- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00380848
Effekten av forskjellig dialyse på søvnapné hos pasienter med nyresvikt
Effekt av hemodiafiltrering på søvnforstyrret pust hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnapné eller pusteproblemer under søvn er hyppige, og forekommer hos 6 % av befolkningen generelt. Imidlertid lider mer enn halvparten av alle dialysepasienter av pusteproblemer knyttet til søvn. Søvnapné er assosiert med høyt blodtrykk, overdreven søvnighet, tretthet, dårlig hukommelse og konsentrasjon samt depresjon hos de med normale nyrer.
Hemodiafiltration er en ny type dialyse som er mer effektiv til å fjerne giftstoffer som samler seg ved nyresvikt. Den har blitt brukt med suksess i Europa i over 15 år. Effekten av hemodiafiltrering på søvnapné hos dialysepasienter har imidlertid aldri blitt vurdert.
Vi gjennomfører en klinisk studie for å undersøke effekten av hemodiafiltrering på søvnapné hos dialysepasienter. Femten pasienter med søvnapné, allerede i dialyse, vil bli behandlet med hemodiafiltrering 3 ganger i uken, i stedet for deres vanlige hemodialysebehandling i en periode på 3 måneder. Vi vil gjenta søvnstudier hos disse pasientene før og etter hemodiafiltreringsperioden og vurdere deres livskvalitet.
Vi håper å redusere alvorlighetsgraden av søvnapné med hemodiafiltrering. Dette kan resultere i bedre søvn, forbedret energinivå, humør, hukommelse, konsentrasjon og blodtrykkskontroll hos de som er plaget av søvnapné og i dialyse. Funnene våre vil også gi oss bedre innsikt i årsaken til søvnapné hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Royal Victoria Hospital - Dialysis Unit
-
Ta kontakt med:
- Charlene Barber, RN
- Telefonnummer: 36764 (514) 934-1934
- E-post: charlene.barber@muhc.mcgill.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er for tiden stabile på et tre ganger ukentlig hemodialyseregime i minimum 3 måneder
- Pasienter med vaskulær tilgang og ingen kontraindikasjoner mot antikoagulasjon
- Tilstedeværelse av søvnrelatert pusteforstyrrelse definert som en gjennomsnittlig apné-hypopné per time med registrering på mer enn 10 basert på kardiorespiratorisk overvåking
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede er på hemodiafiltrasjonsbehandling
- Pasienter som allerede er i behandling for søvnforstyrrelser.
- Pasienter med betydelig nevromuskulær sykdom
- Pasienter med forventet levetid < 1 år
- Pasienter som ikke kan fylle ut søvnrelaterte livskvalitetsspørreskjemaer og samtykkeskjemaer på grunn av språkbarrierer eller demens
- Pasienter med kjent rusmisbruk
- Pasienter med en respirasjonsforstyrrelsesindeks større enn 30 med aktiv hjerte- og karsykdom definert av ustabil angina, hjerteinfarkt innen 3 måneder eller en Epworth-søvnighet skårer høyere enn 15 mens de jobber aktivt i en stresssituasjon (for eksempel bussjåfør, drosjesjåfør). Disse pasientene vil bli vurdert av en søvnspesialist.
- Bor lenger enn 30 km fra dialysesenter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Reduksjon i apné hypopnea indeks etter en behandlingsperiode på tre måneder med hemodiafiltrering; scoret på polysomnografi over natten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Generisk livskvalitet
|
|
spesifikk livskvalitet knyttet til søvnapné
|
|
spesifikk livskvalitet relatert til Restless leg syndrome
|
|
24 timers blodtrykkskontroll
|
|
Periodiske bevegelsesindekser for lemmer
|
|
Gyldighet av en positiv screening-søvnstudie
|
|
spesifikk livskvalitet knyttet til søvn
|
|
Nevronal afferent dysfunksjon i øvre luftveier
|
|
Forholdet mellom cytokinnivåer og alvorlighetsgraden av søvnapné
|
|
Sammenheng mellom dialyseklarering og alvorlighetsgrad av søvnapné
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kateri A Champagne, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Hovedetterforsker: Navdeep Tangri, M.D., McGill University
- Hovedetterforsker: John R Kimoff, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Hovedetterforsker: Paul Barre, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Hovedetterforsker: Sameena Iqbal, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUHC BMB 05-009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .