- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00375908
Proteomisk analyse av navlestrengsblod og neonatal hjerneskade
31. august 2015 oppdatert av: Ernest M. Graham, M.D., Johns Hopkins University
Etterforskerne foreslår å sammenligne den proteomiske analysen av navlestrengsvenøst blod fra nyfødte med hjerneskade med svangerskapsalder matchet ikke-skadde kontroller.
Etter levering oppnås en arteriell navlegass og en 10 ml navlestrengsveneprøve, deretter kastes resten av navlestrengsblodet.
Etterforskerne planlegger å bruke dette navlestrengsblodet som ellers ville blitt kastet for å utføre vår proteomiske analyse.
Etterforskerne vil bruke opptil 20 ml navlestrengsblod per levering.
Dette vil være en 5-årig studie i løpet av hvilken tid etterforskerne håper å analysere 450 spedbarn ved Johns Hopkins Hospital og Bayview Medical Center.
Undersøkerne vil få en navlestrengsveneprøve fra spedbarn født ved < 34 ukers svangerskap.
For spedbarn født > 34 uker vil etterforskerne få en navlestrengsveneprøve for ethvert spedbarn som mistenkes å være i fare for nevrologisk skade ved å ha en diagnose av chorioamnionitt under fødselen, ikke-betryggende føtal hjertefrekvenssporing ved leveringstidspunktet, eller 5 minutter Apgar < 7.
For spedbarn født < 34 uker vil hjerneskadede spedbarn bli sammenlignet med svangerskapsalder matchede kontroller uten hjerneskade.
For spedbarn født ved > 34 uker, vil hvert spedbarn senere bekreftet å ha nevrologisk sykelighet bli sammenlignet med en svangerskapsalder matchet ikke-skadet kontroll.
Etterforskerne håper å bruke proteomisk analyse for å finne ut om det er målbare forskjeller i proteinuttrykk mellom de 2 gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Vi vil ta opp inntil 20 ml navlestrengsveneblod ved leveringstidspunktet fra spedbarn født ved < 34 ukers svangerskap, og for alle spedbarn født ved > 34 uker som mistenkes å ha risiko for nevrologisk sykelighet ved å ha intrapartum chorioamnionitt, ikke-betryggende fosterhjerte sporing før levering, eller en 5 minutters Apgar < 7.
For hvert spedbarn født > 34 uker senere bekreftet å ha nevrologisk sykelighet ved hodeultralyd eller EEG, vil vi ta ut navlestrengsblod fra en svangerskapsaldertilpasset kontroll uten intrapartum infeksjon eller ikke-betryggende føtal hjertesporing før fødsel.
På leveringstidspunktet blir det rutinemessig tatt en arteriell gass og navlestrengsveneprøve for en type og screening, RPR og hematokrit.
Resten av navlestrengsblodet kastes.
Etter at den rutinemessig utførte arterielle blodgass- og navlestrengsveneblodprøven er tatt, vil resten av navlestrengsblodet, som ellers ville bli kassert, samles opp med en 23 gauge eller større nål i et heparinisert rør.
Prøven vil bli sentrifugert i 10 minutter og plasmalaget separert.
Prøven vil bli plassert i 1,5 ml eppendorf-rør i 500 ul alikvoter.
Proteomiske teknikker inkludert massespektrometri, 2-dimensjonal elektroforese og kromatografi vil bli brukt til å analysere proteomet fra hjerneskadede og kontrollgruppene.
Spesifikke proteiner vil bli identifisert, og forskjeller i uttrykk sammenlignet mellom de 2 gruppene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-1164
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien så på navlestrengsblod fra normale nyfødte og nyfødte med risikofaktorer for nevrologisk skade.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mindre enn 34 ukers svangerskapsalder eller mer enn 34 uker med en risikofaktor for hjerneskade som chorioamnionitt, ikke-betryggende føtal hjertefrekvenssporing, metabolsk acidose eller hypotoni ved fødselen.
Ekskluderingskriterier:
- Store medfødte eller kromosomale abnormiteter hos fosteret
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Proteomisk analyse av navlestrengsblod og neonatal hjerneskade
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ernest M Graham, M.D., Johns Hopkins Medicine, Dept Gyn-Ob
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2006
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Tegn og symptomer, luftveier
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Hypoksi, hjerne
- Encefalomalacia
- Hjerneiskemi
- Iskemi
- Hjerneskader
- Hypoksi
- Hypoksi-iskemi, hjerne
- Leukomalacia, Periventrikulær
Andre studie-ID-numre
- 861
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .