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Nabelschnurblut-Proteomikanalyse und neonatale Hirnverletzung

31. August 2015 aktualisiert von: Ernest M. Graham, M.D., Johns Hopkins University
Die Forscher schlagen vor, die proteomische Analyse von Nabelschnurvenenblut von Neugeborenen mit Hirnverletzung mit dem Gestationsalter entsprechenden unverletzten Kontrollen zu vergleichen. Nach der Entbindung werden eine Nabelarteriengasprobe und 10 ml Nabelvenenprobe entnommen, dann wird das restliche Nabelschnurblut verworfen. Die Forscher planen, dieses Nabelschnurblut, das sonst verworfen würde, für unsere proteomische Analyse zu verwenden. Die Ermittler verwenden bis zu 20 ml Nabelschnurblut pro Lieferung. Dies wird eine 5-jährige Studie sein, in der die Ermittler hoffen, während dieser Zeit 450 Säuglinge im Johns Hopkins Hospital und im Bayview Medical Center zu analysieren. Die Ermittler werden eine Nabelvenenprobe von Säuglingen entnehmen, die < 34 Schwangerschaftswochen alt sind. Bei Säuglingen, die > 34 Wochen alt sind, erhalten die Ermittler eine Nabelvenenprobe für jeden Säugling, bei dem ein Risiko für neurologische Verletzungen vermutet wird, wenn eine Chorioamnionitis während der Wehen diagnostiziert wird, eine nicht beruhigende fetale Herzfrequenzaufzeichnung zum Zeitpunkt der Entbindung oder eine 5-Minuten-Verfolgung Apger < 7. Bei Säuglingen, die < 34 Wochen alt sind, werden die hirngeschädigten Säuglinge mit dem Gestationsalter entsprechenden Kontrollen ohne Hirnschädigung verglichen. Bei Säuglingen, die > 34 Wochen alt sind, wird jeder Säugling, bei dem später eine neurologische Morbidität bestätigt wurde, mit einer unverletzten Kontrolle verglichen, die dem Gestationsalter entspricht. Die Forscher hoffen, mithilfe der Proteomikanalyse feststellen zu können, ob es messbare Unterschiede in der Proteinexpression zwischen den beiden Gruppen gibt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir werden bis zu 20 ml Nabelvenenblut zum Zeitpunkt der Entbindung von Säuglingen, die < 34 Schwangerschaftswochen geboren wurden, und für jeden Säugling, der > 34 Wochen geboren wurde, mit Verdacht auf ein Risiko für neurologische Morbidität durch intrapartale Chorioamnionitis, unberuhigendes fetales Herz, entnehmen Rückverfolgung vor der Lieferung oder ein 5-Minuten-Apgar < 7. Für jeden Säugling, der > 34 Wochen später geboren wurde und durch Kopf-Ultraschall oder EEG bestätigt wurde, dass er eine neurologische Morbidität hat, werden wir Nabelschnurblut von einer dem Gestationsalter angepassten Kontrolle ohne intrapartale Infektion oder nicht beruhigende fötale Herzaufzeichnung vor der Geburt entnehmen. Zum Zeitpunkt der Lieferung werden routinemäßig eine Nabelarteriengasprobe und eine Nabelvenenprobe für Typ und Screening, RPR und Hämatokrit entnommen. Der Rest des Nabelschnurblutes wird verworfen. Nachdem die routinemäßig durchgeführte arterielle Blutgas- und Nabelvenenblutprobe entnommen wurde, wird das restliche Nabelschnurblut, das andernfalls verworfen würde, mit einer 23-Gauge- oder größeren Nadel in ein heparinisiertes Röhrchen gesammelt. Die Probe wird 10 Minuten zentrifugiert und die Plasmaschicht abgetrennt. Die Probe wird in 500-ul-Aliquots in 1,5-ml-Eppendorf-Röhrchen gegeben. Proteomische Techniken, einschließlich Massenspektrometrie, zweidimensionale Elektrophorese und Chromatographie, werden verwendet, um das Proteom der hirngeschädigten und Kontrollgruppen zu analysieren. Spezifische Proteine ​​werden identifiziert und Unterschiede in der Expression zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-1164
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie untersuchte Nabelschnurblut von normalen Neugeborenen und Neugeborenen mit Risikofaktoren für neurologische Verletzungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter von weniger als 34 Wochen oder mehr als 34 Wochen mit einem Risikofaktor für Hirnverletzungen wie Chorioamnionitis, nicht beruhigende Aufzeichnung der fetalen Herzfrequenz, metabolische Azidose oder Hypotonie bei der Geburt.

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende angeborene oder chromosomale Anomalien beim Fötus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nabelschnurblut-Proteomikanalyse und neonatale Hirnverletzung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ernest M Graham, M.D., Johns Hopkins Medicine, Dept Gyn-Ob

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypoxie-Ischämie, Gehirn

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