist ved WB MRI var > 18F-FDG PET/CT; lig med 18F-FDG PET/CT; eller < 18F-FDG PET/CT. Resultatresultatet er repræsenteret som et tal uden spredning.
30 dage
Kohorte 1 - Påvisning af osseøse (skelet) metastaser med 18F-NaF og 18F-FDG PET/CT
Tidsramme: 30 dage
Evnen af ​​18F-natriumfluorid (NaF) og 18F-fluordeoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi / computertomografi (PET/CT) til at påvise knoglemetastaser (skeletmetastaser) blev vurderet. Per protokol blev dataene indsamlet, og resultatet rapporteres kun for kohorte 1. Resultatet er rapporteret som antallet af kohorte 1-deltagere, for hvem der blev påvist ossøse metastaser, et antal uden spredning.
30 dage
Kohorte 2 - 18F-NaF/18F-FDG PET/CT vs helkrops-MR til påvisning af ekstraskeletale læsioner
Tidsramme: 30 dage

Følsomhed; positiv prædiktiv værdi (PPV); og nøjagtighed for påvisning af ekstraskeletale læsioner blev vurderet for 18F-natriumfluorid (NaF) / 18F-fluordeoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi / computertomografi (PET/CT) og for magnetisk billeddannelsesresonans for hele kroppen (WB-MRI).

  • Sensitivitet er en procentdel, der definerer andelen af ​​ægte positive deltagere med sygdommen i en samlet gruppe af deltagere.
  • PPV er sandsynligheden for, at deltagere med en positiv screeningstest virkelig har sygdommen.
  • Nøjagtighed er andelen af ​​sande resultater (både sande positive og sande negative) blandt det samlede antal undersøgte tilfælde.

Per protokol blev dataene indsamlet, og resultatet rapporteres kun for kohorte 2. Følsomhed, PPV og nøjagtighed rapporteres som en procentdel, et tal uden spredning. Højere tal repræsenterer bedre detektion.
30 dage
Kohorte 2 - 18F-NaF/18F-FDG vs helkrops-MR til påvisning af skeletlæsioner
Tidsramme: 30 dage
Følsomhed og nøjagtighed til påvisning af skeletlæsioner blev vurderet for 18F-natriumfluorid (NaF) / 18F-fluordeoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi / computertomografi (PET/CT) og for magnetisk billeddannelsesresonans for hele kroppen (WB-MRI). Per protokol blev dataene indsamlet, og resultatet rapporteres kun for kohorte 2. Følsomhed og nøjagtighed rapporteres som en procentdel, et tal uden spredning. Højere tal repræsenterer bedre detektion.
30 dage
Kohorte 2 - 18F-NaF/18F-FDG vs 99mTc-MDP Knoglescintigrafi til påvisning af skeletlæsioner
Tidsramme: 30 dage
Sensitivitet og nøjagtighed til påvisning af skeletlæsioner blev vurderet for 18F-natriumfluorid (NaF) / 18F-fluorodeoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi / computertomografi (PET/CT) og for 99mTc-methylendiphosphone-scintigrafi (MDP). Per protokol blev dataene indsamlet, og resultatet rapporteres kun for kohorte 2. Følsomhed og nøjagtighed rapporteres som en procentdel, et tal uden spredning. Højere tal repræsenterer bedre detektion.
30 dage
Kohorte 2 - Samlet følsomhed og nøjagtighed for 18F-NaF/18F-FDG vs MRI for hele kroppen
Tidsramme: 30 dage
Samlet følsomhed og nøjagtighed til påvisning af tumorlæsioner blev vurderet for 18F-natriumfluorid (NaF) / 18F-fluorodeoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi / computertomografi (PET/CT) og for hele kroppens magnetisk billeddannelsesresonans (WB-MRI) . Per protokol blev dataene indsamlet, og resultatet rapporteres kun for kohorte 2. Følsomhed og nøjagtighed rapporteres som en procentdel, et tal uden spredning. Højere tal repræsenterer bedre detektion.
30 dage
Kohorte 2 - Samlet følsomhed og nøjagtighed for 18F-NaF/18F-FDG vs MRI/99mTc-MDP knoglescintigrafi for hele kroppen
Tidsramme: 30 dage
Samlet følsomhed og nøjagtighed til påvisning af tumorlæsioner blev vurderet for 18F-natriumfluorid (NaF) / 18F-fluordeoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi / computertomografi (PET/CT) og for 99mTc-methylendiphosphonat-scintigrafyn (MDP). Per protokol blev dataene indsamlet, og resultatet rapporteres kun for kohorte 2. Følsomhed og nøjagtighed rapporteres som en procentdel, et tal uden spredning. Højere tal repræsenterer bedre detektion.
30 dage
Kohorte 3 - Skeletlæsioner identificeret ved 99mTc MDP WBBS vs 18F-NaF / 18F-FDG PET/MRI
Tidsramme: 30 dage
Deltagerne i kohorte 3 modtog 99mTc-methylendiphosphonat (MDP) helkropsknoglescintigrafi (WBBS) og 18F-natriumfluorid (NaF)/18F-fluordeoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi/magnetisk billeddannelse/MRI) (PET). På baggrund af scanningerne blev deltagere med skeletlæsioner identificeret. Resultatet er rapporteret som antallet af kohorte 3-deltagere, for hvem skeletlæsioner blev identificeret ved hver scanningsmetodologi, et antal uden spredning.
30 dage
Kohorte 3 - Total skeletlæsioner identificeret, Tc-99m MDP WBBS vs 18F-NaF / 18F-FDG PET/MRI
Tidsramme: 30 dage
Deltagerne i kohorte 3 modtog 99mTc-methylendiphosphonat (MDP) helkropsknoglescintigrafi (WBBS) og 18F-natriumfluorid (NaF)/18F-fluordeoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi/magnetisk billeddannelse/MRI) (PET). På basis af scanningerne blev det samlede antal skeletlæsioner identificeret hos deltagerne bestemt. Resultatet rapporteres som det samlede antal skeletlæsioner identificeret af hver scanningsmetodologi, et tal uden spredning.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrei Iagaru, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2006

Først opslået (Anslået)

13. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-03778
  • 96754 (Anden identifikator: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • BONE0001 (Anden identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knoglescanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner