- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00375908
Analyse protéomique du sang de cordon ombilical et lésion cérébrale néonatale
31 août 2015 mis à jour par: Ernest M. Graham, M.D., Johns Hopkins University
Les chercheurs proposent de comparer l'analyse protéomique du sang veineux ombilical de nouveau-nés atteints de lésions cérébrales à des témoins non blessés appariés selon l'âge gestationnel.
Après délivrance, un gaz artériel ombilical et un échantillon veineux ombilical de 10 ml sont obtenus, puis le reste du sang de cordon est jeté.
Les enquêteurs prévoient d'utiliser ce sang de cordon qui serait autrement jeté pour effectuer notre analyse protéomique.
Les enquêteurs utiliseront jusqu'à 20 ml de sang de cordon par accouchement.
Il s'agira d'une étude de 5 ans au cours de laquelle les chercheurs espèrent analyser 450 nourrissons à l'hôpital Johns Hopkins et au Bayview Medical Center.
Les enquêteurs obtiendront un échantillon veineux ombilical de nourrissons nés à < 34 semaines de gestation.
Pour les nourrissons nés à > 34 semaines, les enquêteurs obtiendront un échantillon veineux ombilical pour tout nourrisson suspecté d'être à risque de lésion neurologique en ayant un diagnostic de chorioamniotite pendant le travail, un suivi de la fréquence cardiaque fœtale non rassurant au moment de l'accouchement, ou un test de 5 minutes Agar < 7.
Pour les nourrissons nés à < 34 semaines, les nourrissons ayant subi une lésion cérébrale seront comparés à des témoins appariés selon l'âge gestationnel sans lésion cérébrale.
Pour les nourrissons nés à > 34 semaines, chaque nourrisson confirmé ultérieurement comme ayant une morbidité neurologique sera comparé à un témoin non blessé correspondant à l'âge gestationnel.
Les chercheurs espèrent utiliser l'analyse protéomique pour déterminer s'il existe des différences mesurables dans l'expression des protéines entre les 2 groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Nous prélèverons jusqu'à 20 ml de sang veineux ombilical au moment de l'accouchement des nourrissons nés à < 34 semaines de gestation, et pour tout nourrisson né à > 34 semaines suspecté d'être à risque de morbidité neurologique en ayant une chorioamniotite intrapartum, un cœur fœtal non rassurant traçage avant l'accouchement, ou un Apgar de 5 minutes < 7.
Pour chaque nourrisson né à > 34 semaines plus tard dont la morbidité neurologique a été confirmée par échographie crânienne ou EEG, nous prélèverons du sang de cordon ombilical d'un témoin apparié selon l'âge gestationnel sans infection intrapartum ou tracé cardiaque fœtal non rassurant avant l'accouchement.
Au moment de la livraison, un gaz artériel ombilical et un échantillon veineux ombilical pour un type et un écran, le RPR et l'hématocrite sont systématiquement prélevés.
Le reste du sang de cordon est jeté.
Une fois l'échantillon de gaz du sang artériel et de sang veineux ombilical effectué de manière routinière, le reste du sang du cordon ombilical, qui serait autrement jeté, sera collecté à l'aide d'une aiguille de calibre 23 ou plus dans un tube hépariné.
L'échantillon sera centrifugé pendant 10 minutes et la couche de plasma sera séparée.
L'échantillon sera placé dans des tubes Eppendorf de 1,5 ml en aliquotes de 500 ul.
Des techniques protéomiques, notamment la spectrométrie de masse, l'électrophorèse bidimensionnelle et la chromatographie, seront utilisées pour analyser le protéome des groupes de lésés cérébraux et de contrôle.
Des protéines spécifiques seront identifiées et les différences d'expression comparées entre les 2 groupes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-1164
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette étude a porté sur le sang de cordon ombilical de nouveau-nés normaux et de nouveau-nés présentant des facteurs de risque de lésions neurologiques.
La description
Critère d'intégration:
- Moins de 34 semaines d'âge gestationnel ou plus de 34 semaines avec un facteur de risque de lésion cérébrale tel qu'une chorioamniotite, un tracé de la fréquence cardiaque fœtale non rassurant, une acidose métabolique ou une hypotonie à la naissance.
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales ou chromosomiques majeures chez le fœtus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Analyse protéomique du sang de cordon ombilical et lésion cérébrale néonatale
Délai: 2 années
|
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ernest M Graham, M.D., Johns Hopkins Medicine, Dept Gyn-Ob
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2006
Première publication (Estimation)
13 septembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Signes et symptômes respiratoires
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Hypoxie, Cerveau
- Encéphalomalacie
- Ischémie cérébrale
- Ischémie
- Lésions cérébrales
- Hypoxie
- Hypoxie-ischémie, cerveau
- Leucomalacie périventriculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 861
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