- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00375908
Köldökzsinórvér proteomikai analízis és újszülöttkori agysérülés
2015. augusztus 31. frissítette: Ernest M. Graham, M.D., Johns Hopkins University
A kutatók azt javasolják, hogy az agysérült újszülöttekből származó köldökvénás vér proteomikai elemzését hasonlítsák össze a terhességi kornak megfelelő, nem sérült kontrollokkal.
Szülés után köldökzsinór-artériás gázt és 10 ml-es köldökvénás mintát veszünk, majd a köldökzsinórvér maradékát elöntjük.
A kutatók azt tervezik, hogy ezt a köldökzsinórvért használják fel a proteomikai analízis elvégzéséhez.
A nyomozók legfeljebb 20 ml köldökzsinórvért használnak fel szülésenként.
Ez egy 5 éves vizsgálat lesz, amely idő alatt a kutatók 450 csecsemő elemzését remélik a Johns Hopkins Kórházban és a Bayview Medical Centerben.
A nyomozók köldökvénás mintát vesznek a 34. hétnél fiatalabb terhesség alatt született csecsemőktől.
A 34 hetesnél idősebb csecsemőknél a vizsgálók köldökvénás mintát vesznek minden olyan csecsemőről, akiről feltételezhető, hogy fennáll a neurológiai sérülés kockázata a szülés közbeni chorioamnionitis diagnózisa, a nem megnyugtató magzati pulzusszám nyomon követése a szülés időpontjában, vagy egy 5 perces vizsgálat. Apgar <7.
A 34 hétnél fiatalabb csecsemőknél az agysérült csecsemőket a terhességi kornak megfelelő, agysérülés nélküli kontrollokhoz hasonlítják.
A 34 hetesnél idősebb csecsemőknél minden csecsemőt, akiről később megbizonyosodtak arról, hogy neurológiai megbetegedése van, összehasonlítják a terhességi kornak megfelelő, nem sérült kontrollal.
A kutatók azt remélik, hogy proteomikai elemzést használhatnak annak meghatározására, hogy van-e mérhető különbség a fehérje expressziójában a két csoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Szüléskor legfeljebb 20 ml köldökvénás vért veszünk le a 34 hetesnél fiatalabb csecsemőktől, valamint minden olyan 34 hetesnél idősebb csecsemőtől, akiről feltételezhető, hogy fennáll az intrapartum chorioamnionitis, azaz nem megnyugtató magzati szív neurológiai megbetegedéseinek kockázata. nyomon követés a szülés előtt, vagy egy 5 perces Apgar < 7.
Minden olyan csecsemőnél, aki több mint 34 héttel később született, fej-ultrahanggal vagy EEG-vel neurológiai megbetegedésben szenved, köldökzsinórvért veszünk a terhességi kornak megfelelő kontrollból, szülésen belüli fertőzés vagy nem megnyugtató magzati szívkövetés nélkül a szülés előtt.
Szüléskor a köldökös artériás gáz és a köldökvénás vénás minta egy típushoz és szűréshez, RPR és hematokrit rutinszerűen történik.
A köldökzsinórvér maradékát eldobják.
A rutinszerűen elvégzett artériás vérgáz és köldökvénás vérminta beszerzése után a köldökzsinórvér maradékát, amelyet egyébként eldobnának, egy 23 gauge vagy nagyobb tű segítségével egy heparinizált csőbe gyűjtik.
A mintát 10 percig centrifugáljuk, és a plazmaréteget elválasztjuk.
A mintát 1,5 ml-es eppendorf-csövekbe helyezzük 500 ul-es alikvot részekben.
Proteomikai technikákat, köztük tömegspektrometriát, 2-dimenziós elektroforézist és kromatográfiát alkalmaznak majd az agysérült és a kontrollcsoportból származó proteom elemzésére.
Meghatározzuk a specifikus fehérjéket, és összehasonlítjuk az expressziós különbségeket a két csoport között.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-1164
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány normál újszülöttek és neurológiai sérülés kockázati tényezőivel rendelkező újszülöttek köldökzsinórvérét vizsgálta.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kevesebb, mint 34 hetes terhességi kor vagy több mint 34 hetes agysérülés kockázati tényezője, mint például chorioamnionitis, nem megnyugtató magzati pulzuskövetés, metabolikus acidózis vagy születéskor hipotónia.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős veleszületett vagy kromoszóma-rendellenességek a magzatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Köldökzsinórvér proteomikai analízis és újszülöttkori agysérülés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ernest M Graham, M.D., Johns Hopkins Medicine, Dept Gyn-Ob
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. szeptember 11.
Első közzététel (Becslés)
2006. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Hipoxia, agy
- Encephalomalacia
- Agyi ischaemia
- Ischaemia
- Agyi sérülések
- Hypoxia
- Hipoxia-ischaemia, agy
- Leukomalacia, periventrikuláris
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 861
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .