- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00380848
Inverkan av olika dialys på sömnapné hos patienter med njursvikt
Effekt av hemodiafiltrering på sömnstörd andning hos patienter med njursjukdom i slutstadiet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnapné eller andningsproblem under sömnen är vanliga och förekommer hos 6 % av befolkningen i allmänhet. Men mer än hälften av alla dialyspatienter lider av andningsproblem relaterade till sömn. Sömnapné är förknippat med högt blodtryck, överdriven sömnighet, trötthet, dåligt minne och koncentration samt depression hos personer med normala njurar.
Hemodiafiltration är en ny typ av dialys som är mer effektiv för att rensa gifter som ackumuleras vid njursvikt. Den har använts framgångsrikt i Europa i över 15 år. Effekterna av hemodiafiltrering på sömnapné hos dialyspatienter har dock aldrig utvärderats.
Vi genomför en klinisk prövning för att undersöka effekterna av hemodiafiltrering på sömnapné hos dialyspatienter. Femton patienter med sömnapné som redan är i dialys kommer att behandlas med hemodiafiltrering 3 gånger i veckan, istället för sin vanliga hemodialysbehandling under en period av 3 månader. Vi kommer att upprepa sömnstudier på dessa patienter före och efter hemodiafiltreringsperioden och bedöma deras livskvalitet.
Vi hoppas kunna minska svårighetsgraden av sömnapné med hemodiafiltrering. Detta kan resultera i bättre sömn, förbättrad energinivå, humör, minne, koncentration och blodtryckskontroll hos dem som lider av sömnapné och i dialys. Våra resultat skulle också ge oss bättre insikt i orsaken till sömnapné hos patienter med njursjukdom i slutstadiet.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrytering
- Royal Victoria Hospital - Dialysis Unit
-
Kontakt:
- Charlene Barber, RN
- Telefonnummer: 36764 (514) 934-1934
- E-post: charlene.barber@muhc.mcgill.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter är för närvarande stabila på en hemodialysregim tre gånger i veckan i minst 3 månader
- Patienter med vaskulär tillgång och inga kontraindikationer mot antikoagulering
- Förekomst av sömnrelaterad andningsstörning definierad som en genomsnittlig apné-hypopné per timme av registrering över 10 baserat på kardiorespiratorisk övervakning
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan får hemodiafiltreringsbehandling
- Patienter som redan behandlas för sömnstörningar.
- Patienter med betydande neuromuskulär sjukdom
- Patienter med förväntad livslängd < 1 år
- Patienter som inte kan fylla i sömnrelaterade frågeformulär för livskvalitet och samtyckesformulär på grund av språkbarriärer eller demens
- Patienter med känt missbruk
- Patienter med ett andningsstörningsindex större än 30 med aktiv hjärt-kärlsjukdom definierad av instabil angina, hjärtinfarkt inom 3 månader eller en Epworth-sömnighet får högre än 15 medan de aktivt arbetar i en stresssituation (till exempel busschaufför, taxichaufför). Dessa patienter kommer att utvärderas av en sömnspecialist.
- Bor längre än 30 km från dialyscenter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Minskning av apnéhypopnéindex efter en behandlingsperiod på tre månader av hemodiafiltrering; poäng på polysomnografi över natten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Generisk livskvalitet
|
|
specifik livskvalitet relaterad till sömnapné
|
|
specifik livskvalitet relaterad till Restless leg syndrome
|
|
24 timmars blodtryckskontroll
|
|
Periodiska extremitetsrörelseindex
|
|
Giltigheten av en positiv screening sömnstudie
|
|
specifik livskvalitet relaterad till sömn
|
|
Övre luftvägs neuronal afferent dysfunktion
|
|
Samband mellan cytokinnivåer och svårighetsgrad av sömnapné
|
|
Samband mellan dialysrensning och svårighetsgrad av sömnapné
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kateri A Champagne, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Huvudutredare: Navdeep Tangri, M.D., McGill University
- Huvudutredare: John R Kimoff, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Huvudutredare: Paul Barre, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Huvudutredare: Sameena Iqbal, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MUHC BMB 05-009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .