骨格転移の検出のための 18F-NaF/18F-FDG PET/MRI の組み合わせ
2023年11月18日 更新者：Andrei Iagaru、Stanford University
この臨床試験では、フッ素 18 ナトリウム (18F-NaF) とフッ素 18 (18F) フルオロデオキシグルコース (FDG) 陽電子放出断層撮影法 (PET) / 全身磁気共鳴画像法 (WBMRI) を使用して、病期の患者の骨格転移を検出します。 III～IV期の乳がんまたはステージII～IVの前立腺がん。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
適格な参加者は、定期的な医療の一環として、以前に放射性標識 99mTc-メチルジホスホネート (t99-MDP) を使用して骨スキャンを受けていました。
18F-NaFおよび18F-FDGは、がん細胞に吸収される放射性物質（放射性標識）であり、陽電子放出断層撮影法（PET）/全身磁気共鳴画像法（WBMRI）などの診断手順を使用してがんを見つけることができます。 PET/WBMRI は、PET からの体内領域の詳細な PET 画像と WBMRI スキャンを組み合わせた組み合わせ手順であり、乳がんまたは前立腺がん患者の骨格転移の発見と診断に役立つ可能性があります。 骨格転移の検出において、18F-NaF/18F-FDG PET/WBMRI が標準的な画像診断法よりも優れているかどうかはまだわかっていません。
乳がん/前立腺がんと診断され、通常のケアの一環として 99mTc MDP 骨スキャンを受けた適格な参加者が募集され、登録されます。 その後、参加者は 18F-NaF/18F-FDG 陽電子放出断層撮影法 (PET)/WBMRI の組み合わせスキャンを受け取ります。
PET/MRI スキャンは、2 人のアメリカ核医学委員会 (ABNM) 認定の医師と 2 人のアメリカ放射線学会 (ABR) 認定の放射線科医によって解釈されます。他の画像診断法の結果。
スキャンは分析され、互いに比較され、スキャンごとにコンセンサス読み取りが取得されます。 真陽性、真陰性、偽陽性または偽陰性としての病変の特徴付けは、臨床追跡調査、画像追跡追跡調査、および/または組織病理学所見の組み合わせによって行われます。 各スキャンに基づく全体的な診断は、受信者動作特性 (ROC) 分析を実施するために、5 段階のスケール (1 = 良性、2 = 良性の可能性が高い、3 = 不確実、4 = 悪性が疑われる、5 = 悪性) で決定されます。
いずれかのスキャンで診断が転移に対して陽性である場合、調査員は病変の数と陽性の位置を特定し、この情報を記録します。
最初のスキャンから約 12 か月後に臨床検査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
すべての患者は、放射性標識 99mTc-メチル ジホスホネート (t99-MDP) を使用した定期的な医療骨スキャンを受けた後に登録されました。
包含基準
- 薬剤投与時の年齢が18歳以上
- ≥ ステージ 3 の乳がん、または ≥ ステージ 2 の前立腺がん、または 前立腺特異抗原 (PSA) > 10 マイクログラム/L、または再発性乳がんまたは前立腺がん
- -研究手順を遵守できる
- 撮影中（約1時間）じっとしていられる
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準
- 妊娠中または授乳中
- MRI を禁忌とする金属インプラント
- -MRIを禁忌とする腎機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート 1 パイロット-WB-MRI および 18F-NaF-CT/18F-FDG-PET スキャンの組み合わせ
通常の医療処置である 99mTc MDP 骨スキャンと比較して、18F-NaF CT と 18F-FDG PET スキャンを組み合わせた処置の実現可能性と診断精度の向上を確認するための予備パイロット評価。
|
がんや転移を含む多くの骨の状態を診断するためのスキャン
他の名前：
骨スキャン手順の放射標識
他の名前：
18Fなどの陽電子放出放射性リガンドから放出されるガンマ線をスキャンして検出
陽電子放出断層撮影スキャン手順の放射性標識
他の名前：
スキャンして X 線を検出および分析
他の名前：
CT および PET スキャン用の放射標識、および MRI スキャン用の造影剤として。
他の名前：
MRI用ガドリニウム造影剤
他の名前：
|
|
実験的：コホート 2 WB-MRI および 18F-NaF-CT/18F-FDG-PET スキャンの組み合わせ
99mTc MDP 骨スキャンと比較した、18F-NaF CT と 18F-FDG PET/CT スキャンの組み合わせ手順の精度を定義するための評価。
|
がんや転移を含む多くの骨の状態を診断するためのスキャン
他の名前：
骨スキャン手順の放射標識
他の名前：
18Fなどの陽電子放出放射性リガンドから放出されるガンマ線をスキャンして検出
陽電子放出断層撮影スキャン手順の放射性標識
他の名前：
スキャンして X 線を検出および分析
他の名前：
CT および PET スキャン用の放射標識、および MRI スキャン用の造影剤として。
他の名前：
全身磁気共鳴画像法 (WB-MRI) スキャン: 強力な磁場と電波を使用して体内の臓器の画像を生成するスキャン。
MRI用ガドリニウム造影剤
他の名前：
MRI用ガドリニウム造影剤
他の名前：
|
|
実験的：コホート 3 18F-NaF / 18F-FDG 併用 PET/WB-MRI スキャン
単一の複合 PET / WB-MRI 手順における放射性標識としての 18F-NaF および 18F-FDG の有用性を定義するための評価。
|
がんや転移を含む多くの骨の状態を診断するためのスキャン
他の名前：
骨スキャン手順の放射標識
他の名前：
18Fなどの陽電子放出放射性リガンドから放出されるガンマ線をスキャンして検出
陽電子放出断層撮影スキャン手順の放射性標識
他の名前：
CT および PET スキャン用の放射標識、および MRI スキャン用の造影剤として。
他の名前：
全身磁気共鳴画像法 (WB-MRI) スキャン: 強力な磁場と電波を使用して体内の臓器の画像を生成するスキャン。
MRI用ガドリニウム造影剤
他の名前：
MRI用ガドリニウム造影剤
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コホート 1 - NaF PET/CT vs 99mTc-MDP 骨シンチグラフィー
時間枠：30日
|
18F-フッ化ナトリウム (NaF) 陽電子放射断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) と 99mTc-メチレンジホスホネート (MDP) 骨シンチグラフィーの医学的価値は、放射線腫瘍医による画質の医学的評価と検出された範囲に基づいて評価されました。各参加者の病気。
プロトコルに従って、データが収集され、結果はコホート 1 についてのみ報告されます。
結果は、画像の医学的価値が 18F-NaF 対 99mTc-MDP 骨シンチグラフィー (「18F-NaF > 99mTc-MDP」) で優れていた参加者の数として報告され、両方のスキャン間で同じ (「18F- NaF = 99mTc-MDP")、または 18F-NaF 対 99mTc-MDP 骨シンチグラフィーで劣る ("18F-NaF < 99mTc-MDP")。
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コホート 1 - 18F-NaF PET/CT vs 18F-FDG PET/CT
時間枠：30日
|
18F-フッ化ナトリウム (NaF) 陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) と 18F-フルオロデオキシグルコース (FDG) 陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) の医学的価値は、放射線腫瘍医の医学的根拠に基づいて評価されました。骨（骨格）転移と診断された各参加者の画質と検出された疾患の程度の評価。
プロトコルに従って、データが収集され、結果はコホート 1 についてのみ報告されます。
結果は、画像の医学的価値が 18-NaF PET/CT のほうが 18F-FDG PET/CT よりも優れていた参加者の数、両方のスキャン間で同じ、または 18-NaF PET/CT のほうが劣っていた参加者の数として報告されます。 18F-FDG PET/CTと比較。
結果の結果は、ばらつきのない数値として表されます。
|
30日
|
|
コホート 1 - 全身 MRI と 18F-NaF PET/CT
時間枠：30日
|
全身磁気イメージング共鳴 (WB-MRI) と 18F-フッ化ナトリウム (NaF) 陽電子放射断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) の医学的価値は、どちらのスキャンが検出した腫瘍病変の数が多いかに基づいて評価されました。参加者。 プロトコルに従って、データが収集され、結果はコホート 1 についてのみ報告されます。 結果は、WB MRI によって検出された病変が > 18F-NaF PET/CT であった参加者の数として報告されます。 18F-NaF PET/CTに相当。または < 18F-NaF PET/CT。 結果の結果は、ばらつきのない数値として表されます。 8 分析 5 2 1 |
30日
|
|
コホート 1 - 全身 MRI と 18F-FDG PET/CT
時間枠：30日
|
全身磁気イメージング共鳴法 (WB-MRI) と 18F-フルオロデオキシグルコース (FDG) 陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) の医学的価値は、各参加者でどちらのスキャンがより多くの腫瘍病変を検出したかに基づいて評価されました。 .
プロトコルに従って、データが収集され、結果はコホート 1 についてのみ報告されます。
結果は、WB MRI によって検出された病変が > 18F-FDG PET/CT であった参加者の数として報告されます。 18F-FDG PET/CT と同等。または < 18F-FDG PET/CT。
結果の結果は、ばらつきのない数値として表されます。
|
30日
|
|
コホート 1 - 18F-NaF および 18F-FDG PET/CT による骨 (骨格) 転移の検出
時間枠：30日
|
18F-フッ化ナトリウム (NaF) および 18F-フルオロデオキシグルコース (FDG) 陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) の骨 (骨格) 転移を検出する能力を評価した。
プロトコルに従って、データが収集され、結果はコホート 1 についてのみ報告されます。
結果は、骨転移が検出されたコホート 1 参加者の数、分散のない数として報告されます。
|
30日
|
|
コホート 2 - 骨格外病変の検出のための 18F-NaF/18F-FDG PET/CT と全身 MRI
時間枠：30日
|
感度;陽性適中率（PPV）;また、骨格外病変の検出精度は、18F-フッ化ナトリウム (NaF) / 18F-フルオロデオキシグルコース (FDG) 陽電子放出断層撮影法 / コンピュータ断層撮影法 (PET/CT) および全身磁気イメージング共鳴法 (WB-MRI) で評価されました。
プロトコルに従って、データが収集され、結果はコホート 2 についてのみ報告されます。 感度、PPV、および精度は、分散のない数値であるパーセンテージで報告されます。 数値が高いほど、検出が良好であることを表します。 |
30日
|
|
コホート 2 - 骨格病変の検出のための 18F-NaF/18F-FDG と全身 MRI
時間枠：30日
|
骨格病変の検出の感度と精度は、18F-フッ化ナトリウム (NaF) / 18F-フルオロデオキシグルコース (FDG) 陽電子放出断層撮影法 / コンピュータ断層撮影法 (PET/CT) および全身磁気イメージング共鳴法 (WB-MRI) で評価されました。
プロトコルに従って、データが収集され、結果はコホート 2 についてのみ報告されます。
感度と精度は、分散のない数値であるパーセンテージで報告されます。
数値が高いほど、検出が良好であることを表します。
|
30日
|
|
コホート 2 - 骨格病変の検出のための 18F-NaF/18F-FDG vs 99mTc-MDP 骨シンチグラフィー
時間枠：30日
|
骨格病変の検出の感度と精度は、18F-フッ化ナトリウム (NaF) / 18F-フルオロデオキシグルコース (FDG) 陽電子放射断層撮影法 / コンピュータ断層撮影法 (PET/CT) および 99mTc-メチレンジホスホネート (MDP) 骨シンチグラフィーについて評価されました。
プロトコルに従って、データが収集され、結果はコホート 2 についてのみ報告されます。
感度と精度は、分散のない数値であるパーセンテージで報告されます。
数値が高いほど、検出が良好であることを表します。
|
30日
|
|
コホート 2 - 18F-NaF/18F-FDG と全身 MRI の全体的な感度と精度
時間枠：30日
|
腫瘍病変の検出に関する全体的な感度と精度は、18F-フッ化ナトリウム (NaF) / 18F-フルオロデオキシグルコース (FDG) 陽電子放出断層撮影法 / コンピュータ断層撮影法 (PET/CT) および全身磁気イメージング共鳴法 (WB-MRI) について評価されました。 .
プロトコルに従って、データが収集され、結果はコホート 2 についてのみ報告されます。
感度と精度は、分散のない数値であるパーセンテージで報告されます。
数値が高いほど、検出が良好であることを表します。
|
30日
|
|
コホート 2 - 18F-NaF/18F-FDG と全身 MRI/99mTc-MDP 骨シンチグラフィーの全体的な感度と精度
時間枠：30日
|
腫瘍病変の検出に関する全体的な感度と精度は、18F-フッ化ナトリウム (NaF) / 18F-フルオロデオキシグルコース (FDG) 陽電子放出断層撮影法 / コンピュータ断層撮影法 (PET/CT) および 99mTc-メチレンジホスホネート (MDP) 骨シンチグラフィーについて評価されました。
プロトコルに従って、データが収集され、結果はコホート 2 についてのみ報告されます。
感度と精度は、分散のない数値であるパーセンテージで報告されます。
数値が高いほど、検出が良好であることを表します。
|
30日
|
|
コホート 3 - 99mTc MDP WBBS と 18F-NaF / 18F-FDG PET/MRI で同定された骨格病変
時間枠：30日
|
コホート 3 の参加者は、99mTc-メチレンジホスホネート (MDP) 全身骨シンチグラフィー (WBBS) および 18F-フッ化ナトリウム (NaF) / 18F-フルオロデオキシグルコース (FDG) 陽電子放出断層撮影 / 磁気イメージング共鳴 (PET/MRI) スキャンを受けた。
スキャンに基づいて、骨格病変のある参加者が特定されました。
結果は、各スキャン方法によって骨格病変が特定されたコホート 3 参加者の数、分散のない数として報告されます。
|
30日
|
|
コホート 3 - 同定された全骨格病変、Tc-99m MDP WBBS 対 18F-NaF / 18F-FDG PET/MRI
時間枠：30日
|
コホート 3 の参加者は、99mTc-メチレンジホスホネート (MDP) 全身骨シンチグラフィー (WBBS) および 18F-フッ化ナトリウム (NaF) / 18F-フルオロデオキシグルコース (FDG) 陽電子放出断層撮影 / 磁気イメージング共鳴 (PET/MRI) スキャンを受けた。
スキャンに基づいて、参加者で特定された骨格病変の総数が決定されました。
結果は、各スキャン方法によって識別された骨格病変の総数、分散のない数として報告されます。
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andrei Iagaru, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Iagaru A, Young P, Mittra E, Dick DW, Herfkens R, Gambhir SS. Pilot prospective evaluation of 99mTc-MDP scintigraphy, 18F NaF PET/CT, 18F FDG PET/CT and whole-body MRI for detection of skeletal metastases. Clin Nucl Med. 2013 Jul;38(7):e290-6. doi: 10.1097/RLU.0b013e3182815f64.
- Minamimoto R, Loening A, Jamali M, Barkhodari A, Mosci C, Jackson T, Obara P, Taviani V, Gambhir SS, Vasanawala S, Iagaru A. Prospective Comparison of 99mTc-MDP Scintigraphy, Combined 18F-NaF and 18F-FDG PET/CT, and Whole-Body MRI in Patients with Breast and Prostate Cancer. J Nucl Med. 2015 Dec;56(12):1862-8. doi: 10.2967/jnumed.115.162610. Epub 2015 Sep 24.
- Iagaru A, Minamimoto R, Jamali M, Barkodhodari A, Gambhir SS, Vasanawala S. Imaging patients with breast and prostate cancers using combined 18F NaF/18F FDG and TOF simultaneous PET/ MRI. EJNMMI Phys. 2015 Dec;2(Suppl 1):A65. doi: 10.1186/2197-7364-2-S1-A65. No abstract available.
- Sonni I, Minamimoto R, Baratto L, Gambhir SS, Loening AM, Vasanawala SS, Iagaru A. Simultaneous PET/MRI in the Evaluation of Breast and Prostate Cancer Using Combined Na[18F] F and [18F]FDG: a Focus on Skeletal Lesions. Mol Imaging Biol. 2020 Apr;22(2):397-406. doi: 10.1007/s11307-019-01392-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2017年4月17日
研究の完了 (実際)
2019年3月14日
試験登録日
最初に提出
2006年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月11日
最初の投稿 (推定)
2006年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月18日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-03778
- 96754 (その他の識別子：Stanford University Alternate IRB Approval Number)
- BONE0001 (その他の識別子：OnCore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
骨スキャンの臨床試験
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Allergan募集