- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00375908
Nabelschnurblut-Proteomikanalyse und neonatale Hirnverletzung
31. August 2015 aktualisiert von: Ernest M. Graham, M.D., Johns Hopkins University
Die Forscher schlagen vor, die proteomische Analyse von Nabelschnurvenenblut von Neugeborenen mit Hirnverletzung mit dem Gestationsalter entsprechenden unverletzten Kontrollen zu vergleichen.
Nach der Entbindung werden eine Nabelarteriengasprobe und 10 ml Nabelvenenprobe entnommen, dann wird das restliche Nabelschnurblut verworfen.
Die Forscher planen, dieses Nabelschnurblut, das sonst verworfen würde, für unsere proteomische Analyse zu verwenden.
Die Ermittler verwenden bis zu 20 ml Nabelschnurblut pro Lieferung.
Dies wird eine 5-jährige Studie sein, in der die Ermittler hoffen, während dieser Zeit 450 Säuglinge im Johns Hopkins Hospital und im Bayview Medical Center zu analysieren.
Die Ermittler werden eine Nabelvenenprobe von Säuglingen entnehmen, die < 34 Schwangerschaftswochen alt sind.
Bei Säuglingen, die > 34 Wochen alt sind, erhalten die Ermittler eine Nabelvenenprobe für jeden Säugling, bei dem ein Risiko für neurologische Verletzungen vermutet wird, wenn eine Chorioamnionitis während der Wehen diagnostiziert wird, eine nicht beruhigende fetale Herzfrequenzaufzeichnung zum Zeitpunkt der Entbindung oder eine 5-Minuten-Verfolgung Apger < 7.
Bei Säuglingen, die < 34 Wochen alt sind, werden die hirngeschädigten Säuglinge mit dem Gestationsalter entsprechenden Kontrollen ohne Hirnschädigung verglichen.
Bei Säuglingen, die > 34 Wochen alt sind, wird jeder Säugling, bei dem später eine neurologische Morbidität bestätigt wurde, mit einer unverletzten Kontrolle verglichen, die dem Gestationsalter entspricht.
Die Forscher hoffen, mithilfe der Proteomikanalyse feststellen zu können, ob es messbare Unterschiede in der Proteinexpression zwischen den beiden Gruppen gibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Wir werden bis zu 20 ml Nabelvenenblut zum Zeitpunkt der Entbindung von Säuglingen, die < 34 Schwangerschaftswochen geboren wurden, und für jeden Säugling, der > 34 Wochen geboren wurde, mit Verdacht auf ein Risiko für neurologische Morbidität durch intrapartale Chorioamnionitis, unberuhigendes fetales Herz, entnehmen Rückverfolgung vor der Lieferung oder ein 5-Minuten-Apgar < 7.
Für jeden Säugling, der > 34 Wochen später geboren wurde und durch Kopf-Ultraschall oder EEG bestätigt wurde, dass er eine neurologische Morbidität hat, werden wir Nabelschnurblut von einer dem Gestationsalter angepassten Kontrolle ohne intrapartale Infektion oder nicht beruhigende fötale Herzaufzeichnung vor der Geburt entnehmen.
Zum Zeitpunkt der Lieferung werden routinemäßig eine Nabelarteriengasprobe und eine Nabelvenenprobe für Typ und Screening, RPR und Hämatokrit entnommen.
Der Rest des Nabelschnurblutes wird verworfen.
Nachdem die routinemäßig durchgeführte arterielle Blutgas- und Nabelvenenblutprobe entnommen wurde, wird das restliche Nabelschnurblut, das andernfalls verworfen würde, mit einer 23-Gauge- oder größeren Nadel in ein heparinisiertes Röhrchen gesammelt.
Die Probe wird 10 Minuten zentrifugiert und die Plasmaschicht abgetrennt.
Die Probe wird in 500-ul-Aliquots in 1,5-ml-Eppendorf-Röhrchen gegeben.
Proteomische Techniken, einschließlich Massenspektrometrie, zweidimensionale Elektrophorese und Chromatographie, werden verwendet, um das Proteom der hirngeschädigten und Kontrollgruppen zu analysieren.
Spezifische Proteine werden identifiziert und Unterschiede in der Expression zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-1164
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Diese Studie untersuchte Nabelschnurblut von normalen Neugeborenen und Neugeborenen mit Risikofaktoren für neurologische Verletzungen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter von weniger als 34 Wochen oder mehr als 34 Wochen mit einem Risikofaktor für Hirnverletzungen wie Chorioamnionitis, nicht beruhigende Aufzeichnung der fetalen Herzfrequenz, metabolische Azidose oder Hypotonie bei der Geburt.
Ausschlusskriterien:
- Bedeutende angeborene oder chromosomale Anomalien beim Fötus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nabelschnurblut-Proteomikanalyse und neonatale Hirnverletzung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ernest M Graham, M.D., Johns Hopkins Medicine, Dept Gyn-Ob
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 861
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