- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00375908
Proteomanalys av navelsträngsblod och neonatal hjärnskada
31 augusti 2015 uppdaterad av: Ernest M. Graham, M.D., Johns Hopkins University
Utredarna föreslår att jämföra den proteomiska analysen av navelsträngsvenöst blod från nyfödda med hjärnskada med graviditetsålder matchade icke-skadade kontroller.
Efter leverans erhålls en artärgas från navelsträngen och ett 10 ml navelsträngsvenöst prov, sedan kasseras resten av navelsträngsblodet.
Utredarna planerar att använda detta navelsträngsblod som annars skulle kasseras för att utföra vår proteomiska analys.
Utredarna kommer att använda upp till 20 ml navelsträngsblod per leverans.
Detta kommer att vara en 5-årig studie under vilken tid utredarna hoppas kunna analysera 450 spädbarn vid Johns Hopkins Hospital och Bayview Medical Center.
Utredarna kommer att ta ett navelsträngsvenöst prov från spädbarn födda vid < 34 veckors graviditet.
För spädbarn födda vid > 34 veckor kommer utredarna att ta ett navelsträngsvenöst prov för alla spädbarn som misstänks vara i riskzonen för neurologisk skada genom att ha diagnosen chorioamnionit under förlossningen, icke betryggande fostrets hjärtfrekvensspårning vid tidpunkten för förlossningen, eller 5 minuter Apgar < 7.
För spädbarn födda vid < 34 veckor kommer de hjärnskadade spädbarnen att jämföras med graviditetsmatchade kontroller utan hjärnskada.
För spädbarn födda vid > 34 veckor kommer varje spädbarn som senare bekräftas ha neurologisk sjuklighet att jämföras med en graviditetsålder matchad icke-skadad kontroll.
Utredarna hoppas kunna använda proteomisk analys för att avgöra om det finns mätbara skillnader i proteinuttryck mellan de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att ta upp till 20 ml navelsträngsvenöst blod vid tidpunkten för förlossningen från spädbarn födda vid < 34 veckors graviditet, och för alla spädbarn födda vid > 34 veckor som misstänks vara i riskzonen för neurologisk sjuklighet genom att ha intrapartum chorioamnionit, icke betryggande fosterhjärta spårning före leverans, eller en 5 minuters Apgar < 7.
För varje spädbarn som föds > 34 veckor senare som bekräftats ha neurologisk sjuklighet genom huvudultraljud eller EEG kommer vi att ta navelsträngsblod från en graviditetsmatchad kontroll utan intrapartuminfektion eller icke-försäkran fosterhjärtspårning före förlossningen.
Vid tidpunkten för leverans tas rutinmässigt ett navelartärgas- och navelsträngsvenprov för en typ och screening, RPR och hematokrit.
Resten av navelsträngsblodet kasseras.
Efter att det rutinmässigt utförda arteriella blodprovet och det venösa blodprovet från navelsträngen har tagits kommer resten av navelsträngsblodet, som annars skulle kastas, att samlas upp med en 23 gauge eller större nål i ett hepariniserat rör.
Provet kommer att centrifugeras i 10 minuter och plasmaskiktet separeras.
Provet kommer att placeras i 1,5 ml eppendorfrör i 500 ul alikvoter.
Proteomtekniker inklusive masspektrometri, 2-dimensionell elektrofores och kromatografi kommer att användas för att analysera proteomet från hjärnskadade och kontrollgrupper.
Specifika proteiner kommer att identifieras och skillnader i uttryck kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-1164
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie tittade på navelsträngsblod från normala nyfödda och nyfödda med riskfaktorer för neurologisk skada.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mindre än 34 veckors graviditetsålder eller mer än 34 veckor med en riskfaktor för hjärnskada som chorioamnionit, icke betryggande fostrets hjärtfrekvensspårning, metabolisk acidos eller hypotoni vid födseln.
Exklusions kriterier:
- Stora medfödda eller kromosomala avvikelser hos fostret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Proteomanalys av navelsträngsblod och neonatal hjärnskada
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ernest M Graham, M.D., Johns Hopkins Medicine, Dept Gyn-Ob
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2006
Första postat (Uppskatta)
13 september 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Hypoxi, hjärna
- Encefalomalaci
- Hjärnischemi
- Ischemi
- Hjärnskador
- Hypoxi
- Hypoxi-ischemi, hjärna
- Leukomalacia, Periventrikulär
Andra studie-ID-nummer
- 861
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .