- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00375908
Análisis Proteómico de Sangre de Cordón Umbilical y Lesión Cerebral Neonatal
31 de agosto de 2015 actualizado por: Ernest M. Graham, M.D., Johns Hopkins University
Los investigadores proponen comparar el análisis proteómico de la sangre venosa umbilical de recién nacidos con lesión cerebral con controles no lesionados de la misma edad gestacional.
Después del parto, se obtiene un gas arterial umbilical y una muestra de vena umbilical de 10 ml, luego se desecha el resto de la sangre del cordón umbilical.
Los investigadores planean utilizar esta sangre del cordón umbilical que, de lo contrario, se desecharía para realizar nuestro análisis proteómico.
Los investigadores utilizarán hasta 20 ml de sangre de cordón umbilical por parto.
Este será un estudio de 5 años durante el cual los investigadores esperan analizar 450 bebés en el Hospital Johns Hopkins y el Centro Médico Bayview.
Los investigadores obtendrán una muestra venosa umbilical de bebés nacidos con < 34 semanas de gestación.
Para los bebés nacidos a > 34 semanas, los investigadores obtendrán una muestra de la vena umbilical de cualquier bebé que se sospeche que esté en riesgo de lesión neurológica por tener un diagnóstico de corioamnionitis durante el trabajo de parto, un seguimiento de la frecuencia cardíaca fetal no tranquilizador en el momento del parto o un diagnóstico de 5 minutos. Apgar < 7.
Para los lactantes nacidos < 34 semanas, los lactantes con lesión cerebral se compararán con controles de la misma edad gestacional sin lesión cerebral.
Para los bebés nacidos a > 34 semanas, cada bebé que más tarde se confirme que tiene morbilidad neurológica se comparará con un control no lesionado de la misma edad gestacional.
Los investigadores esperan utilizar el análisis proteómico para determinar si existen diferencias medibles en la expresión de proteínas entre los 2 grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Extraeremos hasta 20 ml de sangre venosa umbilical en el momento del parto de los bebés nacidos con < 34 semanas de gestación, y para cualquier bebé nacido con > 34 semanas con sospecha de riesgo de morbilidad neurológica por tener corioamnionitis intraparto, corazón fetal no tranquilizador. seguimiento antes del parto, o un Apgar a los 5 minutos < 7.
Para cada bebé nacido > 34 semanas después que se confirme que tiene morbilidad neurológica mediante ecografía de la cabeza o EEG, extraeremos sangre del cordón umbilical de un control de la misma edad gestacional sin infección intraparto o trazado cardíaco fetal poco tranquilizador antes del parto.
En el momento del parto, se extrae rutinariamente una muestra de gas arterial umbilical y venosa umbilical para un tipo y cribado, RPR y hematocrito.
El resto de la sangre del cordón se desecha.
Después de obtener la gasometría arterial y la muestra de sangre venosa umbilical realizadas de forma rutinaria, el resto de la sangre del cordón umbilical, que de otro modo se desecharía, se recolectará utilizando una aguja de calibre 23 o más grande en un tubo heparinizado.
La muestra se centrifugará durante 10 minutos y la capa de plasma se separará.
La muestra se colocará en tubos eppendorf de 1,5 ml en alícuotas de 500 ul.
Se utilizarán técnicas proteómicas, incluida la espectrometría de masas, la electroforesis bidimensional y la cromatografía, para analizar el proteoma de los grupos de control y lesionados cerebrales.
Se identificarán proteínas específicas y se compararán las diferencias en la expresión entre los 2 grupos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-1164
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio analizó la sangre del cordón umbilical de recién nacidos normales y recién nacidos con factores de riesgo de lesión neurológica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menos de 34 semanas de edad gestacional o más de 34 semanas con un factor de riesgo de lesión cerebral como corioamnionitis, trazado de frecuencia cardíaca fetal poco tranquilizador, acidosis metabólica o hipotonía al nacer.
Criterio de exclusión:
- Principales anomalías congénitas o cromosómicas en el feto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Análisis Proteómico de Sangre de Cordón Umbilical y Lesión Cerebral Neonatal
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ernest M Graham, M.D., Johns Hopkins Medicine, Dept Gyn-Ob
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Hipoxia, Cerebro
- Encefalomalacia
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Lesiones Cerebrales
- Hipoxia
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
- Leucomalacia Periventricular
Otros números de identificación del estudio
- 861
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