- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00380848
Impatto della dialisi diversa sull'apnea notturna nei pazienti con insufficienza renale
Effetto dell'emodiafiltrazione sui disturbi respiratori del sonno in pazienti con malattia renale allo stadio terminale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apnea notturna o problemi respiratori durante il sonno sono frequenti e si verificano nel 6% della popolazione generale. Tuttavia, più della metà di tutti i pazienti in dialisi soffre di problemi respiratori legati al sonno. L'apnea notturna è associata a pressione alta, sonnolenza eccessiva, affaticamento, scarsa memoria e concentrazione, nonché depressione in quelli con reni normali.
L'emodiafiltrazione è un nuovo tipo di dialisi che è più efficiente nell'eliminare le tossine che si accumulano nell'insufficienza renale. Viene utilizzato con successo in Europa da oltre 15 anni. Tuttavia, gli effetti dell'emodiafiltrazione sull'apnea notturna nei pazienti in dialisi non sono mai stati valutati.
Stiamo conducendo uno studio clinico per esaminare gli effetti dell'emodiafiltrazione sull'apnea notturna nei pazienti in dialisi. Quindici pazienti con apnee notturne, già in dialisi, saranno trattati con emodiafiltrazione 3 volte a settimana, invece del normale trattamento di emodialisi per un periodo di 3 mesi. Ripeteremo gli studi del sonno in questi pazienti prima e dopo il periodo di emodiafiltrazione e valuteremo la loro qualità di vita.
Speriamo di ridurre la gravità dell'apnea notturna con l'emodiafiltrazione. Ciò potrebbe comportare un sonno migliore, un miglioramento del livello di energia, dell'umore, della memoria, della concentrazione e del controllo della pressione sanguigna nelle persone affette da apnea notturna e in dialisi. I nostri risultati ci darebbero anche una migliore comprensione della causa dell'apnea notturna nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Reclutamento
- Royal Victoria Hospital - Dialysis Unit
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Contatto:
- Charlene Barber, RN
- Numero di telefono: 36764 (514) 934-1934
- Email: charlene.barber@muhc.mcgill.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti attualmente stabili con un regime di emodialisi tre volte alla settimana per un minimo di 3 mesi
- Pazienti con accesso vascolare e senza controindicazioni alla terapia anticoagulante
- Presenza di disturbo respiratorio correlato al sonno definito come media di apnea-ipopnea per ora di registrazione superiore a 10 sulla base del monitoraggio cardiorespiratorio
Criteri di esclusione:
- Pazienti già in terapia di emodiafiltrazione
- Pazienti già in trattamento per disturbi respiratori del sonno.
- Pazienti con malattia neuromuscolare significativa
- Pazienti con un'aspettativa di vita < 1 anno
- Pazienti incapaci di completare questionari sulla qualità della vita relativi al sonno e moduli di consenso a causa di barriere linguistiche o demenza
- Pazienti con noto abuso di sostanze
- Pazienti con un indice di disturbo respiratorio superiore a 30 con malattia cardiovascolare attiva definita da angina instabile, infarto del miocardio entro 3 mesi o un punteggio di sonnolenza di Epworth superiore a 15 mentre lavorano attivamente in una situazione di stress (ad esempio autista di autobus, tassista). Questi pazienti saranno valutati da uno specialista del sonno.
- Abitare a più di 30 km dal centro dialisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Riduzione dell'indice di apnea ipopnea dopo un periodo di trattamento di tre mesi di emodiafiltrazione; valutati alla polisonnografia notturna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Qualità della vita generica
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specifica qualità della vita correlata all'apnea notturna
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specifica qualità della vita correlata alla sindrome delle gambe senza riposo
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Controllo della pressione arteriosa 24 ore su 24
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Indici di movimento periodico degli arti
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Validità di uno studio del sonno di screening positivo
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specifica qualità della vita correlata al sonno
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Disfunzione afferente neuronale delle vie aeree superiori
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Relazione tra i livelli di citochine e la gravità dell'apnea notturna
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Relazione tra clearance della dialisi e gravità dell'apnea notturna
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kateri A Champagne, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigatore principale: Navdeep Tangri, M.D., McGill University
- Investigatore principale: John R Kimoff, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigatore principale: Paul Barre, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigatore principale: Sameena Iqbal, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
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Inizio studio
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Segni e sintomi, respiratori
- Insufficienza renale cronica
- Sindromi da apnee notturne
- Malattie renali
- Apnea
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUHC BMB 05-009
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